Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilslutning til træningsrehabilitering hos ældre forsøg (AERO)

13. juli 2020 opdateret af: Jonathan Room, Oxford University Hospitals NHS Trust

Kan en kort adfærdsvurdering forbedre træningsadhærens hos ældre mennesker med muskel- og knoglelidelser: et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg

Motion er en effektiv behandlingsmodalitet for mange kroniske tilstande. Effektiviteten af ​​ordineret træning kan begrænses af overholdelse af træningsprogrammer. Ældre mennesker er mere tilbøjelige til at have en langvarig eller flere langsigtede lidelser, for hvilke træning er en behandlingsmulighed. Efterforskerne ved, at træningsengagementet efter udskrivelse fra hospital eller fysioterapi er dårligt hos ældre mennesker. Ud over dette kan der være specifikke faktorer, der påvirker træningsadhærens hos ældre mennesker. Træningsadhærensinterventioner kan ses som adfærdsændringsinterventioner, da deres mål er at ændre patientens adfærd. Men mange interventioner mangler teoretisk underbygning. Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​en kort adfærdsvurdering understøttet af COM-B adfærdsændringsmodellen, foruden målrettede overholdelsestilgange baseret på denne vurdering. Deltagerne vil blive randomiseret mellem sædvanlig pleje og interventionsarmen for adfærdsvurdering. Overholdelse af træningsprogram givet i fysioterapi vil blive registreret i begge grupper ved 6 og 12 uger. Gennemførligheden af ​​rekruttering, fastholdelse og accept af interventionen vil også blive vurderet. En underafdeling af deltagere vil også deltage i et kvalitativt interview, dette vil udforske deltagernes oplevelse af forsøgsinterventionen, udover deltagernes oplevelse af at forsøge at følge et træningsprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne undersøgelse er et to-arms gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret mellem sædvanlig pleje eller interventionsarmen, som vil bestå af en kort adfærdsvurdering og anbefalede overholdelsesstrategier baseret på resultatet af vurderingen. Et underudvalg af befolkningen vil gennemgå et kvalitativt interview for at vurdere interventionens accept

Potentielle forskningsdeltagere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen med et invitationsbrev sammen med PIS og en svarseddel. Disse vil blive sendt ud med information om deres fysioterapi tid, som de normalt ville modtage.

Efter tid til at overveje undersøgelsen og stille eventuelle spørgsmål, hvis deltagerne er glade for at deltage, vil der blive lavet en aftale for at tage samtykke og indsamle baseline-foranstaltninger. Dette vil finde sted på Nuffield Orthopaedic Centre, om muligt lige før deres fysioterapiaftale for at begrænse forstyrrelser for deltageren. Hvis dette ikke er muligt, vil aftalen om at indsamle samtykke og baseline-data være på et tidspunkt, der er passende for patienten. Ved denne aftale vil underskrevet samtykke blive registreret, og baseline data indsamlet. Dette vil involvere, at deltagerne udfylder nogle spørgeskemaer.

Behandlingstildeling vil blive besluttet på baggrund af den fysioterapeut, deltageren går til. (Før undersøgelsens start vil alle fysioterapeuter, der deltager i undersøgelsen, blive tilfældigt tildelt til at levere enten sædvanlig pleje eller interventionsarmen). De deltagere i sædvanlig pleje vil gennemgå fysioterapi som normalt, det eneste ekstra, de vil blive bedt om at gøre, er at udfylde en træningsdagbog i op til 12 uger.

De i interventionsarmen vil blive bedt om at udfylde 4 korte spørgsmål relateret til træning og behandlingsforventninger. Disse udfyldes i venteværelset forud for fysioterapisamtalen. Deltageren vil blive vurderet og behandlet som normalt i fysioterapi. Efter at de har fået et træningsprogram som en del af deres behandling, vil de blive bedt om at besvare yderligere 7 korte spørgsmål relateret til træningsprogrammet og deres motivation og intention om at gennemføre det. På baggrund af svarene på disse spørgsmål og også i tillæg til eventuel diskussion med fysioterapeuterne kan der foreslås en eller flere adherence-tilgange. Tilgangene er 'gennemgang af træningsprogram', 'gennemgang af leveringsmetode', 'cues', 'påmindelser', 'diskussion af barrierer og problemløsning', 'motiverende samtale', 'beslutningsbalancer', 'adfærdskontrakt'. og 'målsætningsgennemgang'. Deltagerne i interventionsgruppen vil også blive bedt om at udfylde en træningsdagbog i op til 12 uger.

Deltagerne i begge grupper vil blive fulgt op 6 uger og 12 uger efter deres første fysioterapiaftale. den efterfølgende aftale vil bestå af udfyldelse af nogle spørgeskemaer og indsamling af træningsdagbøger (12 ugers opfølgning). For de fleste deltagere vil dette være afslutningen på undersøgelsen. Et lille udsnit af deltagere vil dog blive inviteret til at deltage i et interview. Dette vil ikke vare længere end 1 time og har til formål at udforske deltagernes synspunkter om undersøgelsen, og også om at forsøge at holde sig til et træningsprogram. Deltagerne vil få tid til at overveje at deltage i dette yderligere interview og vil blive bedt om at give underskrevet samtykke. Når de har afsluttet interviewet, vil de være færdige i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, i alderen 65 år eller derover
  • Henvist til fysioterapi med et muskel- og skeletproblem
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver komorbiditet, der udelukker træning, såsom ustabil angina eller akut sygdom
  • Demens eller kognitiv svækkelse, der udelukker evnen til at følge et træningsprogram
  • Patienter henvist til fysioterapi til genoptræning efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejearm vil bestå af rutinemæssig fysioterapibehandling uden indgrebet.
Deltagere i sædvanlig pleje vil deltage i fysioterapisessioner, som de ville have været, hvis de ikke havde været i forsøget. Disse sessioner vil omfatte vurderings- og behandlingstilgange, som givet som en del af rutinepleje, uden at inkludere den intervention, der er beskrevet ovenfor for armen "træningsoverholdelsesintervention"
EKSPERIMENTEL: Træningsoverholdelsesintervention
Interventionsarmen vil bestå af en kort adfærdsvurdering og anbefalede overholdelsesstrategier baseret på resultatet af vurderingen.
Før deres fysioterapiaftale vil deltagerne få fire korte spørgsmål, de skal besvare. Herefter vil deltageren blive vurderet som normal. Som en del af behandlingen får de et træningsprogram som standard indenfor fysioterapi. Herefter vil deltagerne blive bedt om at besvare yderligere syv korte spørgsmål; afhængigt af svarene på begge sæt spørgsmål og enhver diskussion baseret på svarene, vil fysioterapeuten foreslå en eller flere adherence-tilgange fra en liste med forslag. Disse er; Gennemgang af træningsprogram; Gennemgang af leveringsmåde; Stikord eller prompter; Diskussion af barrierer og problemløsning; Motiverende samtale, beslutningsbalancer; Adfærdskontrakt; Gennemgang af målsætning; Overvågning af telefonopkald; Påmindelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Dette er en selvrapporteringsskala, der spænder fra 0-10, hvor patienten vil blive bedt om at vurdere deres overholdelse over de foregående tolv uger, der spænder fra 0 = 'ingen øvelser udført' til 10 = 'al øvelse udført som instrueret'
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Exercise Adherence Rating Scale er et 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der beder folk om at registrere svaret på 6 spørgsmål om træningsoverholdelse på en 5-punkts Likert-skala. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4 (0 - helt enig til 4 - helt uenig), men spørgsmål 1,4 og 6 er omvendt scoret (4 - helt enig til 0 - helt uenig). Den samlede score kan variere fra 0-24. En højere score er lig med bedre overholdelse.
6 uger og 12 uger
Træningsdagbog
Tidsramme: 12 uger
Denne dagbog vil være udfyldt efter fysioterapi, og registrere antallet, sæt og gentagelser af øvelser, som patienten er blevet foretaget.
12 uger
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Dette er deltagernes opfattelse af deres forandring siden deres første ansættelse; mulige scores spænder fra -3 = 'meget værre', -2 = 'meget værre', -1 = 'lidt værre', 0 = 'omtrent det samme/ingen forskel', 1 = 'lidt bedre', 2 = 'meget bedre', 3 = 'meget bedre'. Højere score indikerer et bedre resultat.
6 uger og 12 uger
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Fysisk aktivitetsskalaen for ældre er et spørgeskema til selvrapportering af fysisk aktivitet, som tager omkring 5-10 minutter at udfylde. Forskellige aktiviteter er blevet vægtet som tildelt af udviklerne af skalaen. Den samlede score for PASE beregnes ved at gange tiden brugt på at udføre en aktivitet med dens respektive vægt. Scorer varierer fra 0 til 360, med højere score, der svarer til mere fysisk aktivitet.
6 uger og 12 uger
EQ 5D 5L
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Dette selvrapporterende spørgeskema er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Scorer for hvert spørgsmål går fra 1 til 5, disse scores konverteres til en indeksværdi fra -0,5940 til 1,0000, en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand
6 uger og 12 uger
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Self-Efficacy for Exercise Scale er en selvrapporteringsskala, der måler forventninger til selveffektivitet for at fortsætte med at træne i lyset af barrierer for træning. Den består af 9 spørgsmål med hver score fra 0 til 10, hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 90. En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
6 uger og 12 uger
Exercise Regulations Questionnaire (BREQ-3)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger

Dette selvrapporterende spørgeskema måler motivation for træning, det måler former for indre og ydre regulering af træningsadfærd. Det består af 24 spørgsmål, hvert spørgsmål scores fra 0 til 4, disse scores kan summeres for at give forskellige subskala-scores, eller alle spørgsmål kan bruges ved at summere scores og ganges med dets subscores vejning for at opnå det relative autonomiindeks (RAI) score. RAI-score kan variere fra -24 til 24. En højere score indikerer større relativ autonomi og en lavere score indikerer mere kontrolleret regulering.

højere score indikerer mere relativ selvstyre, og lavere scorer en mere kontrolleret regulering.

6 uger og 12 uger
VAS selvvurderet evne til at træne, tillid til at træne og motivation til at træne
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede kapacitet, selvtillid og motivation til at træne på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen kapacitet/tillid/motivation' og 10 er maksimal kapacitet/tillid/motivation.
6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geriatrisk

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

3
Abonner