- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03643432
Essai sur l'adhésion à la rééducation par l'exercice chez les personnes âgées (AERO)
Une brève évaluation comportementale peut-elle améliorer l'observance de l'exercice chez les personnes âgées atteintes de troubles musculo-squelettiques : un essai contrôlé randomisé de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de cette étude est un essai contrôlé randomisé de faisabilité à deux bras. Les participants seront randomisés entre les soins habituels ou le bras d'intervention qui consistera en une brève évaluation comportementale et des stratégies d'adhésion recommandées en fonction des résultats de l'évaluation. Un sous-échantillon de la population subira un entretien qualitatif pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention
Les participants potentiels à la recherche seront invités à participer à l'étude avec une lettre d'invitation, accompagnée du PIS et d'un coupon-réponse. Ceux-ci seront envoyés avec des informations sur leur rendez-vous de physiothérapie, qu'ils recevraient normalement.
Après le temps d'examiner l'étude et de poser des questions, si les participants sont heureux de participer, un rendez-vous sera pris pour recueillir le consentement et recueillir les mesures de base. Cela aura lieu au Centre orthopédique Nuffield, si possible juste avant leur rendez-vous en physiothérapie afin de limiter la gêne pour le participant. Si cela n'est pas possible, le rendez-vous pour recueillir le consentement et les données de base aura lieu à un moment qui convient au patient. Lors de ce rendez-vous, le consentement signé sera enregistré et les données de base collectées. Cela impliquera que les participants remplissent des questionnaires.
L'attribution du traitement sera décidée en fonction du physiothérapeute que le participant voit. (Avant le début de l'étude, tous les physiothérapeutes participant à l'étude seront assignés au hasard pour dispenser soit les soins habituels, soit le bras d'intervention). Les participants aux soins habituels suivront une physiothérapie comme d'habitude, la seule chose supplémentaire qu'on leur demandera de faire est de remplir un journal d'exercices jusqu'à 12 semaines.
Les personnes du groupe d'intervention seront invitées à répondre à 4 courtes questions liées aux attentes en matière d'exercice et de traitement. Ceux-ci seront complétés dans la salle d'attente avant le rendez-vous de physiothérapie. Le participant sera évalué et recevra un traitement normal en physiothérapie. Après avoir reçu un programme d'exercices dans le cadre de leur traitement, il leur sera demandé de répondre à 7 autres questions courtes liées au programme d'exercices, ainsi qu'à leur motivation et à leur intention de l'entreprendre. Sur la base des réponses à ces questions et également en complément d'une éventuelle discussion avec les kinésithérapeutes, une ou plusieurs démarches d'adhésion pourront être proposées. Les approches sont la « révision du programme d'exercices », la « révision de la méthode d'exécution », les « indices », les « rappels », la « discussion des obstacles et la résolution de problèmes », « l'entretien motivationnel », les « bilans décisionnels », le « contrat comportemental » et « révision de l'établissement des objectifs ». Les participants au groupe d'intervention seront également invités à remplir un journal d'exercices jusqu'à 12 semaines.
Les participants des deux groupes seront suivis 6 semaines et 12 semaines après leur premier rendez-vous de physiothérapie. le rendez-vous de suivi consistera à remplir des questionnaires et à collecter des journaux d'exercices (suivi de 12 semaines). Pour la majorité des participants, ce sera la fin de l'étude. Cependant, un petit sous-échantillon de participants sera invité à prendre part à une entrevue. Cela ne durera pas plus d'une heure et visera à explorer les points de vue des participants concernant l'étude, ainsi qu'à essayer de s'en tenir à un programme d'exercices. Les participants auront le temps d'envisager de participer à cet entretien supplémentaire et seront invités à fournir un consentement signé. Une fois qu'ils auront terminé l'entretien, ils auront terminé l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Homme ou Femme, âgé de 65 ans ou plus
- Aiguillé vers la physiothérapie avec un problème musculo-squelettique
- Capable de converser et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Toute comorbidité qui empêche l'exercice, comme l'angor instable ou une maladie aiguë
- Démence ou troubles cognitifs empêchant de suivre un programme d'exercice
- Patients référés en physiothérapie pour une rééducation post-opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Le bras de soins habituels consistera en un traitement de physiothérapie de routine, sans l'intervention.
|
Les participants aux soins habituels assisteront à des séances de physiothérapie comme ils l'auraient fait s'ils n'avaient pas participé à l'essai. Ces séances comprendront des approches d'évaluation et de traitement telles qu'elles sont données dans le cadre des soins de routine, sans inclure l'intervention décrite ci-dessus pour le bras « intervention d'observance de l'exercice ».
|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'adhésion à l'exercice
Le bras d'intervention consistera en une brève évaluation comportementale et des stratégies d'adhésion recommandées en fonction des résultats de l'évaluation.
|
Avant leur rendez-vous de physiothérapie, les participants devront répondre à quatre courtes questions.
Après cela, le participant sera évalué normalement.
Dans le cadre du traitement, ils recevront un programme d'exercices standard en physiothérapie.
Ensuite, les participants seront invités à répondre à sept autres questions courtes ; en fonction des réponses aux deux séries de questions, et de toute discussion basée sur les réponses, le physiothérapeute proposera une ou plusieurs approches d'adhérence à partir d'une liste de suggestions.
Ceux-ci sont; Examen du programme d'exercices ; Examen du mode de livraison ; indices ou invites ; Discussion sur les obstacles et la résolution de problèmes ; Entretien motivationnel, Bilans décisionnels ; Contrat comportemental ; Examen de l'établissement des objectifs ; Surveillance des appels téléphoniques ; Rappels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion autodéclarée
Délai: 12 semaines
|
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation allant de 0 à 10, où le patient sera invité à évaluer son adhésion au cours des douze semaines précédentes, allant de 0 = « aucun exercice effectué » à 10 = « tous les exercices effectués conformément aux instructions ».
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice (EARS)
Délai: 6 semaines et 12 semaines
|
L'échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice est un questionnaire d'auto-évaluation à 6 éléments, qui demande aux personnes d'enregistrer la réponse à 6 questions sur l'adhésion à l'exercice, sur une échelle de Likert à 5 points.
Chaque question est notée de 0 à 4 (0 - tout à fait d'accord à 4 - tout à fait en désaccord), mais les questions 1, 4 et 6 sont notées à l'envers (4 - tout à fait d'accord à 0 - tout à fait en désaccord).
Le score total peut varier de 0 à 24.
Un score plus élevé équivaut à une meilleure observance.
|
6 semaines et 12 semaines
|
|
Journal d'exercice
Délai: 12 semaines
|
Ce journal aura été rempli après la physiothérapie, enregistrant le nombre, les séries et les répétitions d'exercices que le patient a entrepris.
|
12 semaines
|
|
Évaluation globale du changement
Délai: 6 semaines et 12 semaines
|
Il s'agit de la perception qu'ont les participants de leur changement depuis leur premier rendez-vous ; les scores possibles vont de -3 = 'bien pire', -2 = 'bien pire', -1 = 'un peu pire', 0 = 'à peu près pareil/pas de différence', 1 = 'un peu mieux', 2 = 'beaucoup mieux', 3 = 'beaucoup mieux'.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
|
6 semaines et 12 semaines
|
|
Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: 6 semaines et 12 semaines
|
L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées est un questionnaire d'auto-évaluation de l'activité physique qui prend environ 5 à 10 minutes à remplir.
Différentes activités ont été pondérées telles qu'assignées par les développeurs de l'échelle.
Le score total pour PASE est calculé en multipliant le temps passé à entreprendre une activité par son poids respectif.
Les scores vont de 0 à 360, les scores les plus élevés correspondant à plus d'activité physique.
|
6 semaines et 12 semaines
|
|
EQ 5D 5L
Délai: 6 semaines et 12 semaines
|
Ce questionnaire d'auto-évaluation est une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Les scores pour chaque question vont de 1 à 5, ces scores sont convertis en une valeur d'indice allant de -0,5940 à 1,0000, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé
|
6 semaines et 12 semaines
|
|
Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
Délai: 6 semaines et 12 semaines
|
L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice est une échelle d'auto-évaluation qui mesure les attentes d'auto-efficacité pour continuer à faire de l'exercice malgré les obstacles à l'exercice.
Il se compose de 9 questions notées chacune de 0 à 10, ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 90.
Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
|
6 semaines et 12 semaines
|
|
Questionnaire sur les règlements d'exercice (BREQ-3)
Délai: 6 semaines et 12 semaines
|
Ce questionnaire d'auto-évaluation mesure la motivation à faire de l'exercice, il mesure les formes de régulation intrinsèque et extrinsèque du comportement à l'exercice. Il se compose de 24 questions, chaque question est notée de 0 à 4, ces scores peuvent être additionnés pour donner différents scores de sous-échelle, ou toutes les questions peuvent être utilisées en additionnant les scores et en multipliant par ses sous-scores pesant pour obtenir l'indice d'autonomie relative (RAI) score. Le score RAI peut aller de -24 à 24. Un score plus élevé indiquant une plus grande autonomie relative et un score plus faible indiquant une régulation plus contrôlée. des scores plus élevés indiquent une plus grande autonomie relative, et des scores plus faibles une régulation plus contrôlée. |
6 semaines et 12 semaines
|
|
VAS Auto-évaluation de la capacité à faire de l'exercice, de la confiance à faire de l'exercice et de la motivation à faire de l'exercice
Délai: 6 semaines et 12 semaines
|
Les participants seront invités à évaluer leur capacité perçue, leur confiance et leur motivation à faire de l'exercice sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune capacité/confiance/motivation et 10 à une capacité/confiance/motivation maximale.
|
6 semaines et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13594
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Soins habituels
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...ComplétéSyndrome de Down | Trouble du son de la parole | Troubles de la parole chez les enfants | Intelligibilité de la parole | Trouble de la parole et du langageÉtats-Unis
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... et autres collaborateursActif, ne recrute pasMaladies raresAllemagne
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... et autres collaborateursComplétéAccident vasculaire cérébral | Attaque ischémique, transitoire | L'analyse coûts-avantages | Prévention secondaire | Gestion des maladiesL'Autriche
-
Chung Shan Medical UniversityComplétéSoignant | Patient d'AVCTaïwan
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéAcuité visuelle, biomicroscopie à la lampe à fente (évaluation de la coloration cornéenne)États-Unis
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang... et autres collaborateursRecrutementCancer gastrique précoce | Cancer du sein avancé | Cancer du sein précoce | Cancer gastrique avancé | Cancer du poumon avancé | Cancer du poumon précoce | Cancer du côlon précoce | Cancer du côlon avancéCorée du Sud
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Complété
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Complété
-
University Hospital, AngersComplétéDouleur thoraciqueFrance, Belgique