- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03643432
Prueba de adherencia para la rehabilitación del ejercicio en personas mayores (AERO)
¿Puede una evaluación conductual breve mejorar la adherencia al ejercicio en personas mayores con afecciones musculoesqueléticas: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este estudio es un ensayo controlado aleatorio de factibilidad de dos brazos. Los participantes serán asignados al azar entre la atención habitual o el brazo de intervención que consistirá en una breve evaluación del comportamiento y estrategias de adherencia recomendadas en función del resultado de la evaluación. Una submuestra de la población se someterá a una entrevista cualitativa para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
Se invitará a los posibles participantes de la investigación a participar en el estudio con una carta de invitación, junto con el PIS y una hoja de respuesta. Estos se enviarán con información sobre su cita de fisioterapia, que normalmente recibirían.
Después de un tiempo para considerar el estudio y hacer cualquier pregunta, si los participantes están dispuestos a participar, se programará una cita para obtener el consentimiento y recopilar las medidas de referencia. Esto se llevará a cabo en el Centro Ortopédico de Nuffield, si es posible justo antes de su cita de fisioterapia para limitar las molestias al participante. Si esto no es posible, la cita para obtener el consentimiento y los datos de referencia se realizará en un momento conveniente para el paciente. En esta cita, se registrará el consentimiento firmado y se recopilarán los datos de referencia. Esto implicará que los participantes completen algunos cuestionarios.
La asignación del tratamiento se decidirá en función del fisioterapeuta que esté viendo el participante. (Antes del comienzo del estudio, todos los fisioterapeutas que participen en el estudio serán asignados al azar para brindar la atención habitual o el brazo de intervención). Aquellos participantes en atención habitual se someterán a fisioterapia con normalidad, lo único adicional que se les pedirá que hagan es completar un diario de ejercicios por hasta 12 semanas.
A los que están en el brazo de intervención se les pedirá que completen 4 preguntas breves relacionadas con el ejercicio y las expectativas de tratamiento. Estos se completarán en la sala de espera antes de la cita de fisioterapia. El participante será evaluado y se le dará el tratamiento habitual en fisioterapia. Después de que se les haya proporcionado un programa de ejercicios como parte de su tratamiento, se les pedirá que completen otras 7 preguntas breves relacionadas con el programa de ejercicios y su motivación e intención de realizarlo. Sobre la base de las respuestas a estas preguntas y además de cualquier discusión con los fisioterapeutas, se pueden sugerir uno o más enfoques de adherencia. Los enfoques son 'revisión del programa de ejercicios', 'revisión del método de ejecución', 'señales', 'recordatorios', 'discusión de barreras y resolución de problemas', 'entrevista motivacional', 'hojas de balance de decisiones', 'contrato de comportamiento' y 'revisión del establecimiento de metas'. También se les pedirá a los participantes en el grupo de intervención que completen un diario de ejercicios por hasta 12 semanas.
Los participantes en ambos grupos serán seguidos a las 6 y 12 semanas después de su cita inicial de fisioterapia. la cita de seguimiento consistirá en la cumplimentación de unos cuestionarios y la recogida de diarios de ejercicios (seguimiento de 12 semanas). Para la mayoría de los participantes, este será el final del estudio. Sin embargo, se invitará a una pequeña submuestra de participantes a participar en una entrevista. Esto no durará más de 1 hora y tendrá como objetivo explorar los puntos de vista de los participantes sobre el estudio y también sobre cómo tratar de cumplir con un programa de ejercicios. Se dará tiempo a los participantes para que consideren participar en esta entrevista adicional y se les pedirá que proporcionen un consentimiento firmado. Una vez que hayan terminado la entrevista, habrán terminado en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, de 65 años o más
- Derivado a fisioterapia por un problema musculoesquelético
- Capaz de conversar y leer en inglés
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad que impida el ejercicio, como angina inestable o enfermedad aguda.
- Demencia o deterioro cognitivo que impide la capacidad de seguir un programa de ejercicios.
- Pacientes derivados a fisioterapia para rehabilitación posquirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
El brazo de atención habitual consistirá en el tratamiento de fisioterapia de rutina, sin la intervención.
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Los participantes con atención habitual asistirán a sesiones de fisioterapia como lo habrían hecho si no hubieran estado en el ensayo. Estas sesiones incluirán enfoques de evaluación y tratamiento como parte de la atención habitual, sin incluir la intervención descrita anteriormente para el brazo de "intervención de adherencia al ejercicio".
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EXPERIMENTAL: Intervención de adherencia al ejercicio
El brazo de intervención consistirá en una breve evaluación del comportamiento y estrategias de adherencia recomendadas basadas en el resultado de la evaluación.
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Antes de su cita de fisioterapia, los participantes recibirán cuatro preguntas breves para responder.
Después de esto, el participante será evaluado como normal.
Como parte del tratamiento se les dará un programa de ejercicios como estándar dentro de la fisioterapia.
A continuación, se pedirá a los participantes que respondan otras siete preguntas breves; dependiendo de las respuestas a ambos conjuntos de preguntas y de cualquier discusión basada en las respuestas, el fisioterapeuta sugerirá uno o más enfoques de adherencia de una lista de sugerencias.
Estos son; Revisión del programa de ejercicios; Revisión del método de entrega; Señales o indicaciones; Discusión de barreras y resolución de problemas; Entrevista motivacional, Balances de decisión; contrato de comportamiento; Revisión de establecimiento de metas; Monitoreo de llamadas telefónicas; Recordatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta es una escala de autoinforme que va de 0 a 10, donde se le pedirá al paciente que califique su cumplimiento durante las doce semanas anteriores, que van desde 0 = "ningún ejercicio realizado" a 10 = "todo el ejercicio realizado según las instrucciones".
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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La Escala de calificación de la adherencia al ejercicio es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems, que pide a las personas que registren la respuesta a 6 preguntas sobre la adherencia al ejercicio, en una escala de Likert de 5 puntos.
Cada pregunta se califica de 0 a 4 (0 - completamente de acuerdo con 4 - completamente en desacuerdo), sin embargo, las preguntas 1, 4 y 6 se califican de manera inversa (4 - completamente de acuerdo con 0 - completamente en desacuerdo).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 24.
Una puntuación más alta equivale a una mejor adherencia.
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6 semanas y 12 semanas
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Diario de ejercicios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este diario se habrá completado después de la fisioterapia, registrando el número, las series y las repeticiones de los ejercicios que ha realizado el paciente.
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12 semanas
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Esta es la percepción de los participantes sobre su cambio desde su cita inicial; las puntuaciones posibles van desde -3 = 'mucho peor', -2 = 'mucho peor', -1 = 'un poco peor', 0 = 'más o menos igual/sin diferencia', 1 = 'un poco mejor', 2 = 'mucho mejor', 3 = 'mucho mejor'.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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6 semanas y 12 semanas
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Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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La Escala de actividad física para personas mayores es un cuestionario de autoinforme de actividad física que se completa en alrededor de 5 a 10 minutos.
Las diferentes actividades han sido ponderadas según lo asignado por los desarrolladores de la escala.
La puntuación total de PASE se calcula multiplicando el tiempo dedicado a realizar una actividad por su peso respectivo.
Las puntuaciones van de 0 a 360, y las puntuaciones más altas equivalen a más actividad física.
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6 semanas y 12 semanas
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Ecualizador 5D 5L
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Este cuestionario de autoinforme es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
Los puntajes para cada pregunta varían de 1 a 5, estos puntajes se convierten en un valor de índice que varía de -0.5940 a 1.0000, un puntaje más alto indica un mejor estado de salud
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6 semanas y 12 semanas
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Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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La Escala de autoeficacia para el ejercicio es una escala de autoinforme que mide las expectativas de autoeficacia para continuar ejercitándose frente a las barreras para el ejercicio.
Consta de 9 preguntas, cada una puntuada de 0 a 10, lo que da un rango de puntuación total de 0 a 90.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
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6 semanas y 12 semanas
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Cuestionario de Normas de Ejercicio (BREQ-3)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Este cuestionario de autoinforme mide la motivación para el ejercicio, mide las formas de regulación intrínseca y extrínseca del comportamiento del ejercicio. Consta de 24 preguntas, cada pregunta se puntúa de 0 a 4, estos puntajes se pueden sumar para dar varios puntajes de subescala, o todas las preguntas se pueden usar sumando puntajes y multiplicando por sus subpuntajes ponderando para obtener el índice de autonomía relativa (RAI) puntaje. La puntuación RAI puede oscilar entre -24 y 24. Una puntuación más alta indica una mayor autonomía relativa y una puntuación más baja indica una regulación más controlada. puntuaciones más altas indican más autonomía relativa, y puntuaciones más bajas una regulación más controlada. |
6 semanas y 12 semanas
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Capacidad autoevaluada de EVA para hacer ejercicio, confianza para hacer ejercicio y motivación para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su capacidad percibida, confianza y motivación para hacer ejercicio en una escala de 0 a 10, donde 0 es ninguna capacidad/confianza/motivación y 10 es máxima capacidad/confianza/motivación.
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6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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