- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03643432
Följsamhet för träningsrehabilitering hos äldre (AERO)
Kan en kort beteendeutvärdering förbättra träningsföljsamheten hos äldre personer med muskel- och skeletttillstånd: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen av denna studie är en randomiserad genomförbarhetsstudie med två armar. Deltagarna kommer att randomiseras mellan vanlig vård, eller interventionsarmen som kommer att bestå av en kort beteendebedömning och rekommenderade efterlevnadsstrategier baserat på resultatet av bedömningen. Ett delprov av befolkningen kommer att genomgå en kvalitativ intervju för att bedöma interventionens acceptans
Potentiella forskningsdeltagare kommer att bjudas in att delta i studien med en inbjudan, tillsammans med PIS och en svarsblankett. Dessa kommer att skickas ut med information om sin sjukgymnastiktid, som de normalt skulle få.
Efter tid för att överväga studien och ställa eventuella frågor, om deltagarna är glada att delta, kommer en tid att göras för att ta samtycke och samla in baslinjeåtgärder. Detta kommer att äga rum på Nuffield Orthopedic Centre, om möjligt precis innan deras sjukgymnastikbesök för att begränsa störningar för deltagaren. Om detta inte är möjligt kommer mötet för insamling av samtycke och baslinjedata att ske vid en tidpunkt som är lämplig för patienten. Vid detta möte kommer undertecknat samtycke att registreras och baslinjedata samlas in. Detta kommer att innebära att deltagarna fyller i några frågeformulär.
Behandlingsfördelningen bestäms utifrån den sjukgymnast som deltagaren träffar. (Innan studien startar kommer alla fysioterapeuter som deltar i studien att slumpmässigt tilldelas antingen vanlig vård eller interventionsarmen). De som deltar i den vanliga vården kommer att genomgå sjukgymnastik som vanligt, det enda ytterligare de kommer att bli ombedda att göra är att fylla i en träningsdagbok i upp till 12 veckor.
De i interventionsarmen kommer att ombes svara på fyra korta frågor relaterade till tränings- och behandlingsförväntningar. Dessa kommer att genomföras i väntrummet innan sjukgymnastikbesöket. Deltagaren kommer att bedömas och ges normal behandling i sjukgymnastik. Efter att de har fått ett träningsprogram som en del av sin behandling kommer de att bli ombedda att svara på ytterligare 7 korta frågor relaterade till träningsprogrammet, och deras motivation och avsikt att genomföra det. Utifrån svaren på dessa frågor och även utöver eventuell diskussion med sjukgymnasterna kan ett eller flera adherence-sätt föreslås. Tillvägagångssätten är 'genomgång av träningsprogram', 'genomgång av leveransmetod', 'cues', 'påminnelser', 'diskussion om hinder och problemlösning', 'motiverande intervjuer', 'beslutsbalansräkningar', 'beteendekontrakt' och 'målsättningsgranskning'. Deltagarna i interventionsgruppen kommer också att uppmanas att fylla i en träningsdagbok i upp till 12 veckor.
Deltagarna i båda grupperna kommer att följas upp 6 veckor och 12 veckor efter deras första sjukgymnastikbesök. uppföljningstiden kommer att bestå av att fylla i några frågeformulär och att samla in träningsdagböcker (12 veckors uppföljning). För majoriteten av deltagarna kommer detta att vara slutet på studien. Ett litet urval av deltagare kommer dock att bjudas in att delta i en intervju. Detta kommer att pågå i högst 1 timme och kommer att syfta till att utforska deltagarnas syn på studien, och även om att försöka hålla sig till ett träningsprogram. Deltagarna kommer att ges tid att överväga att delta i denna ytterligare intervju och kommer att uppmanas att ge undertecknat samtycke. När de har avslutat intervjun kommer de att vara färdiga i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Man eller kvinna, 65 år eller äldre
- Remitteras till sjukgymnastik med rörelseapparatproblem
- Kunna prata och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Alla samsjukligheter som utesluter träning, såsom instabil angina eller akut sjukdom
- Demens eller kognitiv funktionsnedsättning som utesluter förmågan att följa ett träningsprogram
- Patienter remitterade till sjukgymnastik för rehabilitering efter operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Den vanliga vårdarmen kommer att bestå av rutinmässig sjukgymnastikbehandling, utan ingrepp.
|
Deltagare i vanlig vård kommer att delta i sjukgymnastiksessioner som de skulle ha gjort om de inte varit med i försöket. Dessa sessioner kommer att omfatta bedömnings- och behandlingsmetoder som de ges som en del av rutinvården, utan att inkludera interventionen som beskrivs ovan för armen "träningsföljsamhetsintervention".
|
|
EXPERIMENTELL: Träningsföljdsintervention
Interventionsarmen kommer att bestå av en kort beteendebedömning och rekommenderade efterlevnadsstrategier baserat på resultatet av bedömningen.
|
Innan deras sjukgymnastikbesök kommer deltagarna att få fyra korta frågor att besvara.
Därefter kommer deltagaren att bedömas som normalt.
Som en del av behandlingen kommer de att få ett träningsprogram som standard inom sjukgymnastik.
Efter detta kommer deltagarna att ombes svara på ytterligare sju korta frågor; beroende på svaren på båda uppsättningarna av frågor, och på alla diskussioner baserade på svaren, kommer sjukgymnasten att föreslå en eller flera följsamhetsmetoder från en lista med förslag.
Dessa är; Genomgång av träningsprogram; Granskning av leveranssätt; Ledtrådar eller uppmaningar; Diskussion av barriärer och problemlösning; Motiverande intervjuer, Beslutsbalansräkningar; Beteendekontrakt; Genomgång av målsättning; Övervakning av telefonsamtal; Påminnelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är en självrapporteringsskala som sträcker sig från 0-10, där patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin följsamhet under de senaste tolv veckorna, från 0 = "inga övningar utförda" till 10 = "all träning utförd enligt instruktionerna"
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Exercise Adherence Rating Scale är ett 6-punkts självrapporteringsfrågeformulär som ber människor att registrera svaret på 6 frågor om träningsefterlevnad, på en 5-punkts Likert-skala.
Varje fråga får poängen 0 till 4 (0 - håller helt med till 4 - håller helt med), men frågorna 1,4 och 6 får omvänd poäng (4 - håller helt med till 0 - håller helt med).
Totalpoängen kan variera från 0-24.
En högre poäng är lika med bättre följsamhet.
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
Träningsdagbok
Tidsram: 12 veckor
|
Denna dagbok kommer att ha fyllts i efter sjukgymnastik, och registrera antalet, set och reps av övningar som patienten har genomfört.
|
12 veckor
|
|
Global Rating of Change
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Detta är deltagarnas uppfattning om deras förändring sedan deras första utnämning; möjliga poäng varierar från -3 = 'mycket mycket sämre', -2 = 'mycket sämre', -1 = 'lite sämre', 0 = 'ungefär samma/ingen skillnad', 1 = 'lite bättre', 2 = 'mycket bättre', 3 = 'mycket mycket bättre'.
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Fysisk aktivitetsskalan för äldre är ett självrapporteringsformulär för fysisk aktivitet som tar cirka 5-10 minuter att fylla i.
Olika aktiviteter har viktats som tilldelas av utvecklarna av skalan.
Den totala poängen för PASE beräknas genom att multiplicera den tid som ägnas åt att utföra en aktivitet med dess respektive vikt.
Poäng varierar från 0 till 360, med högre poäng motsvarar mer fysisk aktivitet.
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
EQ 5D 5L
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Detta självrapporteringsformulär är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Poängen för varje fråga sträcker sig från 1 till 5, dessa poäng omvandlas till ett indexvärde som sträcker sig från -0,5940 till 1,0000, ett högre betyg som indikerar ett bättre hälsotillstånd
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Self-Efficacy for Exercise Scale är en självrapporteringsskala som mäter förväntningar på själveffektivitet att fortsätta träna inför hinder för träning.
Den består av 9 frågor vardera med poäng från 0 till 10, vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 90.
En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning.
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
Exercise Regulations Questionnaire (BREQ-3)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Detta självrapporteringsformulär mäter motivation för träning, det mäter former av inre och yttre reglering av träningsbeteende. Den består av 24 frågor, varje fråga får poäng från 0 till 4, dessa poäng kan summeras för att ge olika subskalepoäng, eller alla frågor kan användas genom att summera poäng och multiplicera med dess subpoängvägning för att erhålla det relativa autonomiindexet (RAI) Göra. RAI-poängen kan variera från -24 till 24. En högre poäng indikerar större relativ autonomi och en lägre poäng indikerar mer kontrollerad reglering. högre poäng indikerar mer relativ autonomi och lägre poäng en mer kontrollerad reglering. |
6 veckor och 12 veckor
|
|
VAS självskattad förmåga att träna, självförtroende att träna och motivation att träna
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin upplevda kapacitet, självförtroende och motivation att träna på en skala från 0-10, där 0 är ingen kapacitet/förtroende/motivation och 10 är maximal kapacitet/förtroende/motivation.
|
6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13594
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Geriatrisk
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeTeckenspråksfärdigheterFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Ohio State UniversityRekryteringPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringGraviditetsdiabetes | Fetma, modernFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenFetma, modern | Gestationell hypertoni | Preeklampsi; Komplicerar graviditeten | Eklampsi; Komplicerar graviditetenFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna