Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de adherencia para la rehabilitación del ejercicio en personas mayores (AERO)

13 de julio de 2020 actualizado por: Jonathan Room, Oxford University Hospitals NHS Trust

¿Puede una evaluación conductual breve mejorar la adherencia al ejercicio en personas mayores con afecciones musculoesqueléticas: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad?

El ejercicio es una modalidad de tratamiento eficaz para muchas enfermedades crónicas. La eficacia del ejercicio prescrito puede verse limitada por el cumplimiento de los programas de ejercicio. Las personas mayores son más propensas a tener una o múltiples condiciones a largo plazo, para las cuales el ejercicio es una opción de tratamiento. Los investigadores saben que la participación en el ejercicio después del alta hospitalaria o de la fisioterapia es deficiente en las personas mayores. Además de esto, puede haber factores específicos que afecten la adherencia al ejercicio en las personas mayores. Las intervenciones de adherencia al ejercicio pueden verse como intervenciones de cambio de comportamiento, ya que su objetivo es cambiar el comportamiento del paciente. Sin embargo, muchas intervenciones carecen de fundamento teórico. Este estudio probará la viabilidad de una breve evaluación del comportamiento respaldada por el modelo de cambio de comportamiento COM-B, además de los enfoques de cumplimiento específicos basados ​​en esa evaluación. Los participantes serán aleatorizados entre la atención habitual y el brazo de intervención de evaluación conductual. Se registrará la adherencia al programa de ejercicios dado en fisioterapia en ambos grupos a las 6 y 12 semanas. También se evaluará la viabilidad de reclutamiento, retención y aceptabilidad de la intervención. Una subsección de participantes también participará en una entrevista cualitativa, esto explorará la experiencia de los participantes de la intervención de prueba, además de la experiencia de los participantes de intentar adherirse a un programa de ejercicios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño de este estudio es un ensayo controlado aleatorio de factibilidad de dos brazos. Los participantes serán asignados al azar entre la atención habitual o el brazo de intervención que consistirá en una breve evaluación del comportamiento y estrategias de adherencia recomendadas en función del resultado de la evaluación. Una submuestra de la población se someterá a una entrevista cualitativa para evaluar la aceptabilidad de la intervención.

Se invitará a los posibles participantes de la investigación a participar en el estudio con una carta de invitación, junto con el PIS y una hoja de respuesta. Estos se enviarán con información sobre su cita de fisioterapia, que normalmente recibirían.

Después de un tiempo para considerar el estudio y hacer cualquier pregunta, si los participantes están dispuestos a participar, se programará una cita para obtener el consentimiento y recopilar las medidas de referencia. Esto se llevará a cabo en el Centro Ortopédico de Nuffield, si es posible justo antes de su cita de fisioterapia para limitar las molestias al participante. Si esto no es posible, la cita para obtener el consentimiento y los datos de referencia se realizará en un momento conveniente para el paciente. En esta cita, se registrará el consentimiento firmado y se recopilarán los datos de referencia. Esto implicará que los participantes completen algunos cuestionarios.

La asignación del tratamiento se decidirá en función del fisioterapeuta que esté viendo el participante. (Antes del comienzo del estudio, todos los fisioterapeutas que participen en el estudio serán asignados al azar para brindar la atención habitual o el brazo de intervención). Aquellos participantes en atención habitual se someterán a fisioterapia con normalidad, lo único adicional que se les pedirá que hagan es completar un diario de ejercicios por hasta 12 semanas.

A los que están en el brazo de intervención se les pedirá que completen 4 preguntas breves relacionadas con el ejercicio y las expectativas de tratamiento. Estos se completarán en la sala de espera antes de la cita de fisioterapia. El participante será evaluado y se le dará el tratamiento habitual en fisioterapia. Después de que se les haya proporcionado un programa de ejercicios como parte de su tratamiento, se les pedirá que completen otras 7 preguntas breves relacionadas con el programa de ejercicios y su motivación e intención de realizarlo. Sobre la base de las respuestas a estas preguntas y además de cualquier discusión con los fisioterapeutas, se pueden sugerir uno o más enfoques de adherencia. Los enfoques son 'revisión del programa de ejercicios', 'revisión del método de ejecución', 'señales', 'recordatorios', 'discusión de barreras y resolución de problemas', 'entrevista motivacional', 'hojas de balance de decisiones', 'contrato de comportamiento' y 'revisión del establecimiento de metas'. También se les pedirá a los participantes en el grupo de intervención que completen un diario de ejercicios por hasta 12 semanas.

Los participantes en ambos grupos serán seguidos a las 6 y 12 semanas después de su cita inicial de fisioterapia. la cita de seguimiento consistirá en la cumplimentación de unos cuestionarios y la recogida de diarios de ejercicios (seguimiento de 12 semanas). Para la mayoría de los participantes, este será el final del estudio. Sin embargo, se invitará a una pequeña submuestra de participantes a participar en una entrevista. Esto no durará más de 1 hora y tendrá como objetivo explorar los puntos de vista de los participantes sobre el estudio y también sobre cómo tratar de cumplir con un programa de ejercicios. Se dará tiempo a los participantes para que consideren participar en esta entrevista adicional y se les pedirá que proporcionen un consentimiento firmado. Una vez que hayan terminado la entrevista, habrán terminado en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Hombre o mujer, de 65 años o más
  • Derivado a fisioterapia por un problema musculoesquelético
  • Capaz de conversar y leer en inglés

Criterio de exclusión:

  • Cualquier comorbilidad que impida el ejercicio, como angina inestable o enfermedad aguda.
  • Demencia o deterioro cognitivo que impide la capacidad de seguir un programa de ejercicios.
  • Pacientes derivados a fisioterapia para rehabilitación posquirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
El brazo de atención habitual consistirá en el tratamiento de fisioterapia de rutina, sin la intervención.
Los participantes con atención habitual asistirán a sesiones de fisioterapia como lo habrían hecho si no hubieran estado en el ensayo. Estas sesiones incluirán enfoques de evaluación y tratamiento como parte de la atención habitual, sin incluir la intervención descrita anteriormente para el brazo de "intervención de adherencia al ejercicio".
EXPERIMENTAL: Intervención de adherencia al ejercicio
El brazo de intervención consistirá en una breve evaluación del comportamiento y estrategias de adherencia recomendadas basadas en el resultado de la evaluación.
Antes de su cita de fisioterapia, los participantes recibirán cuatro preguntas breves para responder. Después de esto, el participante será evaluado como normal. Como parte del tratamiento se les dará un programa de ejercicios como estándar dentro de la fisioterapia. A continuación, se pedirá a los participantes que respondan otras siete preguntas breves; dependiendo de las respuestas a ambos conjuntos de preguntas y de cualquier discusión basada en las respuestas, el fisioterapeuta sugerirá uno o más enfoques de adherencia de una lista de sugerencias. Estos son; Revisión del programa de ejercicios; Revisión del método de entrega; Señales o indicaciones; Discusión de barreras y resolución de problemas; Entrevista motivacional, Balances de decisión; contrato de comportamiento; Revisión de establecimiento de metas; Monitoreo de llamadas telefónicas; Recordatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta es una escala de autoinforme que va de 0 a 10, donde se le pedirá al paciente que califique su cumplimiento durante las doce semanas anteriores, que van desde 0 = "ningún ejercicio realizado" a 10 = "todo el ejercicio realizado según las instrucciones".
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
La Escala de calificación de la adherencia al ejercicio es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems, que pide a las personas que registren la respuesta a 6 preguntas sobre la adherencia al ejercicio, en una escala de Likert de 5 puntos. Cada pregunta se califica de 0 a 4 (0 - completamente de acuerdo con 4 - completamente en desacuerdo), sin embargo, las preguntas 1, 4 y 6 se califican de manera inversa (4 - completamente de acuerdo con 0 - completamente en desacuerdo). La puntuación total puede oscilar entre 0 y 24. Una puntuación más alta equivale a una mejor adherencia.
6 semanas y 12 semanas
Diario de ejercicios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este diario se habrá completado después de la fisioterapia, registrando el número, las series y las repeticiones de los ejercicios que ha realizado el paciente.
12 semanas
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
Esta es la percepción de los participantes sobre su cambio desde su cita inicial; las puntuaciones posibles van desde -3 = 'mucho peor', -2 = 'mucho peor', -1 = 'un poco peor', 0 = 'más o menos igual/sin diferencia', 1 = 'un poco mejor', 2 = 'mucho mejor', 3 = 'mucho mejor'. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
6 semanas y 12 semanas
Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
La Escala de actividad física para personas mayores es un cuestionario de autoinforme de actividad física que se completa en alrededor de 5 a 10 minutos. Las diferentes actividades han sido ponderadas según lo asignado por los desarrolladores de la escala. La puntuación total de PASE se calcula multiplicando el tiempo dedicado a realizar una actividad por su peso respectivo. Las puntuaciones van de 0 a 360, y las puntuaciones más altas equivalen a más actividad física.
6 semanas y 12 semanas
Ecualizador 5D 5L
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
Este cuestionario de autoinforme es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Los puntajes para cada pregunta varían de 1 a 5, estos puntajes se convierten en un valor de índice que varía de -0.5940 a 1.0000, un puntaje más alto indica un mejor estado de salud
6 semanas y 12 semanas
Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
La Escala de autoeficacia para el ejercicio es una escala de autoinforme que mide las expectativas de autoeficacia para continuar ejercitándose frente a las barreras para el ejercicio. Consta de 9 preguntas, cada una puntuada de 0 a 10, lo que da un rango de puntuación total de 0 a 90. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
6 semanas y 12 semanas
Cuestionario de Normas de Ejercicio (BREQ-3)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas

Este cuestionario de autoinforme mide la motivación para el ejercicio, mide las formas de regulación intrínseca y extrínseca del comportamiento del ejercicio. Consta de 24 preguntas, cada pregunta se puntúa de 0 a 4, estos puntajes se pueden sumar para dar varios puntajes de subescala, o todas las preguntas se pueden usar sumando puntajes y multiplicando por sus subpuntajes ponderando para obtener el índice de autonomía relativa (RAI) puntaje. La puntuación RAI puede oscilar entre -24 y 24. Una puntuación más alta indica una mayor autonomía relativa y una puntuación más baja indica una regulación más controlada.

puntuaciones más altas indican más autonomía relativa, y puntuaciones más bajas una regulación más controlada.

6 semanas y 12 semanas
Capacidad autoevaluada de EVA para hacer ejercicio, confianza para hacer ejercicio y motivación para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
Se les pedirá a los participantes que califiquen su capacidad percibida, confianza y motivación para hacer ejercicio en una escala de 0 a 10, donde 0 es ninguna capacidad/confianza/motivación y 10 es máxima capacidad/confianza/motivación.
6 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13594

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

Suscribir