- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03643432
Tilslutning til træningsrehabilitering hos ældre forsøg (AERO)
Kan en kort adfærdsvurdering forbedre træningsadhærens hos ældre mennesker med muskel- og knoglelidelser: et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af denne undersøgelse er et to-arms gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret mellem sædvanlig pleje eller interventionsarmen, som vil bestå af en kort adfærdsvurdering og anbefalede overholdelsesstrategier baseret på resultatet af vurderingen. Et underudvalg af befolkningen vil gennemgå et kvalitativt interview for at vurdere interventionens accept
Potentielle forskningsdeltagere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen med et invitationsbrev sammen med PIS og en svarseddel. Disse vil blive sendt ud med information om deres fysioterapi tid, som de normalt ville modtage.
Efter tid til at overveje undersøgelsen og stille eventuelle spørgsmål, hvis deltagerne er glade for at deltage, vil der blive lavet en aftale for at tage samtykke og indsamle baseline-foranstaltninger. Dette vil finde sted på Nuffield Orthopaedic Centre, om muligt lige før deres fysioterapiaftale for at begrænse forstyrrelser for deltageren. Hvis dette ikke er muligt, vil aftalen om at indsamle samtykke og baseline-data være på et tidspunkt, der er passende for patienten. Ved denne aftale vil underskrevet samtykke blive registreret, og baseline data indsamlet. Dette vil involvere, at deltagerne udfylder nogle spørgeskemaer.
Behandlingstildeling vil blive besluttet på baggrund af den fysioterapeut, deltageren går til. (Før undersøgelsens start vil alle fysioterapeuter, der deltager i undersøgelsen, blive tilfældigt tildelt til at levere enten sædvanlig pleje eller interventionsarmen). De deltagere i sædvanlig pleje vil gennemgå fysioterapi som normalt, det eneste ekstra, de vil blive bedt om at gøre, er at udfylde en træningsdagbog i op til 12 uger.
De i interventionsarmen vil blive bedt om at udfylde 4 korte spørgsmål relateret til træning og behandlingsforventninger. Disse udfyldes i venteværelset forud for fysioterapisamtalen. Deltageren vil blive vurderet og behandlet som normalt i fysioterapi. Efter at de har fået et træningsprogram som en del af deres behandling, vil de blive bedt om at besvare yderligere 7 korte spørgsmål relateret til træningsprogrammet og deres motivation og intention om at gennemføre det. På baggrund af svarene på disse spørgsmål og også i tillæg til eventuel diskussion med fysioterapeuterne kan der foreslås en eller flere adherence-tilgange. Tilgangene er 'gennemgang af træningsprogram', 'gennemgang af leveringsmetode', 'cues', 'påmindelser', 'diskussion af barrierer og problemløsning', 'motiverende samtale', 'beslutningsbalancer', 'adfærdskontrakt'. og 'målsætningsgennemgang'. Deltagerne i interventionsgruppen vil også blive bedt om at udfylde en træningsdagbog i op til 12 uger.
Deltagerne i begge grupper vil blive fulgt op 6 uger og 12 uger efter deres første fysioterapiaftale. den efterfølgende aftale vil bestå af udfyldelse af nogle spørgeskemaer og indsamling af træningsdagbøger (12 ugers opfølgning). For de fleste deltagere vil dette være afslutningen på undersøgelsen. Et lille udsnit af deltagere vil dog blive inviteret til at deltage i et interview. Dette vil ikke vare længere end 1 time og har til formål at udforske deltagernes synspunkter om undersøgelsen, og også om at forsøge at holde sig til et træningsprogram. Deltagerne vil få tid til at overveje at deltage i dette yderligere interview og vil blive bedt om at give underskrevet samtykke. Når de har afsluttet interviewet, vil de være færdige i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Mand eller kvinde, i alderen 65 år eller derover
- Henvist til fysioterapi med et muskel- og skeletproblem
- Kan tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbiditet, der udelukker træning, såsom ustabil angina eller akut sygdom
- Demens eller kognitiv svækkelse, der udelukker evnen til at følge et træningsprogram
- Patienter henvist til fysioterapi til genoptræning efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejearm vil bestå af rutinemæssig fysioterapibehandling uden indgrebet.
|
Deltagere i sædvanlig pleje vil deltage i fysioterapisessioner, som de ville have været, hvis de ikke havde været i forsøget. Disse sessioner vil omfatte vurderings- og behandlingstilgange, som givet som en del af rutinepleje, uden at inkludere den intervention, der er beskrevet ovenfor for armen "træningsoverholdelsesintervention"
|
EKSPERIMENTEL: Træningsoverholdelsesintervention
Interventionsarmen vil bestå af en kort adfærdsvurdering og anbefalede overholdelsesstrategier baseret på resultatet af vurderingen.
|
Før deres fysioterapiaftale vil deltagerne få fire korte spørgsmål, de skal besvare.
Herefter vil deltageren blive vurderet som normal.
Som en del af behandlingen får de et træningsprogram som standard indenfor fysioterapi.
Herefter vil deltagerne blive bedt om at besvare yderligere syv korte spørgsmål; afhængigt af svarene på begge sæt spørgsmål og enhver diskussion baseret på svarene, vil fysioterapeuten foreslå en eller flere adherence-tilgange fra en liste med forslag.
Disse er; Gennemgang af træningsprogram; Gennemgang af leveringsmåde; Stikord eller prompter; Diskussion af barrierer og problemløsning; Motiverende samtale, beslutningsbalancer; Adfærdskontrakt; Gennemgang af målsætning; Overvågning af telefonopkald; Påmindelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Dette er en selvrapporteringsskala, der spænder fra 0-10, hvor patienten vil blive bedt om at vurdere deres overholdelse over de foregående tolv uger, der spænder fra 0 = 'ingen øvelser udført' til 10 = 'al øvelse udført som instrueret'
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Exercise Adherence Rating Scale er et 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der beder folk om at registrere svaret på 6 spørgsmål om træningsoverholdelse på en 5-punkts Likert-skala.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4 (0 - helt enig til 4 - helt uenig), men spørgsmål 1,4 og 6 er omvendt scoret (4 - helt enig til 0 - helt uenig).
Den samlede score kan variere fra 0-24.
En højere score er lig med bedre overholdelse.
|
6 uger og 12 uger
|
Træningsdagbog
Tidsramme: 12 uger
|
Denne dagbog vil være udfyldt efter fysioterapi, og registrere antallet, sæt og gentagelser af øvelser, som patienten er blevet foretaget.
|
12 uger
|
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Dette er deltagernes opfattelse af deres forandring siden deres første ansættelse; mulige scores spænder fra -3 = 'meget værre', -2 = 'meget værre', -1 = 'lidt værre', 0 = 'omtrent det samme/ingen forskel', 1 = 'lidt bedre', 2 = 'meget bedre', 3 = 'meget bedre'.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 uger og 12 uger
|
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Fysisk aktivitetsskalaen for ældre er et spørgeskema til selvrapportering af fysisk aktivitet, som tager omkring 5-10 minutter at udfylde.
Forskellige aktiviteter er blevet vægtet som tildelt af udviklerne af skalaen.
Den samlede score for PASE beregnes ved at gange tiden brugt på at udføre en aktivitet med dens respektive vægt.
Scorer varierer fra 0 til 360, med højere score, der svarer til mere fysisk aktivitet.
|
6 uger og 12 uger
|
EQ 5D 5L
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Dette selvrapporterende spørgeskema er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Scorer for hvert spørgsmål går fra 1 til 5, disse scores konverteres til en indeksværdi fra -0,5940 til 1,0000, en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand
|
6 uger og 12 uger
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Self-Efficacy for Exercise Scale er en selvrapporteringsskala, der måler forventninger til selveffektivitet for at fortsætte med at træne i lyset af barrierer for træning.
Den består af 9 spørgsmål med hver score fra 0 til 10, hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 90.
En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
|
6 uger og 12 uger
|
Exercise Regulations Questionnaire (BREQ-3)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Dette selvrapporterende spørgeskema måler motivation for træning, det måler former for indre og ydre regulering af træningsadfærd. Det består af 24 spørgsmål, hvert spørgsmål scores fra 0 til 4, disse scores kan summeres for at give forskellige subskala-scores, eller alle spørgsmål kan bruges ved at summere scores og ganges med dets subscores vejning for at opnå det relative autonomiindeks (RAI) score. RAI-score kan variere fra -24 til 24. En højere score indikerer større relativ autonomi og en lavere score indikerer mere kontrolleret regulering. højere score indikerer mere relativ selvstyre, og lavere scorer en mere kontrolleret regulering. |
6 uger og 12 uger
|
VAS selvvurderet evne til at træne, tillid til at træne og motivation til at træne
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede kapacitet, selvtillid og motivation til at træne på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen kapacitet/tillid/motivation' og 10 er maksimal kapacitet/tillid/motivation.
|
6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13594
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geriatrisk
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater