- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03643432
Przestrzeganie zaleceń dotyczących rehabilitacji ruchowej u osób starszych (AERO)
Czy krótka ocena behawioralna może poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń u osób starszych z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego: wykonalność, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt tego badania jest dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbą wykonalności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni pomiędzy zwykłą opieką lub ramieniem interwencyjnym, które będzie składać się z krótkiej oceny behawioralnej i zalecanych strategii przestrzegania zaleceń w oparciu o wynik oceny. Podpróbka populacji zostanie poddana wywiadowi jakościowemu w celu oceny dopuszczalności interwencji
Potencjalni uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w badaniu wraz z zaproszeniem wraz z PIS i kartą odpowiedzi. Zostaną one wysłane z informacją o ich wizycie fizjoterapeutycznej, którą normalnie otrzymaliby.
Po czasie przeznaczonym na rozważenie badania i zadaniu pytań, jeśli uczestnicy wyrażą chęć wzięcia w nim udziału, zostanie umówione spotkanie w celu uzyskania zgody i zebrania podstawowych pomiarów. Odbędzie się to w Nuffield Orthopaedic Centre, jeśli to możliwe, tuż przed wizytą fizjoterapeutyczną, aby ograniczyć zakłócenia dla uczestnika. Jeśli nie jest to możliwe, spotkanie w celu zebrania zgody i danych wyjściowych odbędzie się w dogodnym dla pacjenta terminie. Podczas tego spotkania zostanie zarejestrowana podpisana zgoda i zebrane dane wyjściowe. Będzie to wymagało od uczestników wypełnienia kilku kwestionariuszy.
Decyzja o przydziale leczenia zostanie podjęta na podstawie fizjoterapeuty, z którym zgłasza się uczestnik. (Przed rozpoczęciem badania wszyscy fizjoterapeuci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do świadczenia zwykłej opieki lub ramienia interwencyjnego). Osoby objęte zwykłą opieką będą przechodziły normalną fizjoterapię, jedyne, o co zostaną poproszone, to wypełnienie dzienniczka ćwiczeń przez okres do 12 tygodni.
Osoby w grupie interwencyjnej zostaną poproszone o wypełnienie 4 krótkich pytań związanych z oczekiwaniami dotyczącymi ćwiczeń i leczenia. Zostaną one uzupełnione w poczekalni przed wizytą fizjoterapeutyczną. Uczestnik zostanie oceniony i poddany leczeniu jak zwykle w fizjoterapii. Po otrzymaniu programu ćwiczeń w ramach leczenia, zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnych 7 krótkich pytań związanych z programem ćwiczeń oraz ich motywacją i zamiarem podjęcia. Na podstawie odpowiedzi na te pytania, a także w uzupełnieniu wszelkich dyskusji z fizjoterapeutami, można zasugerować jedno lub więcej podejść do przestrzegania zaleceń. Podejścia to „przegląd programu ćwiczeń”, „przegląd metod realizacji”, „wskazówki”, „przypomnienia”, „dyskusja na temat barier i rozwiązywania problemów”, „rozmowy motywacyjne”, „bilanse decyzyjne”, „kontrakt behawioralny” oraz „przegląd wyznaczania celów”. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną również poproszeni o wypełnienie dzienniczka ćwiczeń przez okres do 12 tygodni.
Uczestnicy obu grup będą obserwowani po 6 tygodniach i 12 tygodniach od ich wstępnej wizyty fizjoterapeutycznej. następna wizyta będzie polegała na wypełnieniu kilku kwestionariuszy i zebraniu dzienników ćwiczeń (12-tygodniowa kontrola). Dla większości uczestników będzie to koniec badania. Jednak mała podgrupa uczestników zostanie zaproszona do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej. Będzie to trwało nie dłużej niż 1 godzinę i będzie miało na celu poznanie opinii uczestników na temat badania, a także próby trzymania się programu ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają czas na zastanowienie się nad wzięciem udziału w tej dodatkowej rozmowie i zostaną poproszeni o przedstawienie podpisanej zgody. Po zakończeniu wywiadu zakończą badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 65 lat lub więcej
- Skierowany na fizjoterapię z problemem narządu ruchu
- Potrafi rozmawiać i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby współistniejące, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń, takie jak niestabilna dusznica bolesna lub ostra choroba
- Demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające przestrzeganie programu ćwiczeń
- Pacjenci kierowani na fizjoterapię w celu rehabilitacji pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Ramię zwykłej opieki będzie obejmowało rutynowe leczenie fizjoterapeutyczne, bez interwencji.
|
Uczestnicy zwykłej opieki wezmą udział w sesjach fizjoterapeutycznych, tak jak by to zrobili, gdyby nie uczestniczyli w badaniu. Sesje te będą obejmowały podejście do oceny i leczenia stosowane w ramach rutynowej opieki, bez uwzględnienia interwencji opisanej powyżej w grupie „interwencja w przestrzeganiu zaleceń dotyczących ćwiczeń”
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja dotycząca przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń
Część interwencyjna będzie składać się z krótkiej oceny behawioralnej i zalecanych strategii przestrzegania zaleceń w oparciu o wynik oceny.
|
Przed wizytą fizjoterapeutyczną uczestnicy otrzymają cztery krótkie pytania, na które będą musieli odpowiedzieć.
Następnie uczestnik zostanie oceniony jako normalny.
W ramach leczenia otrzymają standardowy program ćwiczeń fizjoterapeutycznych.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kolejne siedem krótkich pytań; w zależności od odpowiedzi na oba zestawy pytań i dyskusji opartej na odpowiedziach, fizjoterapeuta zasugeruje jedno lub więcej podejść do przestrzegania zaleceń z listy sugestii.
To są; Przegląd programu ćwiczeń; Przegląd sposobu dostawy; Wskazówki lub podpowiedzi; Omówienie barier i rozwiązywania problemów; Rozmowy motywacyjne, Bilanse decyzyjne; Umowa behawioralna; przegląd wyznaczania celów; Monitorowanie rozmowy telefonicznej; Przypomnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samozgłoszone przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to skala samoopisowa od 0 do 10, w której pacjent zostanie poproszony o ocenę przestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich dwunastu tygodni, od 0 = „nie wykonano żadnych ćwiczeń” do 10 = „wszystkie ćwiczenia wykonano zgodnie z instrukcją”
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń (EARS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Skala Oceny Przestrzegania Ćwiczeń to składający się z 6 pozycji kwestionariusz samoopisowy, w którym prosi się osoby o zapisanie odpowiedzi na 6 pytań dotyczących przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń na 5-punktowej skali Likerta.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4 (0 – całkowicie się zgadzam, 4 – całkowicie się nie zgadzam), natomiast pytania 1,4 i 6 są punktowane odwrotnie (4 – całkowicie się zgadzam, 0 – całkowicie się nie zgadzam).
Łączny wynik może wynosić od 0 do 24.
Wyższy wynik oznacza lepszą przyczepność.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Dziennik ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ten dziennik zostanie uzupełniony po fizjoterapii, zapisując liczbę, serie i powtórzenia ćwiczeń, które wykonał pacjent.
|
12 tygodni
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
To jest postrzeganie przez uczestników ich zmiany od pierwszego spotkania; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od -3 = „bardzo dużo gorzej”, -2 = „znacznie gorzej”, -1 = „trochę gorzej”, 0 = „mniej więcej tak samo/bez różnicy”, 1 = „trochę lepiej”, 2 = „dużo lepiej”, 3 = „bardzo dużo lepiej”.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych to kwestionariusz samooceny aktywności fizycznej, którego wypełnienie zajmuje około 5-10 minut.
Różne czynności zostały zważone zgodnie z przydziałem twórców skali.
Całkowity wynik PASE oblicza się, mnożąc czas poświęcony na wykonanie danej czynności przez jej wagę.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 360, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą aktywność fizyczną.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
EQ5D 5L
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Ten kwestionariusz samoopisowy jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wyniki dla każdego pytania mieszczą się w zakresie od 1 do 5, wyniki te są konwertowane na wartość indeksu w zakresie od -0,5940 do 1,0000, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Własna skuteczność dla skali ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach to skala samoopisowa, która mierzy oczekiwania dotyczące własnej skuteczności w kontynuowaniu ćwiczeń w obliczu barier utrudniających ćwiczenia.
Składa się z 9 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 10, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 90.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz regulaminu ćwiczeń (BREQ-3)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Ten kwestionariusz samoopisowy mierzy motywację do ćwiczeń, mierzy formy wewnętrznej i zewnętrznej regulacji zachowań związanych z ćwiczeniami. Składa się z 24 pytań, każde pytanie jest punktowane od 0 do 4, wyniki te można zsumować, aby uzyskać różne wyniki w podskalach, lub można użyć wszystkich pytań, sumując wyniki i mnożąc wyniki przez jego wyniki cząstkowe, aby uzyskać wskaźnik względnej autonomii (RAI) wynik. Wynik RAI może wynosić od -24 do 24. Wyższy wynik wskazuje na większą względną autonomię, a niższy wynik wskazuje na bardziej kontrolowaną regulację. wyższe wyniki wskazują na większą względną autonomię, a niższe wyniki na bardziej kontrolowaną regulację. |
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
VAS Samoocena zdolności do ćwiczeń, pewności siebie do ćwiczeń i motywacji do ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich postrzeganych zdolności, pewności siebie i motywacji do ćwiczeń w skali od 0 do 10, gdzie 0 to brak możliwości/pewność/motywacja, a 10 to maksymalna zdolność/pewność/motywacja
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13594
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony