- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03643432
Adherence for Exercise Rehabilitation in Older People Trial (AERO)
Javíthatja-e egy rövid viselkedési értékelés a mozgásszervi betegségekben szenvedő idős emberek edzéskövetését: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a terve egy kétágú megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevők véletlenszerű besorolásra kerülnek a szokásos ellátás vagy a beavatkozási ág között, amely egy rövid viselkedésértékelésből és az értékelés eredménye alapján javasolt betartási stratégiákból áll. A populáció egy almintája kvalitatív interjún megy keresztül, hogy felmérje a beavatkozás elfogadhatóságát
A potenciális kutatási résztvevőket meghívólevéllel, a PIS-szel és egy válaszszelvénnyel együtt felkérik a tanulmányban való részvételre. Ezeket a fizioterápiás időpontjukkal kapcsolatos információkkal együtt küldjük ki, amelyeket általában megkapnának.
Ha a résztvevők szívesen részt vesznek a vizsgálatban, a vizsgálat átgondolására és a kérdések feltevésére szánt idő után időpontot egyeztetnek a hozzájárulás megszerzésére és az alapintézkedések összegyűjtésére. Erre a Nuffield Ortopédiai Központban kerül sor, lehetőség szerint közvetlenül a fizioterápiás időpont előtt, hogy korlátozzák a résztvevők zavarását. Ha ez nem lehetséges, a beleegyezés és a kiindulási adatok gyűjtése a páciens számára megfelelő időpontban történik. Ezen a megbeszélésen rögzítjük az aláírt hozzájárulást, és összegyűjtjük az alapadatokat. Ennek során a résztvevők kitöltenek néhány kérdőívet.
A kezelés elosztásáról a résztvevő gyógytornásza alapján döntenek. (A vizsgálat megkezdése előtt minden, a vizsgálatban részt vevő gyógytornászt véletlenszerűen beosztanak a szokásos ellátásra vagy a beavatkozási ágra). A szokásos ellátásban részt vevők a szokásos módon fizioterápián vesznek részt, az egyetlen további dolog, amit felkérnek tőlük, hogy töltsenek ki egy edzésnaplót legfeljebb 12 hétig.
Az intervenciós karban lévőket felkérik, hogy töltsenek ki 4 rövid kérdést, amelyek a testmozgással és a kezelési elvárásokkal kapcsolatosak. Ezek kitöltése a váróteremben történik a fizikoterápiás rendelés előtt. A résztvevőt kivizsgálják és a szokásos fizioterápiás kezelésben részesítik. Miután a kezelés részeként edzésprogramot kaptak, további 7 rövid kérdést kell kitölteniük az edzésprogrammal, valamint a motivációjukkal és szándékukkal kapcsolatban. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok alapján és a gyógytornászokkal folytatott megbeszéléseken kívül egy vagy több adherencia megközelítés is javasolható. A megközelítések a következők: „gyakorlati program áttekintése”, „teljesítési mód felülvizsgálata”, „jelzések”, „emlékeztetők”, „az akadályok megvitatása és problémamegoldás”, „motivációs interjú”, „döntési mérleg”, „viselkedési szerződés”. és a „célkitűzés felülvizsgálata”. Az intervenciós csoport résztvevőit arra is felkérik, hogy töltsenek ki gyakorlati naplót legfeljebb 12 hétig.
Mindkét csoport résztvevőit a kezdeti fizioterápiás időpontjuk után 6 és 12 héttel követik nyomon. a következő időpont néhány kérdőív kitöltése és edzésnaplók gyűjtése (12 hetes követés). A résztvevők többsége számára ez lesz a vizsgálat vége. A résztvevők egy kis almintája azonban meghívást kap egy interjúra. Ez nem tart tovább 1 óránál, és célja, hogy feltárja a résztvevők véleményét a vizsgálatról, valamint arról, hogy próbálnak-e ragaszkodni egy edzésprogramhoz. A résztvevőknek időt kapnak arra, hogy fontolóra vegyék, hogy részt vegyenek ezen a kiegészítő interjún, és aláírt hozzájárulásukat kérik. Miután befejezték az interjút, befejezik a tanulmányt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Férfi vagy nő, 65 éves vagy idősebb
- Mozgásszervi problémával fizikoterápiára utalták
- Tud angolul beszélgetni és olvasni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen társbetegség, amely kizárja az edzést, például instabil angina vagy akut betegség
- Demencia vagy kognitív károsodás, amely kizárja az edzésprogram követésének képességét
- A betegeket fizioterápiára utalták műtét utáni rehabilitáció céljából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ellátás
A szokásos ápolási kar rutin fizioterápiás kezelésből áll, beavatkozás nélkül.
|
A szokásos gondozásban részt vevők részt vesznek a fizioterápiás foglalkozásokon, mintha nem vettek volna részt a vizsgálatban. Ezek az ülések a rutin gondozás részeként adott értékelési és kezelési megközelítéseket tartalmazzák, anélkül, hogy a fentebb a „gyakorlat-adherencia” ágnál leírt beavatkozást tartalmaznák.
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlatkövetési beavatkozás
A beavatkozási rész egy rövid viselkedésértékelésből és az értékelés eredménye alapján javasolt betartási stratégiákból áll.
|
A fizioterápiás találkozó előtt a résztvevők négy rövid kérdésre kapnak választ.
Ezt követően a résztvevő normál állapotúnak minősül.
A kezelés részeként a fizioterápia alapfelszereltségű edzésprogramját kapják.
Ezt követően a résztvevőknek további hét rövid kérdésre kell válaszolniuk; mindkét kérdéscsoportra adott válaszoktól és a válaszokon alapuló megbeszélésektől függően a gyógytornász egy vagy több adherencia megközelítést javasol a javaslatok listájából.
Ezek; Az edzésprogram felülvizsgálata; Szállítási mód felülvizsgálata; Jelzések vagy felszólítások; Az akadályok megbeszélése és problémamegoldás; Motivációs interjúk, Döntési mérlegek; Viselkedési szerződés; Célkitűzés felülvizsgálata; Telefonhívás figyelése; Emlékeztetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Saját bevallású ragaszkodás
Időkeret: 12 hét
|
Ez egy 0-tól 10-ig terjedő önbeszámoló skála, ahol a pácienst arra kérik, hogy értékelje a betartását az elmúlt 12 hétben, 0 = „nincs gyakorlat” és 10 = „minden gyakorlat az utasítás szerint végrehajtva” között.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyakorlattartási értékelési skála (EARS)
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
Az Exercise Adherence Rating Scale egy 6 tételes önbevallásos kérdőív, amely arra kéri az embereket, hogy rögzítsék a gyakorlatok adherenciával kapcsolatos 6 kérdésre adott választ egy 5 pontos Likert-skálán.
Minden kérdést 0-tól 4-ig értékelnek (0 - teljesen egyetértek 4-tel - teljesen nem értek egyet), azonban az 1, 4 és 6 kérdéseket fordítottan értékelik (4 - teljesen egyetértek 0-val - teljesen nem értek egyet).
Az összpontszám 0 és 24 között lehet.
A magasabb pontszám jobb adherenciát jelent.
|
6 hét és 12 hét
|
Gyakorlónapló
Időkeret: 12 hét
|
Ezt a naplót a fizioterápia után kell kitölteni, és rögzíteni kell a páciens által végzett gyakorlatok számát, sorozatait és ismétléseit.
|
12 hét
|
Global Rating of Change
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
A résztvevők így érzékelik változásukat az első kinevezésük óta; A lehetséges pontszámok -3 = "nagyon rosszabb", -2 = "sokkal rosszabb", -1 = "kicsit rosszabb", 0 = "nagyjából ugyanaz/nincs különbség", 1 = "kicsit jobb", 2 = 'sokkal jobb', 3 = 'nagyon sokkal jobb'.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
6 hét és 12 hét
|
Fizikai aktivitás skála időseknek (PASE)
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
Az idősek fizikai aktivitási skála egy fizikai aktivitás önbeszámoló kérdőív, amelynek kitöltése körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A különböző tevékenységek súlyozása a skála fejlesztőitől kapott.
A PASE összpontszámát úgy számítják ki, hogy megszorozzák a tevékenység végzésére fordított időt a megfelelő súlyozással.
A pontszámok 0 és 360 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jelentenek.
|
6 hét és 12 hét
|
EQ 5D 5L
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
Ez az önbeszámoló kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma.
Az egyes kérdések pontszámai 1-től 5-ig terjednek, ezeket a pontszámokat a rendszer egy -0,5940 és 1,0000 közötti indexértékké konvertálja, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez
|
6 hét és 12 hét
|
Önhatékonysági skála az edzésekhez
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
A Self-Efficacy for Exercise Scale egy önbeszámoló skála, amely méri az önhatékonyság elvárásait, hogy továbbra is edzenek az edzés előtt álló akadályok ellenére.
9 kérdésből áll, mindegyik 0-tól 10-ig pontozva, így a teljes pontszám 0 és 90 között van.
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez az edzéshez.
|
6 hét és 12 hét
|
Gyakorlati szabályzat kérdőív (BREQ-3)
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
Ez az önbeszámoló kérdőív a testmozgás motivációját méri, méri a testedzési magatartás belső és külső szabályozásának formáit. 24 kérdésből áll, minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak, ezeket a pontszámokat összeadva különböző alskálák pontszámai adhatók, vagy az összes kérdés felhasználható a pontszámok összegzésével és a súlyozás részpontszámaival való szorzással, hogy megkapjuk a relatív autonómia indexet (RAI) pontszám. A RAI pontszám -24 és 24 között változhat. A magasabb pontszám nagyobb relatív autonómiát, az alacsonyabb pontszám pedig a szabályozottabb szabályozást jelzi. a magasabb pontszámok nagyobb relatív autonómiát, az alacsonyabb pontszámok pedig kontrolláltabb szabályozást jeleznek. |
6 hét és 12 hét
|
VAS saját besorolású képesség az edzéshez, magabiztosság az edzéshez és motiváció az edzéshez
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék észlelt kapacitásukat, önbizalmukat és motivációjukat az edzéshez egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a kapacitás/bizalom/motiváció hiánya, a 10 pedig a maximális kapacitás/bizalom/motiváció.
|
6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13594
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Geriátriai
-
Hospital de la RiberaIsmeretlenDepresszió | Delírium | Alultápláltság | Csípőtáji törések | GERIATRIC SZINDROMÁK | GERIATRIAI ÉRTÉKELÉSSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada