- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03620864
Intervención Neurodinámica para Radiculopatía Lumbar
13 de diciembre de 2018 actualizado por: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Ejercicios de control motor e intervención neurodinámica para la radiculopatía lumbar: un ensayo clínico aleatorizado
El dolor lumbar (LBP) es una condición común y tiene un impacto significativo en el individuo en términos de dolor y discapacidad.
La radiculopatía lumbar ocurre a menudo con dolor lumbar y puede ser el resultado de una hernia de disco lumbar que irritará un tronco nervioso lumbar y provocará una inflamación intraneural.
Hay evidencia que apoya el uso de terapias manuales de radiculopatía lumbar.
Una posible terapia manual es la técnica de movilización neurodinámica.
No existe evidencia científica, basada en un ECA, de que este enfoque en particular sea beneficioso para las personas con dolor lumbar y radiculopatía lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una hernia de disco confirmada (a través de MRI) entre el nivel L4 y S1;
- Sujetos que presenten dolor lumbar irradiado en la extremidad inferior durante al menos 3 meses
- Sujetos con elevación positiva de pierna recta con reproducción de síntomas
Criterio de exclusión:
- indicación de intervención quirúrgica;
- tenía una hernia de disco confirmada en otros niveles lumbares;
- ha tenido otras afecciones de la columna, como tumores de la columna o espondilolistesis;
- había recibido tratamiento para esta condición por un fisioterapeuta los últimos 6 meses;
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ejercicio de control motor
Los pacientes recibirán 8 sesiones del programa de ejercicios de control motor de 30 min de duración durante 4 semanas, dos veces por semana.
Los ejercicios serán demostrados a los participantes por un fisioterapeuta experimentado.
En cada sesión, el terapeuta corregirá cada tema personalmente.
Se pedirá a los participantes que practiquen los ejercicios en casa una vez al día durante 20 minutos durante el período de intervención de 8 semanas.
El programa de ejercicios de control motor consistirá en una progresión desde la contracción aislada del transverso del abdomen y/o la contracción aislada del multífido hasta la contracción combinada de ambos transversos del abdomen en diferentes posiciones, desde decúbito supino o prono hasta puente o arrodillado en cuatro puntos.
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Los pacientes recibirán 8 sesiones del programa de ejercicios de control motor de 30 min de duración durante 4 semanas, dos veces por semana.
Los ejercicios serán demostrados a los participantes por un fisioterapeuta experimentado.
En cada sesión, el terapeuta corregirá cada tema personalmente.
Se pedirá a los participantes que practiquen los ejercicios en casa una vez al día durante 20 minutos durante el período de intervención de 8 semanas.
El programa de ejercicios de control motor consistirá en una progresión desde la contracción aislada del transverso del abdomen y/o la contracción aislada del multífido hasta la contracción combinada de ambos transversos del abdomen en diferentes posiciones, desde decúbito supino o prono hasta puente o arrodillado en cuatro puntos.
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Experimental: Ejercicio de control motor más intervención neurodinámica
Los pacientes recibirán 8 sesiones del programa de ejercicios de control motor de 30 min de duración durante 4 semanas, dos veces por semana.
Los ejercicios serán demostrados a los participantes por un fisioterapeuta experimentado.
En cada sesión, el terapeuta corregirá cada tema personalmente.
Se pedirá a los participantes que practiquen los ejercicios en casa una vez al día durante 20 minutos durante el período de intervención de 8 semanas.
El programa de ejercicios de control motor consistirá en una progresión desde la contracción aislada del transverso del abdomen y/o la contracción aislada del multífido hasta la contracción combinada de ambos transversos del abdomen en diferentes posiciones, desde decúbito supino o prono hasta puente o arrodillado en cuatro puntos.
Además, los participantes asignados al grupo neurodinámico también recibirán una intervención deslizante neurodinámica nerviosa dirigida al tronco principal del nervio ciático del lado afectado durante todas las sesiones de tratamiento (n=8).
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Los pacientes recibirán 8 sesiones del programa de ejercicios de control motor de 30 min de duración durante 4 semanas, dos veces por semana.
Los ejercicios serán demostrados a los participantes por un fisioterapeuta experimentado.
En cada sesión, el terapeuta corregirá cada tema personalmente.
Se pedirá a los participantes que practiquen los ejercicios en casa una vez al día durante 20 minutos durante el período de intervención de 8 semanas.
El programa de ejercicios de control motor consistirá en una progresión desde la contracción aislada del transverso del abdomen y/o la contracción aislada del multífido hasta la contracción combinada de ambos transversos del abdomen en diferentes posiciones, desde decúbito supino o prono hasta puente o arrodillado en cuatro puntos.
Además, los participantes asignados al grupo neurodinámico también recibirán una intervención deslizante neurodinámica nerviosa dirigida al tronco principal del nervio ciático del lado afectado durante todas las sesiones de tratamiento (n=8).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intensidad del dolor de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento, después de 8 sesiones de tratamiento y 2 meses después de la última sesión de tratamiento
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Se utilizará una escala numérica de índice de dolor (NPRS, 0-10) donde 0 representa ningún dolor y 10 el dolor máximo para registrar la intensidad media del dolor en la extremidad inferior.
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Línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento, después de 8 sesiones de tratamiento y 2 meses después de la última sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la consideración del mecanismo neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento, después de 8 sesiones de tratamiento y 2 meses después de la última sesión de tratamiento
|
Se utilizará la escala de autoinforme de evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (S-LANSS) para evaluar el mecanismo neuropático.
El S-LANSS es una herramienta de 7 ítems para identificar pacientes cuyo dolor está dominado por mecanismos neuropáticos.
Cada ítem es una respuesta binaria (sí o no) a la presencia de síntomas (5 ítems) o signos clínicos (2 ítems).
La puntuación total es de 24 puntos y un valor ≥ 12 puntos es indicativo de un componente neuropático del dolor.
|
Línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento, después de 8 sesiones de tratamiento y 2 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cambios en la discapacidad relacionada
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento, después de 8 sesiones de tratamiento y 2 meses después de la última sesión de tratamiento
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris se utilizará para evaluar la discapacidad relacionada.
La puntuación puede oscilar entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican una discapacidad relacionada más alta.
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Línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento, después de 8 sesiones de tratamiento y 2 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cambios en la sensibilidad mecánica del nervio ciático
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento, después de 8 sesiones de tratamiento y 2 meses después de la última sesión de tratamiento
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Los grados de la prueba de elevación de la pierna recta se utilizarán para evaluar la sensibilidad del nervio ciático.
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Línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento, después de 8 sesiones de tratamiento y 2 meses después de la última sesión de tratamiento
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Cambios en los umbrales de dolor por presión
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento, después de 8 sesiones de tratamiento y 2 meses después de la última sesión de tratamiento
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Los umbrales de dolor a la presión se evaluarán con un algómetro mecánico sobre el nervio tibial y peroneo común
|
Línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento, después de 8 sesiones de tratamiento y 2 meses después de la última sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU201531
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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