- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03374007
Badanie kliniczne I fazy z udziałem chińskich pacjentów z zaawansowanym i (lub) nawracającym guzem litym/chłoniakiem (GB226)
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Genor Biopharma Co., Ltd.
Z otwartym, pojedynczym/wielokrotnym dawkowaniem i eskalacją dawki, schemat badania klinicznego fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych genolimzumabu do wstrzykiwań
Z otwartym, pojedynczym/wielokrotnym dawkowaniem i eskalacją dawki, schemat badania klinicznego I fazy w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych wstrzyknięcia genolimzumabu u chińskich pacjentów z zaawansowanym i (lub) nawracającym guzem litym/chłoniakiem
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Geptanolimab iniekcja 1 mg/kg
- Biologiczny: Geptanolimab iniekcja 3 mg/kg
- Biologiczny: Geptanolimab iniekcja 10 mg/kg
- Biologiczny: Geptanolimab iniekcja 1 mg/kg, co 2 tyg.*6
- Biologiczny: Geptanolimab iniekcja 3 mg/kg, co 2 tyg.*6
- Biologiczny: Geptanolimab iniekcja 10 mg/kg, co 2 tyg.*6
- Biologiczny: Geptanolimab Wstrzyknięcie 280 mg, co 3 tyg
- Biologiczny: Geptanolimab iniekcja 3 mg/kg, co 2 tyg
Szczegółowy opis
Zastrzyk humanizowanego przeciwciała monoklonalnego Recombinant Programmed death-1 (PD-1) (kod firmy: GB226) został wspólnie opracowany przez Genor Biopharma Co. Ltd i Crown Bioscience, Inc. Jest to reorganizacja technologii kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w Chinach Komórki jajnika chomika (CHO) ekspresjonują układ wyrażany w immunoglobulinie G4 (IgG4) typu kappa, aby dominować pojedyncza oporność.
GB226 miał inną nową sekwencję aminokwasów i strukturę molekularną w porównaniu z dwoma dostępnymi na rynku wstrzyknięciami przeciwciała monoklonalnego PD-1 i uzyskał zgodę Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków (CFDA) na badanie kliniczne. Badania farmaceutyczne wykazały, że szczep komórkowy GB226 ma źródło bezpieczeństwa, proces produkcji jest stabilny, może kontrolować jakość, stabilność preparatu, ma dobrą kompatybilność z materiałami opakowaniowymi, ma stan uprzemysłowienia, może przygotować badany produkt leczniczy o bezpiecznej, skutecznej i kontrolowanej jakości do badań klinicznych. Badanie farmakodynamiczne pokazuje cele i mechanizmy GB226 jest jasne, efekt tłumienia guza jest oczywisty. Badania toksykologiczne pokazują ten produkt w dużych dawkach z niską toksycznością, a toksyczność jest odwracalna, najczęstsza toksyczność jest specyficzna dla mechanizmu działania leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Qingyuan Zhang, Doctor
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek: 18-65 lat. Dla obu płci.
- 2. Zapoznać się z procedurą i treścią procesu oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
- 3. Pacjenci z zaawansowanym (faza Ⅲb, leczenie multidyscyplinarne nie jest wskazane), przerzutowym (faza IV) lub nawrotowym guzem litym (m.in. czerniak, NSCLC, rak nerkowokomórkowy, rak głowy i szyi, rak przełyku, rak wątroby, rak pęcherza moczowego, gąbczak zarodkowy ) lub chłoniak (klasyczny chłoniak Hodgkina i (lub) chłoniak z obwodowych komórek T, chłoniak z komórek T NK i chłoniak z komórek B śródpiersia) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i nie można go wyleczyć chirurgicznie. Obecnie nie ma skutecznego standardowego leczenia.
- 4. Zgodzić się na dostarczenie zarejestrowanej próbki tkanki guza lub świeżej próbki tkanki.
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
- 6. Przewidywana żywotność ≥ 3 miesiące;
- 7. Z co najmniej jednym mierzalnym i możliwym do oceny guzem (guz lity podlega kryteriom oceny skuteczności kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC)/RECIST, a chłoniak podlega kryteriom/zrewidowanym kryteriom międzynarodowej grupy roboczej);
- 8. Chemioterapia całego organizmu jest zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
- 9. Radioterapię całego ciała i częściową radioterapię paliatywną należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
- 10. Kortykosteroidy (prednizon >10 mg/d lub odpowiednik) zostały odstawione co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem.
- 11. Autotransplantacja jest zakończona co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- 12. Większe operacje wymagające znieczulenia ogólnego wykonuje się co najmniej 4 tygodnie. Operacje wymagające znieczulenia miejscowego/zewnątrzoponowego trwają co najmniej 2 tygodnie i pacjentki wracają do zdrowia. Biopsje skóry wymagające znieczulenia miejscowego wykonuje się co najmniej 1 godzinę przed włączeniem.
- 13. Wcześniejsza bioterapia nowotworu (szczepionka przeciwnowotworowa, czynnik komórkowy lub czynnik wzrostu w celu kontroli nowotworu) została zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem;
- 14. Bez ciężkich chorób hematologicznych, krążeniowo-oddechowych, wątroby i nerek z wyjątkiem chorób protopatycznych. Dla pacjentów z guzem litym, hemoglobina ≥9g/dl, granulocyt obojętnochłonny ≥1,5×109/L, płytki krwi ≥100×1012/l. Dla pacjentów z nowotworem hematologicznym, hemoglobina ≥8g/dl, granulocyt obojętnochłonny ≥1,0×109/L, płytki krwi ≥80×1012/l.
- 15. Stężenie kreatyniny w surowicy≤1,5xGórna Granica normy (GGN) lub współczynnik klirensu kreatyniny ≥50 ml/min i białko w moczu <2+ w bibułce testowej moczu. W przypadku pacjentów z białkiem w moczu większym lub równym 2+ w teście moczu, mocz należy pobrać w ciągu 24 godzin, a białko w moczu musi być mniejsze lub równe 1g.
itp.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego; Jeśli przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u pacjentów mogą być leczone, a ich objawy ze strony układu nerwowego mogą powrócić do poziomu wyjściowego (z wyłączeniem resztkowych oznak lub objawów związanych z leczeniem OUN) przez 2 tygodnie, kiedy są włączeni, mogą oni uczestniczyć w badaniu . 30 dni przed włączeniem pacjentów należy wykonać tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny czaszki.
- 2. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub nacieki oponowe guzów;
- 3. Pacjentki z innymi nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry) nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że od co najmniej 2 lat osiągnęły pełną ulgę bez potrzeby innego leczenia lub nie jest wymagane inne leczenie. potrzebne podczas badania.
- 4. Z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
- 5. Po wcześniejszym zastosowaniu przeciwciała PD-1, przeciwciała PD-L1, przeciwciała PD-L2 lub przeciwciała cytotoksycznego związanego z antygenem 4 limfocytów T (CTLA-4) do leczenia (lub innego przeciwciała do kostymulacji lub punktu kontrolnego ocena limfocytów T)
- 6. Z ciężkimi chorobami wewnętrznymi, w tym ciężką chorobą serca, chorobą naczyń mózgowych, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, czynną chorobą wrzodową, aktywnym krwawieniem.
- 7. Z aktywną infekcją.
- 8. Z aktywną infekcją gruźlicą; z czynną gruźlicą w przeszłości.
- 9. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała zespołu nabytego niedoboru odporności (Anty-HIV) i przeciwciała przeciw treponema blady (TP-Ab). Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg nie mogą być wykluczone z pacjentów z rakiem wątroby.
- 10. Powikłanie z koniecznością podania leku immunosupresyjnego lub powikłanie z koniecznością podania kortykosteroidów na cały lub części organizmu w dawce o działaniu immunosupresyjnym.
itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GB226 1mg/kg pojedyncza dawka
Geptanolimab, 1 mg/kg, dożylnie, pojedyncza dawka
|
pojedyncza dawka: 1mg/kg
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: GB226 3 mg/kg pojedyncza dawka
Geptanolimab, 3 mg/kg, dożylnie, pojedyncza dawka
|
pojedyncza dawka: 3mg/kg
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: GB226 10 mg/kg pojedyncza dawka
Geptanolimab 10 mg/kg, dożylnie, pojedyncza dawka
|
pojedyncza dawka: 10mg/kg
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: GB226 1 mg/kg wielokrotne dawkowanie, co 2 tygodnie
Geptanolimab, 1 mg/kg, i.v., co 2 tyg.*6
|
wielokrotne dawkowanie: 1 mg/kg, co 2 tyg.*6
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: GB226 3 mg/kg wielokrotne dawkowanie, co 2 tygodnie
Geptanolimab, 3 mg/kg, i.v., co 2 tyg.*6
|
wielokrotne dawkowanie: 3mg/kg, co 2 tyg.*6
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: GB226 10 mg/kg wielokrotne dawkowanie, co 2 tygodnie
Geptanolimab, 10 mg/kg, i.v., co 2 tyg.*6
|
wielokrotne dawkowanie: 10mg/kg, q2w*6
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wielokrotne dawkowanie GB226 280 mg
Geptanolimab, 280 mg, i.v., co 3 tyg
|
wielokrotne dawkowanie: 280mg, co 3 tyg
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: GB226 3mg/kg wielokrotne dawkowanie
Geptanolimab, 3 mg/kg, i.v., co 2 tyg
|
wielokrotne dawkowanie: 3 mg/kg, co 2 tyg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu podpisania formularza zgody przez 30 dni po zakończeniu leczenia.
|
Niekorzystne wydarzenie
|
wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu podpisania formularza zgody przez 30 dni po zakończeniu leczenia.
|
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: wszystkie poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu podpisania formularza zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia.
|
Poważne zdarzenie niepożądane
|
wszystkie poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu podpisania formularza zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia.
|
Toksyczność ograniczająca dawkę, DLT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 po pierwszej dawce
|
Toksyczność ograniczająca dawkę, DLT
|
Dzień 1 do dnia 28 po pierwszej dawce
|
Maksymalna tolerowana dawka, MTD
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 po pierwszej dawce
|
Maksymalna tolerowana dawka, MTD
|
Dzień 1 do dnia 28 po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC 0-t
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
AUC 0-t
|
do 12 tygodni
|
C maks
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
C maks
|
do 12 tygodni
|
AUC 0-∞
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
AUC 0-∞
|
do 12 tygodni
|
T maks
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
T maks
|
do 12 tygodni
|
Vd
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Vd
|
do 12 tygodni
|
Ke
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Ke
|
do 12 tygodni
|
t 1/2
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
t 1/2
|
do 12 tygodni
|
CL
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
CL
|
do 12 tygodni
|
Przeciwciało przeciwlekowe, ADA
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Przeciwciało przeciwlekowe, ADA
|
do 12 tygodni
|
Stężenie IFN-γ
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Stężenie IFN-γ
|
do 12 tygodni
|
współczynnik zajęcia receptora CD8+PD-1 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
współczynnik zajęcia receptora CD8+PD-1 we krwi obwodowej
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Nowotwory
- Chłoniak
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gxplore-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych indywidualnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Geptanolimab iniekcja 1 mg/kg
-
Martin Andreas, M.D.National Bank of Austria; Orphan MedicalZakończonyNiedokrwienie mięśnia sercowegoAustria
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | Zakażenie HIV-1 | Mutacja genu PD-L1Chiny
-
MedImmune LLCZakończonyUmiarkowana astmaZjednoczone Królestwo
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyPrzemieszczenie krążka międzykręgowego | Zwężenie kręgosłupa
-
Rijnstate HospitalErasmus Medical CenterZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowy | Przepuklina przeponowa | Atrezja przełykuHolandia
-
SanQing JinZakończonyZnieczulenie, generale | HemodynamikaChiny
-
Beijing VDJBio Co., LTD.RekrutacyjnyBadanie kliniczne iniekcji rekombinowanego humanizowanego białka fuzyjnego CTLA-4-FC u zdrowych osóbWolontariusz ZdrowiaChiny
-
Children's Hospital of MichiganZakończonyUmiarkowana, głęboka sedacja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGZakończony
-
Sheba Medical CenterNieznanyNagła utrata słuchuIzrael