- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03643432
Adherence for Exercise Rehabilitation in Older People Trial (AERO)
Kann eine kurze Verhaltensbewertung die Einhaltung von Übungen bei älteren Menschen mit Erkrankungen des Bewegungsapparats verbessern: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design dieser Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie. Die Teilnehmer werden zwischen der üblichen Pflege oder dem Interventionsarm randomisiert, der aus einer kurzen Verhaltensbewertung und empfohlenen Adhärenzstrategien auf der Grundlage des Ergebnisses der Bewertung besteht. Eine Teilstichprobe der Bevölkerung wird einem qualitativen Interview unterzogen, um die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen
Potenzielle Forschungsteilnehmer werden mit einem Einladungsschreiben zusammen mit dem PIS und einem Antwortschein zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diese werden mit Informationen zu ihrem Physiotherapietermin versendet, den sie normalerweise erhalten würden.
Nach Zeit, um die Studie zu prüfen und Fragen zu stellen, wird, wenn die Teilnehmer gerne teilnehmen, ein Termin vereinbart, um die Zustimmung einzuholen und Basismaßnahmen zu sammeln. Dies findet im Nuffield Orthopaedic Centre statt, wenn möglich kurz vor ihrem Physiotherapie-Termin, um Störungen für den Teilnehmer zu begrenzen. Wenn dies nicht möglich ist, wird der Termin zur Einholung der Einwilligung und der Basisdaten zu einem für den Patienten günstigen Zeitpunkt vereinbart. Bei diesem Termin wird die unterschriebene Zustimmung aufgezeichnet und Basisdaten gesammelt. Dazu müssen die Teilnehmer einige Fragebögen ausfüllen.
Die Behandlungszuteilung wird auf der Grundlage des Physiotherapeuten entschieden, den der Teilnehmer aufsucht. (Vor Beginn der Studie werden alle an der Studie teilnehmenden Physiotherapeuten nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Versorgung oder dem Interventionsarm zugeteilt). Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Regelversorgung werden wie gewohnt physiotherapeutisch behandelt, zusätzlich werden sie lediglich gebeten, ein bis zu 12 Wochen dauerndes Bewegungstagebuch zu führen.
Diejenigen im Interventionsarm werden gebeten, 4 kurze Fragen zu den Trainings- und Behandlungserwartungen zu beantworten. Diese werden im Wartezimmer vor dem Physiotherapietermin ausgefüllt. Der Teilnehmer wird wie in der Physiotherapie üblich untersucht und behandelt. Nachdem sie im Rahmen ihrer Behandlung ein Übungsprogramm erhalten haben, werden sie gebeten, weitere 7 kurze Fragen zum Übungsprogramm sowie zu ihrer Motivation und Absicht, es durchzuführen, auszufüllen. Auf der Grundlage der Antworten auf diese Fragen und zusätzlich zu etwaigen Gesprächen mit den Physiotherapeuten können ein oder mehrere Adhärenz-Ansätze vorgeschlagen werden. Die Ansätze sind „Überprüfung des Übungsprogramms“, „Überprüfung der Durchführungsmethode“, „Hinweise“, „Erinnerungen“, „Diskussion von Hindernissen und Problemlösungen“, „Motivierende Gesprächsführung“, „Entscheidungsbilanzen“, „Verhaltensvertrag“. und 'Zielsetzungsüberprüfung'. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden außerdem gebeten, ein Übungstagebuch für bis zu 12 Wochen zu führen.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden 6 Wochen und 12 Wochen nach ihrem ersten Physiotherapietermin nachuntersucht. Der folgende Termin besteht aus dem Ausfüllen einiger Fragebögen und dem Sammeln von Übungstagebüchern (12-wöchiges Follow-up). Für die Mehrheit der Teilnehmer ist dies das Ende der Studie. Allerdings wird eine kleine Teilstichprobe von Teilnehmern zu einem Interview eingeladen. Dies dauert nicht länger als 1 Stunde und zielt darauf ab, die Ansichten der Teilnehmer bezüglich der Studie zu erkunden und auch zu versuchen, sich an ein Übungsprogramm zu halten. Den Teilnehmern wird Zeit gegeben, die Teilnahme an diesem zusätzlichen Interview in Betracht zu ziehen, und sie werden gebeten, eine unterschriebene Zustimmung zu erteilen. Sobald sie das Interview beendet haben, werden sie in der Studie fertig sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Männlich oder weiblich, im Alter von 65 Jahren oder älter
- Wegen muskuloskelettalen Problemen zur Physiotherapie überwiesen
- Kann sich auf Englisch unterhalten und lesen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Komorbidität, die ein Training ausschließt, wie z. B. instabile Angina pectoris oder akute Erkrankungen
- Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, einem Trainingsprogramm zu folgen
- Patienten, die zur Rehabilitation nach der Operation zur Physiotherapie überwiesen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Der übliche Pflegearm besteht aus einer routinemäßigen physiotherapeutischen Behandlung ohne Eingriff.
|
Teilnehmer an der üblichen Versorgung nehmen an Physiotherapiesitzungen teil, als wären sie nicht an der Studie teilgenommen worden. Diese Sitzungen umfassen Bewertungs- und Behandlungsansätze, wie sie im Rahmen der routinemäßigen Versorgung gegeben werden, ohne die oben für den Arm „Übungseinhaltungsintervention“ beschriebene Intervention einzuschließen
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EXPERIMENTAL: Übungsadhärenz-Intervention
Der Interventionsarm besteht aus einer kurzen Verhaltensbewertung und empfohlenen Adhärenzstrategien basierend auf dem Ergebnis der Bewertung.
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Vor ihrem Physiotherapietermin werden den Teilnehmern vier kurze Fragen zur Beantwortung gestellt.
Danach wird der Teilnehmer normal bewertet.
Im Rahmen der Behandlung erhalten sie standardmäßig ein Bewegungsprogramm innerhalb der Physiotherapie.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, weitere sieben kurze Fragen zu beantworten; Abhängig von den Antworten auf beide Fragen und jedweder darauf basierenden Diskussion wird der Physiotherapeut einen oder mehrere Adhärenz-Ansätze aus einer Liste von Vorschlägen vorschlagen.
Diese sind; Überprüfung des Übungsprogramms; Überprüfung der Liefermethode; Hinweise oder Aufforderungen; Diskussion von Barrieren und Problemlösungen; Motivierende Gesprächsführung, Entscheidungsbilanzen; Verhaltensvertrag; Überprüfung der Zielsetzung; Überwachung von Telefonanrufen; Erinnerungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies ist eine Selbstberichtsskala von 0 bis 10, auf der der Patient gebeten wird, seine Einhaltung in den letzten zwölf Wochen zu bewerten, von 0 = „keine Übungen durchgeführt“ bis 10 = „alle Übungen wie angewiesen durchgeführt“.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übungseinhaltungsbewertungsskala (EARS)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Exercise Adherence Rating Scale ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Teilnehmer auffordert, die Antworten auf 6 Fragen zur Trainingseinhaltung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu notieren.
Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet (0 – stimme voll und ganz zu bis 4 – stimme überhaupt nicht zu), die Fragen 1,4 und 6 werden jedoch umgekehrt bewertet (4 – stimme voll und ganz zu bis 0 – stimme überhaupt nicht zu).
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen.
Eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren Einhaltung.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Übungstagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieses Tagebuch wird nach der Physiotherapie geführt und enthält die Anzahl, Sätze und Wiederholungen der Übungen, die der Patient durchgeführt hat.
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12 Wochen
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Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Dies ist die Wahrnehmung der Teilnehmer von ihrer Veränderung seit ihrer ersten Ernennung; Mögliche Werte reichen von -3 = „sehr viel schlechter“, –2 = „viel schlechter“, –1 = „etwas schlechter“, 0 = „ungefähr gleich/kein Unterschied“, 1 = „etwas besser“, 2 = „viel besser“, 3 = „sehr viel besser“.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Physical Activity Scale for the Elderly ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung körperlicher Aktivität, dessen Ausfüllen etwa 5-10 Minuten dauert.
Verschiedene Aktivitäten wurden gewichtet, wie sie von den Entwicklern der Skala zugewiesen wurden.
Die Gesamtpunktzahl für PASE wird berechnet, indem die für eine Aktivität aufgewendete Zeit mit ihrer jeweiligen Gewichtung multipliziert wird.
Die Werte reichen von 0 bis 360, wobei höhere Werte mehr körperliche Aktivität bedeuten.
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6 Wochen und 12 Wochen
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EQ5D5L
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die Punktzahlen für jede Frage reichen von 1 bis 5, diese Punktzahlen werden in einen Indexwert umgewandelt, der von -0,5940 bis 1,0000 reicht, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt
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6 Wochen und 12 Wochen
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Selbstwirksamkeit für Übungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Self-Efficacy for Exercise Scale ist eine Selbstberichtsskala, die die Selbstwirksamkeitserwartungen misst, um angesichts von Trainingshemmnissen weiter Sport zu treiben.
Es besteht aus 9 Fragen, die jeweils von 0 bis 10 bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 90 ergibt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Fragebogen zur Ausübungsordnung (BREQ-3)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung misst die Bewegungsmotivation, er misst Formen der intrinsischen und extrinsischen Regulation des Bewegungsverhaltens. Es besteht aus 24 Fragen, jede Frage wird von 0 bis 4 bewertet, diese Bewertungen können summiert werden, um verschiedene Subskalenbewertungen zu erhalten, oder alle Fragen können verwendet werden, indem die Bewertungen summiert und mit ihren Subbewertungen multipliziert werden, um den relativen Autonomieindex (RAI) zu erhalten. Punktzahl. Der RAI-Score kann zwischen -24 und 24 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere relative Autonomie und eine niedrigere Punktzahl auf eine kontrolliertere Regulierung hin. Höhere Werte weisen auf eine größere relative Autonomie hin und niedrigere Werte auf eine stärker kontrollierte Regulation. |
6 Wochen und 12 Wochen
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VAS Selbsteingeschätzte körperliche Leistungsfähigkeit, Selbstvertrauen in die körperliche Betätigung und Motivation zur körperlichen Betätigung
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommene Leistungsfähigkeit, Zuversicht und Motivation zum Training auf einer Skala von 0–10 zu bewerten, wobei 0 „keine Leistungsfähigkeit/Zuversicht/Motivation“ und 10 „maximale Leistungsfähigkeit/Zuversicht/Motivation“ bedeutet
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6 Wochen und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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