Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adherence for Exercise Rehabilitation in Older People Trial (AERO)

2020. július 13. frissítette: Jonathan Room, Oxford University Hospitals NHS Trust

Javíthatja-e egy rövid viselkedési értékelés a mozgásszervi betegségekben szenvedő idős emberek edzéskövetését: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A testmozgás számos krónikus betegség hatékony kezelési módja. Az előírt gyakorlatok hatékonyságát korlátozhatja az edzésprogramok betartása. Az idősek nagyobb valószínűséggel szenvednek hosszú távú vagy többszörös hosszú távú betegségekben, amelyeknél a testmozgás kezelési lehetőség. A kutatók tudják, hogy a kórházból való hazabocsátás vagy a fizioterápia utáni testmozgás gyenge az időseknél. Ezen túlmenően előfordulhatnak olyan specifikus tényezők, amelyek befolyásolják az idős emberek edzéskövetését. A gyakorlatkövetési beavatkozásokat viselkedésmódosító beavatkozásoknak tekinthetjük, mivel céljuk a páciens viselkedésének megváltoztatása. Sok beavatkozás azonban nem rendelkezik elméleti alátámasztással. Ez a tanulmány a COM-B viselkedésmódosítási modellen alapuló rövid viselkedésértékelés megvalósíthatóságát fogja tesztelni, az ezen az értékelésen alapuló célzott adherencia megközelítések mellett. A résztvevők véletlenszerű besorolásra kerülnek a szokásos ellátás és a viselkedésértékelési beavatkozási kar között. A fizioterápiában megadott edzésprogram betartását mindkét csoportban rögzítik a 6. és a 12. héten. Felmérik a toborzás megvalósíthatóságát, a megtartást és a beavatkozás elfogadhatóságát is. A résztvevők egy része kvalitatív interjún is részt vesz, amely feltárja a résztvevők kísérleti beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait, valamint a gyakorlati program betartásának kísérletét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a terve egy kétágú megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevők véletlenszerű besorolásra kerülnek a szokásos ellátás vagy a beavatkozási ág között, amely egy rövid viselkedésértékelésből és az értékelés eredménye alapján javasolt betartási stratégiákból áll. A populáció egy almintája kvalitatív interjún megy keresztül, hogy felmérje a beavatkozás elfogadhatóságát

A potenciális kutatási résztvevőket meghívólevéllel, a PIS-szel és egy válaszszelvénnyel együtt felkérik a tanulmányban való részvételre. Ezeket a fizioterápiás időpontjukkal kapcsolatos információkkal együtt küldjük ki, amelyeket általában megkapnának.

Ha a résztvevők szívesen részt vesznek a vizsgálatban, a vizsgálat átgondolására és a kérdések feltevésére szánt idő után időpontot egyeztetnek a hozzájárulás megszerzésére és az alapintézkedések összegyűjtésére. Erre a Nuffield Ortopédiai Központban kerül sor, lehetőség szerint közvetlenül a fizioterápiás időpont előtt, hogy korlátozzák a résztvevők zavarását. Ha ez nem lehetséges, a beleegyezés és a kiindulási adatok gyűjtése a páciens számára megfelelő időpontban történik. Ezen a megbeszélésen rögzítjük az aláírt hozzájárulást, és összegyűjtjük az alapadatokat. Ennek során a résztvevők kitöltenek néhány kérdőívet.

A kezelés elosztásáról a résztvevő gyógytornásza alapján döntenek. (A vizsgálat megkezdése előtt minden, a vizsgálatban részt vevő gyógytornászt véletlenszerűen beosztanak a szokásos ellátásra vagy a beavatkozási ágra). A szokásos ellátásban részt vevők a szokásos módon fizioterápián vesznek részt, az egyetlen további dolog, amit felkérnek tőlük, hogy töltsenek ki egy edzésnaplót legfeljebb 12 hétig.

Az intervenciós karban lévőket felkérik, hogy töltsenek ki 4 rövid kérdést, amelyek a testmozgással és a kezelési elvárásokkal kapcsolatosak. Ezek kitöltése a váróteremben történik a fizikoterápiás rendelés előtt. A résztvevőt kivizsgálják és a szokásos fizioterápiás kezelésben részesítik. Miután a kezelés részeként edzésprogramot kaptak, további 7 rövid kérdést kell kitölteniük az edzésprogrammal, valamint a motivációjukkal és szándékukkal kapcsolatban. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok alapján és a gyógytornászokkal folytatott megbeszéléseken kívül egy vagy több adherencia megközelítés is javasolható. A megközelítések a következők: „gyakorlati program áttekintése”, „teljesítési mód felülvizsgálata”, „jelzések”, „emlékeztetők”, „az akadályok megvitatása és problémamegoldás”, „motivációs interjú”, „döntési mérleg”, „viselkedési szerződés”. és a „célkitűzés felülvizsgálata”. Az intervenciós csoport résztvevőit arra is felkérik, hogy töltsenek ki gyakorlati naplót legfeljebb 12 hétig.

Mindkét csoport résztvevőit a kezdeti fizioterápiás időpontjuk után 6 és 12 héttel követik nyomon. a következő időpont néhány kérdőív kitöltése és edzésnaplók gyűjtése (12 hetes követés). A résztvevők többsége számára ez lesz a vizsgálat vége. A résztvevők egy kis almintája azonban meghívást kap egy interjúra. Ez nem tart tovább 1 óránál, és célja, hogy feltárja a résztvevők véleményét a vizsgálatról, valamint arról, hogy próbálnak-e ragaszkodni egy edzésprogramhoz. A résztvevőknek időt kapnak arra, hogy fontolóra vegyék, hogy részt vegyenek ezen a kiegészítő interjún, és aláírt hozzájárulásukat kérik. Miután befejezték az interjút, befejezik a tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Férfi vagy nő, 65 éves vagy idősebb
  • Mozgásszervi problémával fizikoterápiára utalták
  • Tud angolul beszélgetni és olvasni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen társbetegség, amely kizárja az edzést, például instabil angina vagy akut betegség
  • Demencia vagy kognitív károsodás, amely kizárja az edzésprogram követésének képességét
  • A betegeket fizioterápiára utalták műtét utáni rehabilitáció céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ellátás
A szokásos ápolási kar rutin fizioterápiás kezelésből áll, beavatkozás nélkül.
A szokásos gondozásban részt vevők részt vesznek a fizioterápiás foglalkozásokon, mintha nem vettek volna részt a vizsgálatban. Ezek az ülések a rutin gondozás részeként adott értékelési és kezelési megközelítéseket tartalmazzák, anélkül, hogy a fentebb a „gyakorlat-adherencia” ágnál leírt beavatkozást tartalmaznák.
KÍSÉRLETI: Gyakorlatkövetési beavatkozás
A beavatkozási rész egy rövid viselkedésértékelésből és az értékelés eredménye alapján javasolt betartási stratégiákból áll.
A fizioterápiás találkozó előtt a résztvevők négy rövid kérdésre kapnak választ. Ezt követően a résztvevő normál állapotúnak minősül. A kezelés részeként a fizioterápia alapfelszereltségű edzésprogramját kapják. Ezt követően a résztvevőknek további hét rövid kérdésre kell válaszolniuk; mindkét kérdéscsoportra adott válaszoktól és a válaszokon alapuló megbeszélésektől függően a gyógytornász egy vagy több adherencia megközelítést javasol a javaslatok listájából. Ezek; Az edzésprogram felülvizsgálata; Szállítási mód felülvizsgálata; Jelzések vagy felszólítások; Az akadályok megbeszélése és problémamegoldás; Motivációs interjúk, Döntési mérlegek; Viselkedési szerződés; Célkitűzés felülvizsgálata; Telefonhívás figyelése; Emlékeztetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású ragaszkodás
Időkeret: 12 hét
Ez egy 0-tól 10-ig terjedő önbeszámoló skála, ahol a pácienst arra kérik, hogy értékelje a betartását az elmúlt 12 hétben, 0 = „nincs gyakorlat” és 10 = „minden gyakorlat az utasítás szerint végrehajtva” között.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlattartási értékelési skála (EARS)
Időkeret: 6 hét és 12 hét
Az Exercise Adherence Rating Scale egy 6 tételes önbevallásos kérdőív, amely arra kéri az embereket, hogy rögzítsék a gyakorlatok adherenciával kapcsolatos 6 kérdésre adott választ egy 5 pontos Likert-skálán. Minden kérdést 0-tól 4-ig értékelnek (0 - teljesen egyetértek 4-tel - teljesen nem értek egyet), azonban az 1, 4 és 6 kérdéseket fordítottan értékelik (4 - teljesen egyetértek 0-val - teljesen nem értek egyet). Az összpontszám 0 és 24 között lehet. A magasabb pontszám jobb adherenciát jelent.
6 hét és 12 hét
Gyakorlónapló
Időkeret: 12 hét
Ezt a naplót a fizioterápia után kell kitölteni, és rögzíteni kell a páciens által végzett gyakorlatok számát, sorozatait és ismétléseit.
12 hét
Global Rating of Change
Időkeret: 6 hét és 12 hét
A résztvevők így érzékelik változásukat az első kinevezésük óta; A lehetséges pontszámok -3 = "nagyon rosszabb", -2 = "sokkal rosszabb", -1 = "kicsit rosszabb", 0 = "nagyjából ugyanaz/nincs különbség", 1 = "kicsit jobb", 2 = 'sokkal jobb', 3 = 'nagyon sokkal jobb'. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 hét és 12 hét
Fizikai aktivitás skála időseknek (PASE)
Időkeret: 6 hét és 12 hét
Az idősek fizikai aktivitási skála egy fizikai aktivitás önbeszámoló kérdőív, amelynek kitöltése körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. A különböző tevékenységek súlyozása a skála fejlesztőitől kapott. A PASE összpontszámát úgy számítják ki, hogy megszorozzák a tevékenység végzésére fordított időt a megfelelő súlyozással. A pontszámok 0 és 360 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jelentenek.
6 hét és 12 hét
EQ 5D 5L
Időkeret: 6 hét és 12 hét
Ez az önbeszámoló kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma. Az egyes kérdések pontszámai 1-től 5-ig terjednek, ezeket a pontszámokat a rendszer egy -0,5940 és 1,0000 közötti indexértékké konvertálja, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez
6 hét és 12 hét
Önhatékonysági skála az edzésekhez
Időkeret: 6 hét és 12 hét
A Self-Efficacy for Exercise Scale egy önbeszámoló skála, amely méri az önhatékonyság elvárásait, hogy továbbra is edzenek az edzés előtt álló akadályok ellenére. 9 kérdésből áll, mindegyik 0-tól 10-ig pontozva, így a teljes pontszám 0 és 90 között van. A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez az edzéshez.
6 hét és 12 hét
Gyakorlati szabályzat kérdőív (BREQ-3)
Időkeret: 6 hét és 12 hét

Ez az önbeszámoló kérdőív a testmozgás motivációját méri, méri a testedzési magatartás belső és külső szabályozásának formáit. 24 kérdésből áll, minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak, ezeket a pontszámokat összeadva különböző alskálák pontszámai adhatók, vagy az összes kérdés felhasználható a pontszámok összegzésével és a súlyozás részpontszámaival való szorzással, hogy megkapjuk a relatív autonómia indexet (RAI) pontszám. A RAI pontszám -24 és 24 között változhat. A magasabb pontszám nagyobb relatív autonómiát, az alacsonyabb pontszám pedig a szabályozottabb szabályozást jelzi.

a magasabb pontszámok nagyobb relatív autonómiát, az alacsonyabb pontszámok pedig kontrolláltabb szabályozást jeleznek.

6 hét és 12 hét
VAS saját besorolású képesség az edzéshez, magabiztosság az edzéshez és motiváció az edzéshez
Időkeret: 6 hét és 12 hét
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék észlelt kapacitásukat, önbizalmukat és motivációjukat az edzéshez egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a kapacitás/bizalom/motiváció hiánya, a 10 pedig a maximális kapacitás/bizalom/motiváció.
6 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13594

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Geriátriai

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

3
Iratkozz fel