- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03643432
Therapietrouw voor inspanningsrevalidatie bij ouderenonderzoek (AERO)
Kan een korte gedragsbeoordeling de therapietrouw bij ouderen met musculoskeletale aandoeningen verbeteren: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp van deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen. Deelnemers worden gerandomiseerd tussen de gebruikelijke zorg of de interventiearm die zal bestaan uit een korte gedragsbeoordeling en aanbevolen therapietrouwstrategieën op basis van de uitkomst van de beoordeling. Een substeekproef van de bevolking zal een kwalitatief interview ondergaan om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen
Potentiële onderzoeksdeelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek met een uitnodigingsbrief, samen met het PIS en een antwoordformulier. Deze krijgen ze toegestuurd met informatie over hun fysiotherapieafspraak, die ze normaal gesproken zouden krijgen.
Na enige tijd om het onderzoek te overwegen en eventuele vragen te stellen, en als de deelnemers bereid zijn deel te nemen, zal er een afspraak worden gemaakt om toestemming te vragen en basismetingen te verzamelen. Dit vindt plaats in het Nuffield Orthopaedic Centre, zo mogelijk vlak voor de afspraak voor fysiotherapie om de deelnemer zo min mogelijk te storen. Als dit niet mogelijk is, zal de afspraak voor het verzamelen van toestemming en basisgegevens plaatsvinden op een tijdstip dat de patiënt goed uitkomt. Bij deze afspraak wordt de ondertekende toestemming geregistreerd en worden basisgegevens verzameld. Hierbij vullen de deelnemers een aantal vragenlijsten in.
De toewijzing van behandelingen wordt bepaald op basis van de fysiotherapeut die de deelnemer bezoekt. (Voor aanvang van het onderzoek zullen alle fysiotherapeuten die deelnemen aan het onderzoek willekeurig worden toegewezen om ofwel de gebruikelijke zorg ofwel de interventie-arm te verlenen). De deelnemers aan de gebruikelijke zorg krijgen fysiotherapie zoals normaal, het enige wat hen extra wordt gevraagd is het bijhouden van een beweegdagboek gedurende maximaal 12 weken.
Degenen in de interventie-arm zullen worden gevraagd om 4 korte vragen in te vullen met betrekking tot oefen- en behandelingsverwachtingen. Deze worden voorafgaand aan de afspraak fysiotherapie in de wachtkamer ingevuld. De deelnemer wordt beoordeeld en behandeld zoals gebruikelijk bij fysiotherapie. Nadat ze als onderdeel van hun behandeling een beweegprogramma hebben gekregen, wordt hen gevraagd nog eens 7 korte vragen in te vullen die betrekking hebben op het beweegprogramma en hun motivatie en intentie om het te ondernemen. Op basis van de antwoorden op deze vragen en ook naast een eventueel gesprek met de fysiotherapeuten, kunnen één of meerdere therapietrouwbenaderingen worden voorgesteld. De benaderingen zijn 'evaluatie van het oefenprogramma', 'evaluatie van de wijze van levering', 'cues', 'herinneringen', 'discussie van barrières en probleemoplossing', 'motiverende gespreksvoering', 'beslissingsbalansen', 'gedragscontract' en 'het stellen van doelen'. De deelnemers aan de interventiegroep wordt ook gevraagd om gedurende maximaal 12 weken een beweegdagboek bij te houden.
Deelnemers in beide groepen worden 6 weken en 12 weken na hun eerste fysiotherapieafspraak gevolgd. de vervolgafspraak zal bestaan uit het invullen van enkele vragenlijsten en het verzamelen van beweegdagboeken (12 weken follow-up). Voor de meeste deelnemers zal dit het einde van het onderzoek zijn. Een klein deel van de deelnemers zal echter worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview. Dit duurt niet langer dan 1 uur en is bedoeld om de mening van de deelnemers over het onderzoek te peilen, en ook over het proberen vast te houden aan een oefenprogramma. Deelnemers krijgen de tijd om te overwegen deel te nemen aan dit aanvullende interview en zullen worden gevraagd om ondertekende toestemming te geven. Als ze klaar zijn met het interview, zijn ze klaar met het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw, 65 jaar of ouder
- Verwezen naar fysiotherapie bij een musculoskeletaal probleem
- Engels kunnen praten en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Elke comorbiditeit die oefenen verhindert, zoals onstabiele angina of acute ziekte
- Dementie of cognitieve stoornissen waardoor het niet meer mogelijk is om een beweegprogramma te volgen
- Patiënten verwezen naar fysiotherapie voor revalidatie na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgarm zal bestaan uit routinematige fysiotherapiebehandelingen, zonder de interventie.
|
Deelnemers aan de gebruikelijke zorg zullen fysiotherapiesessies bijwonen zoals ze zouden hebben gedaan als ze niet aan het onderzoek hadden deelgenomen. Deze sessies omvatten beoordelings- en behandelingsbenaderingen zoals gegeven als onderdeel van routinematige zorg, zonder de hierboven beschreven interventie voor de 'oefentherapie-interventie'-arm
|
|
EXPERIMENTEEL: Oefen therapietrouw
De interventiearm zal bestaan uit een korte gedragsbeoordeling en aanbevolen therapietrouwstrategieën op basis van de uitkomst van de beoordeling.
|
Voorafgaand aan hun fysiotherapieafspraak krijgen de deelnemers vier korte vragen om te beantwoorden.
Hierna wordt de deelnemer normaal beoordeeld.
Als onderdeel van de behandeling krijgen zij standaard binnen de fysiotherapie een beweegprogramma.
Hierna wordt de deelnemers gevraagd nog zeven korte vragen te beantwoorden; afhankelijk van de antwoorden op beide vragenreeksen, en van eventuele discussies op basis van de antwoorden, zal de fysiotherapeut een of meer therapietrouw voorstellen uit een lijst met suggesties.
Dit zijn; Herziening van oefenprogramma; Beoordeling van de wijze van levering; Aanwijzingen of aanwijzingen; Bespreking van barrières en probleemoplossing; Motiverende gespreksvoering, Beslissingsbalansen; Gedragscontract; Beoordeling van het stellen van doelen; Monitoring telefoongesprek; Herinneringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit is een zelfrapportageschaal van 0 tot 10, waarbij de patiënt wordt gevraagd om zijn therapietrouw over de afgelopen twaalf weken te beoordelen, variërend van 0 = 'geen oefeningen uitgevoerd' tot 10 = 'alle oefeningen uitgevoerd zoals geïnstrueerd'
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening therapietrouw beoordelingsschaal (EARS)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
De Exercise Adherence Rating Scale is een zelfrapportagevragenlijst van 6 items, die mensen vraagt om het antwoord op 6 vragen over therapietrouw vast te leggen op een 5-punts Likert-schaal.
Elke vraag krijgt een score van 0 tot 4 (0 - helemaal mee eens 4 - helemaal mee oneens), maar vragen 1,4 en 6 krijgen een omgekeerde score (4 - helemaal mee eens 0 - helemaal mee oneens).
De totale score kan variëren van 0-24.
Een hogere score staat gelijk aan een betere therapietrouw.
|
6 weken en 12 weken
|
|
Oefendagboek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit dagboek zal na de fysiotherapie zijn ingevuld en het aantal, sets en herhalingen van oefeningen die de patiënt heeft ondernomen, bijhouden.
|
12 weken
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Dit is de perceptie van de deelnemers van hun verandering sinds hun eerste aanstelling; mogelijke scores variëren van -3 = 'zeer veel slechter', -2 = 'veel slechter', -1 = 'een beetje slechter', 0 = 'ongeveer hetzelfde/geen verschil', 1 = 'een beetje beter', 2 = 'veel beter', 3 = 'heel veel beter'.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
6 weken en 12 weken
|
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen (PASE)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
De Physical Activity Scale for the Elderly is een zelfrapportagevragenlijst voor lichaamsbeweging die ongeveer 5-10 minuten in beslag neemt.
Verschillende activiteiten zijn gewogen zoals toegewezen door de ontwikkelaars van de schaal.
De totale score voor PASE wordt berekend door de tijd besteed aan het uitvoeren van een activiteit te vermenigvuldigen met het respectievelijke gewicht.
Scores variëren van 0 tot 360, waarbij hogere scores gelijk staan aan meer fysieke activiteit.
|
6 weken en 12 weken
|
|
EQ 5D 5L
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Deze zelfrapportagevragenlijst is een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Scores voor elke vraag variëren van 1 tot 5, deze scores worden omgezet in een indexwaarde variërend van -0,5940 tot 1,0000, een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand
|
6 weken en 12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
De Self-Efficacy for Exercise Scale is een zelfrapportageschaal die de verwachtingen van de zelfeffectiviteit meet om door te gaan met oefenen ondanks belemmeringen om te oefenen.
Het bestaat uit 9 vragen met elk een score van 0 tot 10, dit geeft een totaal scorebereik van 0 tot 90.
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
|
6 weken en 12 weken
|
|
Vragenlijst Uitoefeningsreglement (BREQ-3)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Deze zelfrapportagevragenlijst meet de motivatie om te bewegen, het meet vormen van intrinsieke en extrinsieke regulatie van beweeggedrag. Het bestaat uit 24 vragen, elke vraag krijgt een score van 0 tot 4, deze scores kunnen worden opgeteld om verschillende subschaalscores te geven, of alle vragen kunnen worden gebruikt door scores op te tellen en te vermenigvuldigen met de subscores die wegen om de relatieve autonomie-index (RAI) te verkrijgen. scoren. De RAI-score kan variëren van -24 tot 24. Een hogere score duidt op meer relatieve autonomie en een lagere score op meer gecontroleerde regulering. hogere scores duiden op meer relatieve autonomie en lagere scores op meer gecontroleerde regulering. |
6 weken en 12 weken
|
|
VAS Zelfbeoordeeld vermogen om te oefenen, zelfvertrouwen om te oefenen en motivatie om te oefenen
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd hun waargenomen capaciteit, vertrouwen en motivatie om te oefenen te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen capaciteit/vertrouwen/motivatie is en 10 maximale capaciteit/vertrouwen/motivatie is
|
6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13594
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
Region ZealandOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Holbaek SygehusWervingAnalgesie | Tevredenheid van de patiënt | Pijn, procedureel | Tevredenheid | Letsel aan ledematen | Letsel aan bovenste extremiteit | Fractuur van de bovenste extremiteit | Tevredenheid, persoonlijk | Fractuur van de onderste extremiteit | Verwondingen aan de extremiteiten zijn lagerDenemarken
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het werven
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenFibrose van de lever | MASLD
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Aanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Ernstige psychische aandoeningVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University Hospital SkejbyWervingDistale radiusfractuur | Pols Breuk | Pols breuken | Colles breuk | Breuk armDenemarken
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het wervenSuikerziekte | Milde cognitieve stoornis | Oudere volwassenen | Zelfmanagement | Verzorger | Choroïde ziekte
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalVoltooidStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendGebarentaalvaardighedenVerenigde Staten
-
McMaster UniversitySepsis Canada NetworkNog niet aan het wervenSepsis | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationWervingHart-en vaatziekte | Chronische nierziekteVerenigde Staten