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노인 재판에서 운동 재활에 대한 순응도 (AERO)

2020년 7월 13일 업데이트: Jonathan Room, Oxford University Hospitals NHS Trust

간단한 행동 평가가 근골격계 질환이 있는 노인의 운동 순응도를 향상시킬 수 있습니까? 타당성 무작위 통제 시험

운동은 많은 만성 질환에 효과적인 치료법입니다. 처방된 운동의 효과는 운동 프로그램 준수에 따라 제한될 수 있습니다. 고령자들은 운동이 치료 옵션인 장기간 또는 여러 개의 장기 질환을 앓을 가능성이 더 큽니다. 조사관들은 병원에서 퇴원하거나 물리 치료를 받은 후 운동에 참여하는 것이 노인들에게 좋지 않다는 것을 알고 있습니다. 이 외에도 노인의 운동 준수에 영향을 미치는 특정 요인이 있을 수 있습니다. 운동 순응 중재는 환자의 행동을 변화시키는 것이 목표이므로 행동 변화 중재로 볼 수 있습니다. 그러나 많은 개입에는 이론적 토대가 부족합니다. 이 연구는 COM-B 행동 변화 모델에 의해 뒷받침되는 간단한 행동 평가의 실행 가능성과 해당 평가를 기반으로 하는 목표 준수 접근 방식을 테스트할 것입니다. 참가자는 일반 치료와 행동 평가 중재 부문 간에 무작위로 배정됩니다. 물리 치료에서 주어진 운동 프로그램에 대한 순응도는 6주 및 12주에 두 그룹 모두에서 기록됩니다. 모집의 타당성, 유지 및 개입의 수용 가능성도 평가됩니다. 참가자의 하위 섹션은 또한 질적 인터뷰에 참여할 것이며, 이것은 참가자가 운동 프로그램을 고수하려고 시도한 경험 외에도 시험 개입의 참가자 경험을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 설계는 2군 타당성 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 일반적인 치료 또는 간략한 행동 평가와 평가 결과에 따라 권장되는 준수 전략으로 구성되는 개입 부문 간에 무작위로 배정됩니다. 모집단의 하위 표본은 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해 질적 인터뷰를 받게 됩니다.

잠재적인 연구 참가자는 PIS 및 회신 용지와 함께 초대 편지와 함께 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이들은 일반적으로 받는 물리 치료 예약에 대한 정보와 함께 발송됩니다.

연구를 고려하고 질문을 할 시간이 지난 후 참가자가 기꺼이 참여하는 경우 동의를 받고 기준선 측정을 수집하기 위한 약속이 이루어집니다. 이것은 참가자에게 방해가 되지 않도록 가능한 경우 물리 치료 예약 직전에 Nuffield 정형외과 센터에서 진행됩니다. 이것이 가능하지 않은 경우 동의 및 기본 데이터를 수집하기 위한 약속은 환자에게 편리한 시간이 될 것입니다. 이 약속에서 서명된 동의가 기록되고 기본 데이터가 수집됩니다. 여기에는 참가자가 일부 설문지를 작성하는 것이 포함됩니다.

치료 할당은 참가자가 만나는 물리치료사를 기준으로 결정됩니다. (연구 시작 전에 연구에 참여하는 모든 물리치료사는 일반 치료 또는 중재 부문을 제공하기 위해 무작위로 배정됩니다). 일반적인 치료를 받는 참가자는 정상적으로 물리 치료를 받게 되며, 추가로 요청되는 유일한 작업은 최대 12주 동안 운동 일지를 작성하는 것입니다.

중재 부문에 있는 사람들은 운동 및 치료 기대와 관련된 4개의 짧은 질문을 완료해야 합니다. 이들은 물리 치료 예약 전에 대기실에서 완료됩니다. 참가자는 물리 치료에서 정상적으로 평가되고 치료를 받게 됩니다. 치료의 일환으로 운동 프로그램을 제공받은 후 운동 프로그램, 운동을 수행하려는 동기 및 의도와 관련된 7개의 짧은 질문을 추가로 작성해야 합니다. 이러한 질문에 대한 답변과 물리치료사와의 논의를 바탕으로 하나 이상의 순응 접근법이 제안될 수 있습니다. 접근법은 '운동 프로그램 검토', '전달 방법 검토', '단서', '알림', '장벽 및 문제 해결에 대한 논의', '동기 부여 인터뷰', '결정 대차대조표', '행동 계약'입니다. 그리고 '목표 설정 검토'. 개입 그룹의 참가자는 또한 최대 12주 동안 운동 일지를 작성해야 합니다.

두 그룹의 참가자는 초기 물리 치료 예약 후 6주 및 12주에 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 약속은 일부 설문지 작성과 운동 일지 수집으로 구성됩니다(12주 후속 조치). 대부분의 참가자는 이것이 연구의 끝이 될 것입니다. 그러나 참가자의 작은 하위 샘플이 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 이것은 1시간 이상 지속되지 않으며, 연구에 대한 참가자의 견해를 탐구하고 운동 프로그램을 고수하려는 시도에 대한 것을 목표로 합니다. 참가자에게는 이 추가 인터뷰 참여를 고려할 시간이 주어지며 서명된 동의서를 제공해야 합니다. 인터뷰를 마치면 연구를 마치게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 만 65세 이상 남녀
  • 근골격계 문제로 물리치료 의뢰
  • 영어로 대화하고 읽을 수 있는 분

제외 기준:

  • 불안정 협심증 또는 급성 질환과 같이 운동을 방해하는 모든 동반 질환
  • 운동 프로그램을 따를 능력을 방해하는 치매 또는 인지 장애
  • 수술 후 재활을 위해 물리치료를 의뢰한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어
일반적인 치료 부문은 개입 없이 일상적인 물리 치료로 구성됩니다.
일반적인 치료를 받는 참가자는 시험에 참여하지 않았더라면 물리 치료 세션에 참석하게 됩니다. 이러한 세션에는 '운동 준수 개입' 부문에 대해 위에서 설명한 개입을 포함하지 않고 일상적인 치료의 일부로 제공되는 평가 및 치료 접근 방식이 포함됩니다.
실험적: 운동지속 개입
중재 부문은 간단한 행동 평가와 평가 결과에 따라 권장되는 준수 전략으로 구성됩니다.
물리 치료 예약 전에 참가자는 대답할 네 가지 짧은 질문을 받게 됩니다. 이후 참가자는 정상으로 평가됩니다. 치료의 일환으로 그들은 물리 치료 내에서 표준으로 운동 프로그램을 받게 됩니다. 참가자들은 다음 7개의 짧은 질문에 답해야 합니다. 두 가지 질문 세트에 대한 답변과 답변에 기반한 토론에 따라 물리치료사는 제안 목록에서 하나 이상의 순응 접근법을 제안합니다. 이것들은; 운동 프로그램 검토; 배송 방법 검토 단서 또는 프롬프트 장벽 및 문제 해결에 대한 논의 동기 부여 인터뷰, 결정 대차대조표; 행동 계약; 목표 설정 검토; 통화 모니터링 미리 알림.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 준수
기간: 12주
이것은 0-10 범위의 자가 보고 척도이며, 환자는 지난 12주 동안 준수 여부를 평가하도록 요청받게 되며, 범위는 0 = '수행된 운동 없음'에서 10 = '지시된 대로 수행된 모든 운동'입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 준수 평가 척도(EARS)
기간: 6주 및 12주
운동 준수 평가 척도는 사람들이 운동 준수에 관한 6개의 질문에 대한 답변을 5점 리커트 척도에 기록하도록 요청하는 6개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다(0 - 완전히 동의함 ~ 4 - 완전히 동의하지 않음). 총점의 범위는 0-24입니다. 더 높은 점수는 더 나은 순응도와 같습니다.
6주 및 12주
운동일기
기간: 12주
이 일지는 물리 치료 후에 완료되며 환자가 수행한 운동의 수, 세트 및 반복 횟수를 기록합니다.
12주
변화의 글로벌 등급
기간: 6주 및 12주
이것은 초기 약속 이후 변화에 대한 참가자의 인식입니다. 가능한 점수 범위는 -3 = '매우 더 나쁨', -2 = '훨씬 더 나쁨', -1 = '조금 더 나쁨', 0 = '거의 동일/차이 없음', 1 = '조금 더 나음', 2 = '훨씬 좋아졌다', 3 = '매우 좋아졌다'. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주 및 12주
노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)
기간: 6주 및 12주
노인을 위한 신체 활동 척도는 완료하는 데 약 5-10분이 소요되는 신체 활동 자가 보고식 설문지입니다. 저울 개발자가 할당한 대로 다양한 활동에 가중치가 부여되었습니다. PASE의 총점은 활동을 수행하는 데 소요된 시간에 각각의 무게를 곱하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 360까지이며 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 의미합니다.
6주 및 12주
EQ 5D 5L
기간: 6주 및 12주
이 자가 보고식 설문지는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 척도입니다. 각 질문에 대한 점수 범위는 1~5이며, 이 점수는 -0.5940~1.0000 범위의 지수 값으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
6주 및 12주
운동 척도에 대한 자기효능감
기간: 6주 및 12주
운동에 대한 자기효능감 척도는 운동 장벽에 직면하여 계속해서 운동하기 위한 자기효능감 기대치를 측정하는 자기보고식 척도입니다. 0에서 10까지 각각 점수가 매겨진 9개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 90까지입니다. 점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
6주 및 12주
운동 규정 설문지(BREQ-3)
기간: 6주 및 12주

이 자가 보고 설문지는 운동 동기를 측정하고 운동 행동의 내적 및 외적 규제 형태를 측정합니다. 24개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 이러한 점수를 합산하여 다양한 하위 척도 점수를 제공하거나 모든 질문에 점수를 합산하고 해당 하위 점수 가중치를 곱하여 상대 자율 지수(RAI)를 얻을 수 있습니다. 점수. RAI 점수의 범위는 -24에서 24까지입니다. 높은 점수는 더 큰 상대적 자율성을 나타내고 낮은 점수는 더 통제된 규제를 나타냅니다.

높은 점수는 더 많은 상대적 자율성을 나타내고 낮은 점수는 더 통제된 규제를 나타냅니다.

6주 및 12주
VAS 자가 평가 운동 능력, 운동 자신감 및 운동 동기
기간: 6주 및 12주
참가자는 0-10의 척도에서 운동에 대해 인지된 능력, 자신감 및 동기를 평가하도록 요청받게 되며, 여기서 0은 능력/자신감/동기가 없음'이고 10은 최대 능력/자신감/동기 부여입니다.
6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13594

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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평상시 관리에 대한 임상 시험

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