高齢者試験における運動リハビリテーションのアドヒアランス (AERO)
簡単な行動評価は、筋骨格疾患のある高齢者の運動遵守を改善できますか: 実行可能性無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究のデザインは、二群の実現可能性の無作為化対照試験です。 参加者は、通常のケア、または簡単な行動評価と評価の結果に基づいた推奨アドヒアランス戦略で構成される介入群の間で無作為に割り付けられます。 集団のサブサンプルは、介入の受容性を評価するために定性的なインタビューを受けます
潜在的な研究参加者は、PIS と返信伝票とともに、招待状で研究に参加するよう招待されます。 これらは、通常受信する理学療法の予約に関する情報とともに送信されます。
研究を検討し、質問をした後、参加者が喜んで参加する場合は、同意を得てベースライン対策を収集するための予約が行われます。 これは、参加者への妨害を制限するために、可能であれば理学療法の予約の直前にナフィールド整形外科センターで行われます。 これが不可能な場合、同意とベースライン データを収集するための予約は、患者にとって都合のよい時間に行われます。 この予約時に、署名された同意が記録され、ベースライン データが収集されます。 これには、参加者がいくつかのアンケートに回答することが含まれます。
治療の割り当ては、参加者が診察している理学療法士に基づいて決定されます。 (研究の開始前に、研究に参加するすべての理学療法士は、通常のケアまたは介入アームのいずれかを提供するように無作為に割り当てられます)。 通常のケアを受けている参加者は、通常どおり理学療法を受けます。追加で求められる唯一のことは、最大 12 週間の運動日誌を記入することです。
介入群の参加者は、運動と治療への期待に関連する 4 つの短い質問に回答するよう求められます。 これらは、理学療法の予約の前に待合室で完了します。 参加者は、理学療法で通常どおりに評価され、治療を受けます。 治療の一環として運動プログラムを与えられた後、運動プログラム、およびそれを行う動機と意図に関連するさらに 7 つの短い質問に回答するよう求められます。 これらの質問への回答に基づいて、また理学療法士との話し合いに加えて、1 つまたは複数のアドヒアランス アプローチが提案される場合があります。 アプローチは、「運動プログラムのレビュー」、「実施方法のレビュー」、「キュー」、「リマインダー」、「障壁と問題解決の議論」、「動機付けインタビュー」、「意思決定バランスシート」、「行動契約」です。そして「目標設定の見直し」。 介入群の参加者は、最大 12 週間の運動日誌を記入するよう求められます。
両方のグループの参加者は、最初の理学療法の予約から6週間と12週間後にフォローアップされます。 次の予約は、いくつかのアンケートに記入し、運動日誌を収集することで構成されます (12 週間のフォローアップ)。 大多数の参加者にとって、これで研究は終了です。 ただし、参加者の小さなサブサンプルがインタビューに参加するよう招待されます。 これは 1 時間以内で、研究に関する参加者の意見を調査すること、および運動プログラムを継続しようとすることについて調査することを目的としています。 参加者には、この追加のインタビューへの参加を検討する時間が与えられ、署名された同意を提供するよう求められます。 彼らがインタビューを終えたら、彼らは研究を終えます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 65歳以上の男女
- 筋骨格系の問題で理学療法に紹介された
- 英語での会話と読解ができる方
除外基準:
- 不安定狭心症や急性疾患などの運動を妨げる合併症
- 運動プログラムに従う能力を排除する認知症または認知障害
- 手術後のリハビリテーションのために理学療法を紹介された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
通常のケア アームは、介入のない通常の理学療法治療で構成されます。
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通常のケアを受けている参加者は、試験に参加していなかった場合と同様に理学療法セッションに参加します。これらのセッションには、「運動遵守介入」アームについて上記で説明した介入を含まずに、日常ケアの一部として与えられる評価および治療アプローチが含まれます。
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実験的：運動アドヒアランス介入
介入アームは、簡単な行動評価と、評価の結果に基づく推奨遵守戦略で構成されます。
|
理学療法の予約の前に、参加者には 4 つの短い質問に答えてもらいます。
これに続いて、参加者は正常に評価されます。
治療の一環として、理学療法の標準として運動プログラムが与えられます。
この後、参加者はさらに 7 つの短い質問に答えるよう求められます。両方の質問への回答、および回答に基づく議論に応じて、理学療法士は提案リストから 1 つまたは複数のアドヒアランス アプローチを提案します。
これらは;運動プログラムの見直し;配送方法の見直し;キューまたはプロンプト;障壁と問題解決についての議論。動機付け面接、意思決定バランスシート。行動契約;目標設定の見直し;通話の監視;リマインダー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告の順守
時間枠：12週間
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これは 0 ～ 10 の範囲の自己報告尺度であり、患者は過去 12 週間のアドヒアランスを評価するように求められます。範囲は 0 = 「エクササイズを実行しなかった」から 10 = 「すべてのエクササイズを指示どおりに実行しました」
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12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動遵守評価尺度 (EARS)
時間枠：6週間と12週間
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運動遵守評価尺度は、運動遵守に関する 6 つの質問への回答を 5 ポイントのリッカート尺度で記録するように人々に求める 6 項目の自己報告アンケートです。
各質問は 0 から 4 (0 - 完全に同意する 4 - 完全に同意しない) で採点されますが、質問 1、4、および 6 は逆に採点されます (4 - 完全に同意する 0 - 完全に同意しない)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、アドヒアランスが高いことを意味します。
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6週間と12週間
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運動日記
時間枠：12週間
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この日記は、理学療法後に完成され、患者が実施したエクササイズの回数、セット、回数が記録されます。
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12週間
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グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠：6週間と12週間
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これは、最初の任命からの変化に対する参加者の認識です。可能なスコアの範囲は、-3 = 「非常に悪い」、-2 = 「非常に悪い」、-1 = 「少し悪い」、0 = 「ほぼ同じ/違いなし」、1 = 「少し良い」、2 = 'かなり良くなりました', 3 = '非常に良くなりました'.
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6週間と12週間
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高齢者身体活動尺度（PASE）
時間枠：6週間と12週間
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高齢者の身体活動尺度は身体活動の自己報告アンケートで、完了するのに約 5 ～ 10 分かかります。
スケールの開発者によって割り当てられたように、さまざまなアクティビティが重み付けされています。
PASE の合計スコアは、活動に費やされた時間にそれぞれの重みを掛けて計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 360 で、スコアが高いほど身体活動が活発になります。
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6週間と12週間
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EQ 5D 5L
時間枠：6週間と12週間
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この自己申告アンケートは、健康関連の生活の質を測定するものです。
各質問のスコアは 1 ～ 5 の範囲で、これらのスコアは -0.5940 ～ 1.0000 の範囲のインデックス値に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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6週間と12週間
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運動スケールの自己効力感
時間枠：6週間と12週間
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運動に対する自己効力感尺度は、運動に対する障壁に直面しても運動を継続するための自己効力感の期待を測定する自己報告尺度です。
これは、それぞれが 0 から 10 まで採点される 9 つの質問で構成され、これにより、合計スコア範囲が 0 から 90 になります。
スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
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6週間と12週間
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運動規則アンケート（BREQ-3）
時間枠：6週間と12週間
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この自己報告アンケートは、運動に対する動機付けを測定し、運動行動の内因性および外因性の調節の形態を測定します。 これは 24 の質問で構成され、各質問は 0 から 4 まで採点されます。これらのスコアを合計して、さまざまなサブスケール スコアを得ることができます。また、すべての質問を使用して、スコアを合計し、重み付けされたサブスコアを掛けて相対自律指数 (RAI) を取得することもできます。スコア。 RAI スコアの範囲は -24 ～ 24 です。 スコアが高いほど相対的な自律性が高く、スコアが低いほど規制が制御されていることを示します。 スコアが高いほど相対的な自律性が高いことを示し、スコアが低いほど規制がより制御されていることを示します。 |
6週間と12週間
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VAS自己評価の運動能力、運動への自信、運動への動機
時間枠：6週間と12週間
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参加者は、自分の知覚能力、自信、および運動へのモチベーションを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。ここで、0 は能力/自信/モチベーションなし、10 は最大の能力/自信/モチベーションです
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6週間と12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan F Room, MRes、Oxford University Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13594
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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