- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03643432
Приверженность к лечебной физкультуре у пожилых людей, испытание (AERO)
Может ли краткая поведенческая оценка улучшить соблюдение упражнений у пожилых людей с заболеваниями опорно-двигательного аппарата: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн этого исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Участники будут рандомизированы между обычным уходом или группой вмешательства, которая будет состоять из краткой поведенческой оценки и рекомендуемых стратегий приверженности, основанных на результатах оценки. Подвыборка населения будет подвергнута качественному интервью для оценки приемлемости вмешательства.
Потенциальные участники исследования будут приглашены принять участие в исследовании с письмом-приглашением, а также PIS и бланком ответа. Они будут разосланы с информацией о назначении физиотерапии, которую они обычно получают.
По прошествии времени, чтобы рассмотреть исследование и задать любые вопросы, если участники согласны принять участие, будет назначена встреча для получения согласия и сбора исходных показателей. Это будет происходить в ортопедическом центре Наффилда, по возможности, непосредственно перед назначением физиотерапевта, чтобы ограничить беспокойство участника. Если это невозможно, назначение для сбора согласия и исходных данных будет в удобное для пациента время. На этом приеме будет записано подписанное согласие и собраны исходные данные. Это потребует от участников заполнения некоторых анкет.
Назначение лечения будет решаться на основе физиотерапевта, которого посещает участник. (Перед началом исследования все физиотерапевты, принимающие участие в исследовании, будут случайным образом распределены либо для оказания обычной помощи, либо для вмешательства). Те участники, которые находятся на обычном уходе, будут проходить физиотерапию как обычно, единственное, что им будет предложено сделать, — это заполнить дневник упражнений на срок до 12 недель.
Участникам группы вмешательства будет предложено ответить на 4 коротких вопроса, касающихся ожиданий от упражнений и лечения. Они будут выполнены в комнате ожидания перед назначением физиотерапевта. Участник будет обследован и ему будет назначено обычное физиотерапевтическое лечение. После того, как им будет предоставлена программа упражнений в рамках их лечения, им будет предложено ответить еще на 7 коротких вопросов, касающихся программы упражнений, а также их мотивации и намерения выполнять ее. На основе ответов на эти вопросы, а также в дополнение к любому обсуждению с физиотерапевтами может быть предложен один или несколько подходов к приверженности. Подходы: «обзор программы упражнений», «обзор метода выполнения», «подсказки», «напоминания», «обсуждение препятствий и решение проблем», «мотивационное интервью», «балансы решений», «поведенческий контракт». и «обзор постановки целей». Участников группы вмешательства также попросят вести дневник упражнений на срок до 12 недель.
Участники обеих групп будут наблюдаться через 6 и 12 недель после первоначального назначения физиотерапевта. последующая встреча будет состоять из заполнения некоторых анкет и сбора дневников упражнений (12 недель наблюдения). Для большинства участников это будет конец исследования. Однако для участия в интервью будет приглашена небольшая часть участников. Это продлится не более 1 часа и будет направлено на изучение взглядов участников на исследование, а также на попытки придерживаться программы упражнений. Участникам будет предоставлено время, чтобы рассмотреть вопрос об участии в этом дополнительном интервью, и их попросят предоставить подписанное согласие. Как только они закончат интервью, они закончат исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина в возрасте 65 лет и старше
- Направлен на физиотерапию с проблемами опорно-двигательного аппарата
- Умение общаться и читать по-английски
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее заболевание, препятствующее занятиям спортом, такое как нестабильная стенокардия или острое заболевание
- Деменция или когнитивные нарушения, препятствующие выполнению программы упражнений
- Пациенты, направленные на физиотерапию для послеоперационной реабилитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Обычная группа ухода будет состоять из обычного физиотерапевтического лечения без вмешательства.
|
Участники обычного лечения будут посещать сеансы физиотерапии, как если бы они не участвовали в испытании. Эти сеансы будут включать подходы к оценке и лечению, указанные в рамках обычного ухода, без включения вмешательства, описанного выше для группы «вмешательство в соблюдение режима упражнений».
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в соблюдение режима упражнений
Группа вмешательства будет состоять из краткой поведенческой оценки и рекомендуемых стратегий приверженности, основанных на результатах оценки.
|
Перед назначением физиотерапевта участникам будет предложено ответить на четыре коротких вопроса.
После этого участник будет оценен как нормальный.
В рамках лечения им будет предоставлена стандартная программа упражнений в рамках физиотерапии.
После этого участникам будет предложено ответить еще на семь коротких вопросов; в зависимости от ответов на оба набора вопросов и любого обсуждения, основанного на ответах, физиотерапевт предложит один или несколько подходов к приверженности из списка предложений.
Это; Обзор программы упражнений; Обзор способа доставки; Подсказки или подсказки; Обсуждение барьеров и решение проблем; Мотивационное интервьюирование, Балансы решений; Поведенческий контракт; обзор постановки целей; Мониторинг телефонного звонка; Напоминания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка приверженности
Временное ограничение: 12 недель
|
Это шкала самоотчета в диапазоне от 0 до 10, где пациента попросят оценить его приверженность в течение предыдущих двенадцати недель, в диапазоне от 0 = «упражнения не выполняются» до 10 = «все упражнения выполняются в соответствии с инструкциями».
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки приверженности упражнениям (EARS)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Шкала оценки приверженности упражнениям представляет собой анкету для самоотчетов из 6 пунктов, в которой людей просят записать ответ на 6 вопросов о приверженности упражнениям по 5-балльной шкале Лайкерта.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 4 (0 – полностью согласен, 4 – полностью не согласен), однако вопросы 1, 4 и 6 оцениваются в обратном порядке (4 – полностью согласен, 0 – полностью не согласен).
Общий балл может варьироваться от 0 до 24.
Более высокий балл соответствует лучшей приверженности.
|
6 недель и 12 недель
|
|
Дневник упражнений
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот дневник заполняется после физиотерапии, в нем фиксируется количество подходов и повторений упражнений, которые выполнял пациент.
|
12 недель
|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Это восприятие участниками их изменений с момента их первоначального назначения; Возможные оценки варьируются от -3 = «намного хуже», -2 = «намного хуже», -1 = «немного хуже», 0 = «примерно так же/нет разницы», 1 = «немного лучше», 2 = «намного лучше», 3 = «намного лучше».
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
6 недель и 12 недель
|
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Шкала физической активности для пожилых людей представляет собой анкету для самоотчета о физической активности, заполнение которой занимает около 5-10 минут.
Различные виды деятельности были взвешены в соответствии с указаниями разработчиков шкалы.
Общий балл PASE рассчитывается путем умножения времени, затраченного на выполнение действия, на его соответствующий вес.
Баллы варьируются от 0 до 360, при этом более высокие баллы соответствуют большей физической активности.
|
6 недель и 12 недель
|
|
Эквалайзер 5D 5L
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Этот опросник самоотчета является мерой качества жизни, связанного со здоровьем.
Баллы за каждый вопрос варьируются от 1 до 5, эти баллы преобразуются в значение индекса в диапазоне от -0,5940 до 1,0000, более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
6 недель и 12 недель
|
|
Самоэффективность для шкалы упражнений
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Шкала самоэффективности для упражнений — это шкала самоотчетов, которая измеряет ожидания самоэффективности в отношении продолжения упражнений перед лицом препятствий для упражнений.
Он состоит из 9 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 10, что дает общий диапазон баллов от 0 до 90.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
|
6 недель и 12 недель
|
|
Анкета по правилам учений (BREQ-3)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Этот опросник самоотчета измеряет мотивацию к упражнениям, он измеряет формы внутренней и внешней регуляции поведения, связанного с физическими упражнениями. Он состоит из 24 вопросов, каждый вопрос оценивается от 0 до 4, эти баллы можно суммировать, чтобы получить различные баллы по подшкалам, или все вопросы можно использовать путем суммирования баллов и умножения на вес его подбаллов для получения индекса относительной автономии (RAI). счет. Оценка RAI может варьироваться от -24 до 24. Более высокий балл указывает на большую относительную автономию, а более низкий балл указывает на более контролируемое регулирование. более высокие баллы указывают на более относительную автомонию, а более низкие баллы - на более контролируемую регуляцию. |
6 недель и 12 недель
|
|
ВАШ Самостоятельная оценка способности выполнять упражнения, уверенности в выполнении упражнений и мотивации к выполнению упражнений
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Участников попросят оценить свои воспринимаемые способности, уверенность и мотивацию к упражнениям по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие способностей/уверенности/мотивации, а 10 – максимальную способность/уверенность/мотивацию.
|
6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang National... и другие соавторыРекрутингРанний рак желудка | Прогрессирующий рак молочной железы | Ранний рак молочной железы | Продвинутый рак желудка | Прогрессирующий рак легких | Ранний рак легких | Ранний рак толстой кишки | Продвинутый рак толстой кишкиЮжная Корея
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)РекрутингСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты