- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03643432
Aderenza per la riabilitazione fisica nel processo per anziani (AERO)
Può una breve valutazione comportamentale migliorare l'aderenza all'esercizio nelle persone anziane con patologie muscoloscheletriche: uno studio controllato randomizzato di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio è uno studio controllato randomizzato di fattibilità a due bracci. I partecipanti saranno randomizzati tra le cure abituali o il braccio di intervento che consisterà in una breve valutazione comportamentale e strategie di aderenza raccomandate in base all'esito della valutazione. Un sottocampione della popolazione sarà sottoposto ad un'intervista qualitativa per valutare l'accettabilità dell'intervento
I potenziali partecipanti alla ricerca saranno invitati a prendere parte allo studio con una lettera di invito, unitamente al PIS ea un modulo di risposta. Questi verranno inviati con le informazioni sul loro appuntamento di fisioterapia, che normalmente riceverebbero.
Dopo il tempo per considerare lo studio e porre eventuali domande, se i partecipanti sono felici di prendere parte, verrà fissato un appuntamento per prendere il consenso e raccogliere le misure di base. Ciò avverrà presso il Nuffield Orthopaedic Center, se possibile appena prima dell'appuntamento fisioterapico al fine di limitare il disturbo al partecipante. Se ciò non è possibile, l'appuntamento per la raccolta del consenso e dei dati di base avverrà in un momento conveniente per il paziente. A questo appuntamento, il consenso firmato sarà registrato e i dati di riferimento raccolti. Ciò comporterà la compilazione da parte dei partecipanti di alcuni questionari.
L'assegnazione del trattamento sarà decisa sulla base del fisioterapista che il partecipante sta vedendo. (Prima dell'inizio dello studio, tutti i fisioterapisti che prenderanno parte allo studio saranno assegnati in modo casuale a fornire le cure abituali o il braccio di intervento). I partecipanti alle cure abituali si sottoporranno normalmente a fisioterapia, l'unica cosa aggiuntiva che verrà loro richiesta è completare un diario degli esercizi per un massimo di 12 settimane.
A quelli nel braccio di intervento verrà chiesto di completare 4 brevi domande relative all'esercizio e alle aspettative di trattamento. Questi saranno completati nella sala d'attesa prima dell'appuntamento di fisioterapia. Il partecipante verrà valutato e trattato come di consueto in fisioterapia. Dopo aver ricevuto un programma di esercizi come parte del loro trattamento, verrà chiesto loro di completare altre 7 brevi domande relative al programma di esercizi e alla loro motivazione e intenzione di intraprenderlo. Sulla base delle risposte a queste domande e anche in aggiunta all'eventuale confronto con i fisioterapisti, si possono suggerire uno o più approcci di aderenza. Gli approcci sono "revisione del programma di esercizi", "revisione del metodo di erogazione", "spunti", "promemoria", "discussione degli ostacoli e risoluzione dei problemi", "colloquio motivazionale", "bilanci decisionali", "contratto comportamentale" e "revisione della definizione degli obiettivi". Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di completare un diario degli esercizi per un massimo di 12 settimane.
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno seguiti a 6 settimane e 12 settimane dopo il loro appuntamento iniziale di fisioterapia. l'appuntamento successivo consisterà nella compilazione di alcuni questionari e nella raccolta dei diari degli esercizi (follow up di 12 settimane). Per la maggior parte dei partecipanti questa sarà la fine dello studio. Tuttavia, un piccolo sottocampione di partecipanti sarà invitato a prendere parte a un'intervista. Questo durerà non più di 1 ora e mirerà a esplorare le opinioni dei partecipanti riguardo allo studio e anche a cercare di attenersi a un programma di esercizi. Ai partecipanti verrà concesso il tempo di prendere in considerazione la possibilità di prendere parte a questo colloquio aggiuntivo e verrà chiesto di fornire il consenso firmato. Una volta terminato il colloquio, saranno finiti nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 65 anni
- Inviato a fisioterapia con un problema muscolo-scheletrico
- In grado di conversare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi comorbidità che preclude l'esercizio come angina instabile o malattia acuta
- Demenza o deterioramento cognitivo che preclude la capacità di seguire un programma di esercizi
- Pazienti indirizzati alla fisioterapia per la riabilitazione post-chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Il consueto braccio di cura consisterà in un trattamento fisioterapico di routine, senza l'intervento.
|
I partecipanti alle cure abituali parteciperanno alle sessioni di fisioterapia come avrebbero fatto se non fossero stati nella sperimentazione. Queste sessioni includeranno la valutazione e gli approcci terapeutici forniti come parte delle cure di routine, senza includere l'intervento sopra descritto per il braccio "intervento di aderenza all'esercizio"
|
SPERIMENTALE: Intervento di aderenza all'esercizio
Il braccio di intervento consisterà in una breve valutazione comportamentale e strategie di aderenza raccomandate basate sull'esito della valutazione.
|
Prima del loro appuntamento di fisioterapia, ai partecipanti verranno poste quattro brevi domande a cui rispondere.
Successivamente il partecipante sarà valutato come normale.
Come parte del trattamento verrà dato loro un programma di esercizi come standard all'interno della fisioterapia.
Successivamente ai partecipanti verrà chiesto di rispondere ad altre sette brevi domande; a seconda delle risposte a entrambe le serie di domande e di qualsiasi discussione basata sulle risposte, il fisioterapista suggerirà uno o più approcci di aderenza da un elenco di suggerimenti.
Questi sono; Revisione del programma di esercizi; Revisione del metodo di consegna; Segnali o suggerimenti; Discussione delle barriere e risoluzione dei problemi; Colloqui motivazionali, Bilanci decisionali; Contratto comportamentale; Revisione della definizione degli obiettivi; Monitoraggio della telefonata; Promemoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Si tratta di una scala di autovalutazione che va da 0 a 10, in cui al paziente verrà chiesto di valutare la propria aderenza nelle dodici settimane precedenti, da 0 = "nessun esercizio eseguito" a 10 = "tutti gli esercizi eseguiti secondo le istruzioni"
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
La scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio è un questionario self-report di 6 elementi, che chiede alle persone di registrare la risposta a 6 domande sull'aderenza all'esercizio, su una scala Likert a 5 punti.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (da 0 - completamente d'accordo a 4 - completamente in disaccordo), tuttavia alle domande 1, 4 e 6 viene assegnato un punteggio inverso (da 4 - completamente d'accordo a 0 - completamente in disaccordo).
Il punteggio totale può variare da 0 a 24.
Un punteggio più alto equivale a una migliore aderenza.
|
6 settimane e 12 settimane
|
Diario degli esercizi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questo diario sarà stato completato dopo la fisioterapia, registrando il numero, le serie e le ripetizioni degli esercizi che il paziente ha svolto.
|
12 settimane
|
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
Questa è la percezione che i partecipanti hanno del loro cambiamento rispetto alla nomina iniziale; i punteggi possibili vanno da -3 = 'molto peggio', -2 = 'molto peggio', -1 = 'un po' peggio', 0 = 'più o meno uguale/nessuna differenza', 1 = 'un po' meglio', 2 = 'molto meglio', 3 = 'molto meglio'.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
6 settimane e 12 settimane
|
Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
La scala di attività fisica per gli anziani è un questionario di autovalutazione dell'attività fisica che richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
Diverse attività sono state ponderate come assegnate dagli sviluppatori della scala.
Il punteggio totale per PASE viene calcolato moltiplicando il tempo trascorso a svolgere un'attività per il rispettivo peso.
I punteggi vanno da 0 a 360, con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore attività fisica.
|
6 settimane e 12 settimane
|
EQ 5D 5L
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
Questo questionario self-report è una misura della qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi per ogni domanda vanno da 1 a 5, questi punteggi vengono convertiti in un valore di indice che va da -0,5940 a 1,0000, un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore
|
6 settimane e 12 settimane
|
Scala di autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
La scala di autoefficacia per l'esercizio è una scala di autovalutazione che misura le aspettative di autoefficacia per continuare a fare esercizio nonostante gli ostacoli all'esercizio.
Consiste di 9 domande ciascuna con un punteggio da 0 a 10, questo dà un punteggio totale compreso tra 0 e 90.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
|
6 settimane e 12 settimane
|
Questionario Regolamento Esercizio (BREQ-3)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
Questo questionario self-report misura la motivazione all'esercizio, misura le forme di regolazione intrinseca ed estrinseca del comportamento all'esercizio. Si compone di 24 domande, ogni domanda è valutata da 0 a 4, questi punteggi possono essere sommati per dare vari punteggi di sottoscala, oppure tutte le domande possono essere utilizzate sommando i punteggi e moltiplicando per i suoi sottopunteggi pesando per ottenere il relativo indice di autonomia (RAI) punto. Il punteggio RAI può variare da -24 a 24. Un punteggio più alto indica una maggiore autonomia relativa e un punteggio più basso indica una regolazione più controllata. punteggi più alti indicano una maggiore autonomia relativa e punteggi più bassi una regolazione più controllata. |
6 settimane e 12 settimane
|
Capacità di esercizio autovalutata VAS, fiducia nell'esercizio e motivazione nell'esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro capacità, fiducia e motivazione percepite per l'esercizio su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessuna capacità/fiducia/motivazione e 10 è la massima capacità/fiducia/motivazione
|
6 settimane e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13594
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Solita cura
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriReclutamentoAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
-
Vrije Universiteit BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU LeuvenReclutamentoArtrosi, ginocchio | InsonniaBelgio
-
Medical College of WisconsinReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAttivo, non reclutanteSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
-
University of Texas at AustinSconosciutoSclerosi multiplaStati Uniti
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoCyber bullismoStati Uniti