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Essai sur l'adhésion à la rééducation par l'exercice chez les personnes âgées (AERO)

13 juillet 2020 mis à jour par: Jonathan Room, Oxford University Hospitals NHS Trust

Une brève évaluation comportementale peut-elle améliorer l'observance de l'exercice chez les personnes âgées atteintes de troubles musculo-squelettiques : un essai contrôlé randomisé de faisabilité

L'exercice est une modalité de traitement efficace pour de nombreuses maladies chroniques. L'efficacité de l'exercice prescrit peut être limitée par l'adhésion aux programmes d'exercice. Les personnes âgées sont plus susceptibles d'avoir une ou plusieurs affections à long terme, pour lesquelles l'exercice est une option de traitement. Les chercheurs savent que l'engagement dans l'exercice après la sortie de l'hôpital ou de la physiothérapie est faible chez les personnes âgées. En plus de cela, il peut y avoir des facteurs spécifiques qui affectent l'observance de l'exercice chez les personnes âgées. Les interventions d'observance de l'exercice peuvent être considérées comme des interventions de changement de comportement, car leur objectif est de modifier le comportement du patient. Cependant, de nombreuses interventions manquent de fondement théorique. Cette étude testera la faisabilité d'une brève évaluation comportementale étayée par le modèle de changement de comportement COM-B, en plus des approches d'adhésion ciblées basées sur cette évaluation. Les participants seront randomisés entre les soins habituels et le bras d'intervention d'évaluation comportementale. L'adhésion au programme d'exercices donné en physiothérapie sera enregistrée dans les deux groupes à 6 et 12 semaines. La faisabilité du recrutement, la rétention et l'acceptabilité de l'intervention seront également évaluées. Une sous-section de participants prendra également part à un entretien qualitatif, qui explorera l'expérience des participants de l'intervention d'essai, en plus de l'expérience des participants d'essayer d'adhérer à un programme d'exercices.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception de cette étude est un essai contrôlé randomisé de faisabilité à deux bras. Les participants seront randomisés entre les soins habituels ou le bras d'intervention qui consistera en une brève évaluation comportementale et des stratégies d'adhésion recommandées en fonction des résultats de l'évaluation. Un sous-échantillon de la population subira un entretien qualitatif pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention

Les participants potentiels à la recherche seront invités à participer à l'étude avec une lettre d'invitation, accompagnée du PIS et d'un coupon-réponse. Ceux-ci seront envoyés avec des informations sur leur rendez-vous de physiothérapie, qu'ils recevraient normalement.

Après le temps d'examiner l'étude et de poser des questions, si les participants sont heureux de participer, un rendez-vous sera pris pour recueillir le consentement et recueillir les mesures de base. Cela aura lieu au Centre orthopédique Nuffield, si possible juste avant leur rendez-vous en physiothérapie afin de limiter la gêne pour le participant. Si cela n'est pas possible, le rendez-vous pour recueillir le consentement et les données de base aura lieu à un moment qui convient au patient. Lors de ce rendez-vous, le consentement signé sera enregistré et les données de base collectées. Cela impliquera que les participants remplissent des questionnaires.

L'attribution du traitement sera décidée en fonction du physiothérapeute que le participant voit. (Avant le début de l'étude, tous les physiothérapeutes participant à l'étude seront assignés au hasard pour dispenser soit les soins habituels, soit le bras d'intervention). Les participants aux soins habituels suivront une physiothérapie comme d'habitude, la seule chose supplémentaire qu'on leur demandera de faire est de remplir un journal d'exercices jusqu'à 12 semaines.

Les personnes du groupe d'intervention seront invitées à répondre à 4 courtes questions liées aux attentes en matière d'exercice et de traitement. Ceux-ci seront complétés dans la salle d'attente avant le rendez-vous de physiothérapie. Le participant sera évalué et recevra un traitement normal en physiothérapie. Après avoir reçu un programme d'exercices dans le cadre de leur traitement, il leur sera demandé de répondre à 7 autres questions courtes liées au programme d'exercices, ainsi qu'à leur motivation et à leur intention de l'entreprendre. Sur la base des réponses à ces questions et également en complément d'une éventuelle discussion avec les kinésithérapeutes, une ou plusieurs démarches d'adhésion pourront être proposées. Les approches sont la « révision du programme d'exercices », la « révision de la méthode d'exécution », les « indices », les « rappels », la « discussion des obstacles et la résolution de problèmes », « l'entretien motivationnel », les « bilans décisionnels », le « contrat comportemental » et « révision de l'établissement des objectifs ». Les participants au groupe d'intervention seront également invités à remplir un journal d'exercices jusqu'à 12 semaines.

Les participants des deux groupes seront suivis 6 semaines et 12 semaines après leur premier rendez-vous de physiothérapie. le rendez-vous de suivi consistera à remplir des questionnaires et à collecter des journaux d'exercices (suivi de 12 semaines). Pour la majorité des participants, ce sera la fin de l'étude. Cependant, un petit sous-échantillon de participants sera invité à prendre part à une entrevue. Cela ne durera pas plus d'une heure et visera à explorer les points de vue des participants concernant l'étude, ainsi qu'à essayer de s'en tenir à un programme d'exercices. Les participants auront le temps d'envisager de participer à cet entretien supplémentaire et seront invités à fournir un consentement signé. Une fois qu'ils auront terminé l'entretien, ils auront terminé l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Homme ou Femme, âgé de 65 ans ou plus
  • Aiguillé vers la physiothérapie avec un problème musculo-squelettique
  • Capable de converser et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Toute comorbidité qui empêche l'exercice, comme l'angor instable ou une maladie aiguë
  • Démence ou troubles cognitifs empêchant de suivre un programme d'exercice
  • Patients référés en physiothérapie pour une rééducation post-opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Le bras de soins habituels consistera en un traitement de physiothérapie de routine, sans l'intervention.
Les participants aux soins habituels assisteront à des séances de physiothérapie comme ils l'auraient fait s'ils n'avaient pas participé à l'essai. Ces séances comprendront des approches d'évaluation et de traitement telles qu'elles sont données dans le cadre des soins de routine, sans inclure l'intervention décrite ci-dessus pour le bras « intervention d'observance de l'exercice ».
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'adhésion à l'exercice
Le bras d'intervention consistera en une brève évaluation comportementale et des stratégies d'adhésion recommandées en fonction des résultats de l'évaluation.
Avant leur rendez-vous de physiothérapie, les participants devront répondre à quatre courtes questions. Après cela, le participant sera évalué normalement. Dans le cadre du traitement, ils recevront un programme d'exercices standard en physiothérapie. Ensuite, les participants seront invités à répondre à sept autres questions courtes ; en fonction des réponses aux deux séries de questions, et de toute discussion basée sur les réponses, le physiothérapeute proposera une ou plusieurs approches d'adhérence à partir d'une liste de suggestions. Ceux-ci sont; Examen du programme d'exercices ; Examen du mode de livraison ; indices ou invites ; Discussion sur les obstacles et la résolution de problèmes ; Entretien motivationnel, Bilans décisionnels ; Contrat comportemental ; Examen de l'établissement des objectifs ; Surveillance des appels téléphoniques ; Rappels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion autodéclarée
Délai: 12 semaines
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation allant de 0 à 10, où le patient sera invité à évaluer son adhésion au cours des douze semaines précédentes, allant de 0 = « aucun exercice effectué » à 10 = « tous les exercices effectués conformément aux instructions ».
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice (EARS)
Délai: 6 semaines et 12 semaines
L'échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice est un questionnaire d'auto-évaluation à 6 éléments, qui demande aux personnes d'enregistrer la réponse à 6 questions sur l'adhésion à l'exercice, sur une échelle de Likert à 5 points. Chaque question est notée de 0 à 4 (0 - tout à fait d'accord à 4 - tout à fait en désaccord), mais les questions 1, 4 et 6 sont notées à l'envers (4 - tout à fait d'accord à 0 - tout à fait en désaccord). Le score total peut varier de 0 à 24. Un score plus élevé équivaut à une meilleure observance.
6 semaines et 12 semaines
Journal d'exercice
Délai: 12 semaines
Ce journal aura été rempli après la physiothérapie, enregistrant le nombre, les séries et les répétitions d'exercices que le patient a entrepris.
12 semaines
Évaluation globale du changement
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Il s'agit de la perception qu'ont les participants de leur changement depuis leur premier rendez-vous ; les scores possibles vont de -3 = 'bien pire', -2 = 'bien pire', -1 = 'un peu pire', 0 = 'à peu près pareil/pas de différence', 1 = 'un peu mieux', 2 = 'beaucoup mieux', 3 = 'beaucoup mieux'. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
6 semaines et 12 semaines
Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: 6 semaines et 12 semaines
L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées est un questionnaire d'auto-évaluation de l'activité physique qui prend environ 5 à 10 minutes à remplir. Différentes activités ont été pondérées telles qu'assignées par les développeurs de l'échelle. Le score total pour PASE est calculé en multipliant le temps passé à entreprendre une activité par son poids respectif. Les scores vont de 0 à 360, les scores les plus élevés correspondant à plus d'activité physique.
6 semaines et 12 semaines
EQ 5D 5L
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Ce questionnaire d'auto-évaluation est une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Les scores pour chaque question vont de 1 à 5, ces scores sont convertis en une valeur d'indice allant de -0,5940 à 1,0000, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé
6 semaines et 12 semaines
Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
Délai: 6 semaines et 12 semaines
L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice est une échelle d'auto-évaluation qui mesure les attentes d'auto-efficacité pour continuer à faire de l'exercice malgré les obstacles à l'exercice. Il se compose de 9 questions notées chacune de 0 à 10, ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 90. Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
6 semaines et 12 semaines
Questionnaire sur les règlements d'exercice (BREQ-3)
Délai: 6 semaines et 12 semaines

Ce questionnaire d'auto-évaluation mesure la motivation à faire de l'exercice, il mesure les formes de régulation intrinsèque et extrinsèque du comportement à l'exercice. Il se compose de 24 questions, chaque question est notée de 0 à 4, ces scores peuvent être additionnés pour donner différents scores de sous-échelle, ou toutes les questions peuvent être utilisées en additionnant les scores et en multipliant par ses sous-scores pesant pour obtenir l'indice d'autonomie relative (RAI) score. Le score RAI peut aller de -24 à 24. Un score plus élevé indiquant une plus grande autonomie relative et un score plus faible indiquant une régulation plus contrôlée.

des scores plus élevés indiquent une plus grande autonomie relative, et des scores plus faibles une régulation plus contrôlée.

6 semaines et 12 semaines
VAS Auto-évaluation de la capacité à faire de l'exercice, de la confiance à faire de l'exercice et de la motivation à faire de l'exercice
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Les participants seront invités à évaluer leur capacité perçue, leur confiance et leur motivation à faire de l'exercice sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune capacité/confiance/motivation et 10 à une capacité/confiance/motivation maximale.
6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (RÉEL)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13594

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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