Neurodynamiczna interwencja w radikulopatii lędźwiowej
13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Ćwiczenia kontroli motorycznej i interwencja neurodynamiczna w radikulopatii lędźwiowej: randomizowane badanie kliniczne
Ból krzyża (LBP) jest powszechnym schorzeniem i ma znaczący wpływ na jednostkę pod względem bólu i niepełnosprawności.
Radikulopatia lędźwiowa występuje często z LBP i może być wynikiem przepukliny dysku lędźwiowego, która podrażnia pień nerwu lędźwiowego, powodując zapalenie wewnątrznerwowe.
Istnieją dowody potwierdzające stosowanie terapii manualnych radikulopatii lędźwiowej.
Jedną z potencjalnych terapii manualnych jest technika mobilizacji neurodynamicznej.
Nie ma dowodów naukowych, opartych na RCT, że to konkretne podejście jest korzystne dla osób z LBP i radikulopatią lędźwiową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z potwierdzoną (za pomocą MRI) przepukliną dysku na poziomie między L4 a S1;
- Osoby wykazujące promieniujący ból lędźwiowy w kończynie dolnej przez co najmniej 3 miesiące
- Osoby z pozytywnym podniesieniem prostej nogi z reprodukcją objawów
Kryteria wyłączenia:
- wskazanie do interwencji chirurgicznej;
- miał potwierdzoną przepuklinę dysku na innych poziomach lędźwiowych;
- występowały jakiekolwiek inne choroby kręgosłupa, takie jak guzy kręgosłupa lub kręgozmyk;
- był leczony z powodu tego schorzenia przez fizjoterapeutę przez ostatnie 6 miesięcy;
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie kontroli motorycznej
Pacjenci otrzymają 8 sesji programu ćwiczeń kontroli motorycznej trwających 30 minut przez 4 tygodnie, dwa razy w tygodniu.
Ćwiczenia zostaną zademonstrowane uczestnikom przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Na każdej sesji terapeuta osobiście koryguje każdy temat.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie ćwiczeń w domu raz dziennie przez 20 minut w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Program ćwiczeń kontrolujących motorykę będzie obejmował przejście od izolowanego skurczu mięśnia poprzecznego brzucha i/lub pojedynczego skurczu mięśnia wielodzielnego do połączonego skurczu obu mięśni poprzecznych brzucha w różnych pozycjach, od leżącej lub ze skłonnością do mostkowania lub klęczenia w czterech punktach.
|
Pacjenci otrzymają 8 sesji programu ćwiczeń kontroli motorycznej trwających 30 minut przez 4 tygodnie, dwa razy w tygodniu.
Ćwiczenia zostaną zademonstrowane uczestnikom przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Na każdej sesji terapeuta osobiście koryguje każdy temat.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie ćwiczeń w domu raz dziennie przez 20 minut w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Program ćwiczeń kontrolujących motorykę będzie obejmował przejście od izolowanego skurczu mięśnia poprzecznego brzucha i/lub pojedynczego skurczu mięśnia wielodzielnego do połączonego skurczu obu mięśni poprzecznych brzucha w różnych pozycjach, od leżącej lub ze skłonnością do mostkowania lub klęczenia w czterech punktach.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie kontroli motorycznej plus interwencja neurodynamiczna
Pacjenci otrzymają 8 sesji programu ćwiczeń kontroli motorycznej trwających 30 minut przez 4 tygodnie, dwa razy w tygodniu.
Ćwiczenia zostaną zademonstrowane uczestnikom przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Na każdej sesji terapeuta osobiście koryguje każdy temat.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie ćwiczeń w domu raz dziennie przez 20 minut w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Program ćwiczeń kontrolujących motorykę będzie obejmował przejście od izolowanego skurczu mięśnia poprzecznego brzucha i/lub pojedynczego skurczu mięśnia wielodzielnego do połączonego skurczu obu mięśni poprzecznych brzucha w różnych pozycjach, od leżącej lub ze skłonnością do mostkowania lub klęczenia w czterech punktach.
Ponadto uczestnicy przydzieleni do grupy neurodynamicznej otrzymają również neurodynamiczną interwencję suwaka nerwu, celującą w główny pień nerwu kulszowego po stronie dotkniętej chorobą podczas wszystkich sesji terapeutycznych (n=8).
|
Pacjenci otrzymają 8 sesji programu ćwiczeń kontroli motorycznej trwających 30 minut przez 4 tygodnie, dwa razy w tygodniu.
Ćwiczenia zostaną zademonstrowane uczestnikom przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Na każdej sesji terapeuta osobiście koryguje każdy temat.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie ćwiczeń w domu raz dziennie przez 20 minut w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Program ćwiczeń kontrolujących motorykę będzie obejmował przejście od izolowanego skurczu mięśnia poprzecznego brzucha i/lub pojedynczego skurczu mięśnia wielodzielnego do połączonego skurczu obu mięśni poprzecznych brzucha w różnych pozycjach, od leżącej lub ze skłonnością do mostkowania lub klęczenia w czterech punktach.
Ponadto uczestnicy przydzieleni do grupy neurodynamicznej otrzymają również neurodynamiczną interwencję suwaka nerwu, celującą w główny pień nerwu kulszowego po stronie dotkniętej chorobą podczas wszystkich sesji terapeutycznych (n=8).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany natężenia bólu kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 sesjach leczenia, po 8 sesjach leczenia i 2 miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS, 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból, zostanie wykorzystana do zarejestrowania średniej intensywności bólu w kończynie dolnej
|
Wartość wyjściowa, po 4 sesjach leczenia, po 8 sesjach leczenia i 2 miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rozważeniu mechanizmu neuropatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 sesjach leczenia, po 8 sesjach leczenia i 2 miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
Do oceny mechanizmu neuropatycznego zostanie wykorzystana skala Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Objawy and Signs Scale (S-LANSS).
S-LANSS to 7-itemowe narzędzie do identyfikacji pacjentów, u których ból jest zdominowany przez mechanizmy neuropatyczne.
Każda pozycja jest odpowiedzią binarną (tak lub nie) na występowanie objawów (5 pozycji) lub objawów klinicznych (2 pozycje).
Wynik całkowity wynosi 24 punkty, a wartość ≥ 12 punktów wskazuje na neuropatyczny komponent bólu.
|
Wartość wyjściowa, po 4 sesjach leczenia, po 8 sesjach leczenia i 2 miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
|
Zmiany związane z niepełnosprawnością
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 sesjach leczenia, po 8 sesjach leczenia i 2 miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa zostanie wykorzystany do oceny związanej z nią niepełnosprawności.
Wynik może mieścić się w zakresie od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą pokrewną niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, po 4 sesjach leczenia, po 8 sesjach leczenia i 2 miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
|
Zmiany wrażliwości mechanicznej nerwu kulszowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 sesjach leczenia, po 8 sesjach leczenia i 2 miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
Stopnie testu uniesienia prostej nogi zostaną wykorzystane do oceny wrażliwości nerwu kulszowego
|
Wartość wyjściowa, po 4 sesjach leczenia, po 8 sesjach leczenia i 2 miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
|
Zmiany progów bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 sesjach leczenia, po 8 sesjach leczenia i 2 miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
Progi bólu uciskowego zostaną ocenione za pomocą algometru mechanicznego nad nerwem strzałkowym wspólnym i nerwem piszczelowym
|
Wartość wyjściowa, po 4 sesjach leczenia, po 8 sesjach leczenia i 2 miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU201531
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .