Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Följsamhet för träningsrehabilitering hos äldre (AERO)

13 juli 2020 uppdaterad av: Jonathan Room, Oxford University Hospitals NHS Trust

Kan en kort beteendeutvärdering förbättra träningsföljsamheten hos äldre personer med muskel- och skeletttillstånd: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie

Träning är en effektiv behandlingsmodalitet för många kroniska tillstånd. Effektiviteten av föreskriven träning kan begränsas genom att följa träningsprogram. Äldre människor är mer benägna att ha långvariga eller flera långvariga tillstånd, för vilka träning är ett behandlingsalternativ. Utredarna vet att träningsengagemanget efter utskrivning från sjukhus eller sjukgymnastik är dåligt hos äldre. Utöver detta kan det finnas specifika faktorer som påverkar träningsföljsamhet hos äldre personer. Träningsföljsamhetsinterventioner kan ses som beteendeförändringsinterventioner, eftersom deras syfte är att förändra patientens beteende. Men många insatser saknar teoretisk underbyggnad. Den här studien kommer att testa genomförbarheten av en kort beteendebedömning som underbyggs av COM-B beteendeförändringsmodellen, förutom riktade efterlevnadsmetoder baserade på den bedömningen. Deltagarna kommer att randomiseras mellan vanlig vård och interventionsarmen för beteendebedömning. Följsamhet till träningsprogrammet som ges inom sjukgymnastik kommer att registreras i båda grupperna vid 6 och 12 veckor. Genomförbarheten av rekrytering, bibehållande och acceptans av interventionen kommer också att bedömas. En underavdelning av deltagare kommer också att delta i en kvalitativ intervju, denna kommer att utforska deltagarnas erfarenhet av försöksinterventionen, förutom deltagarnas erfarenhet av att försöka följa ett träningsprogram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Designen av denna studie är en randomiserad genomförbarhetsstudie med två armar. Deltagarna kommer att randomiseras mellan vanlig vård, eller interventionsarmen som kommer att bestå av en kort beteendebedömning och rekommenderade efterlevnadsstrategier baserat på resultatet av bedömningen. Ett delprov av befolkningen kommer att genomgå en kvalitativ intervju för att bedöma interventionens acceptans

Potentiella forskningsdeltagare kommer att bjudas in att delta i studien med en inbjudan, tillsammans med PIS och en svarsblankett. Dessa kommer att skickas ut med information om sin sjukgymnastiktid, som de normalt skulle få.

Efter tid för att överväga studien och ställa eventuella frågor, om deltagarna är glada att delta, kommer en tid att göras för att ta samtycke och samla in baslinjeåtgärder. Detta kommer att äga rum på Nuffield Orthopedic Centre, om möjligt precis innan deras sjukgymnastikbesök för att begränsa störningar för deltagaren. Om detta inte är möjligt kommer mötet för insamling av samtycke och baslinjedata att ske vid en tidpunkt som är lämplig för patienten. Vid detta möte kommer undertecknat samtycke att registreras och baslinjedata samlas in. Detta kommer att innebära att deltagarna fyller i några frågeformulär.

Behandlingsfördelningen bestäms utifrån den sjukgymnast som deltagaren träffar. (Innan studien startar kommer alla fysioterapeuter som deltar i studien att slumpmässigt tilldelas antingen vanlig vård eller interventionsarmen). De som deltar i den vanliga vården kommer att genomgå sjukgymnastik som vanligt, det enda ytterligare de kommer att bli ombedda att göra är att fylla i en träningsdagbok i upp till 12 veckor.

De i interventionsarmen kommer att ombes svara på fyra korta frågor relaterade till tränings- och behandlingsförväntningar. Dessa kommer att genomföras i väntrummet innan sjukgymnastikbesöket. Deltagaren kommer att bedömas och ges normal behandling i sjukgymnastik. Efter att de har fått ett träningsprogram som en del av sin behandling kommer de att bli ombedda att svara på ytterligare 7 korta frågor relaterade till träningsprogrammet, och deras motivation och avsikt att genomföra det. Utifrån svaren på dessa frågor och även utöver eventuell diskussion med sjukgymnasterna kan ett eller flera adherence-sätt föreslås. Tillvägagångssätten är 'genomgång av träningsprogram', 'genomgång av leveransmetod', 'cues', 'påminnelser', 'diskussion om hinder och problemlösning', 'motiverande intervjuer', 'beslutsbalansräkningar', 'beteendekontrakt' och 'målsättningsgranskning'. Deltagarna i interventionsgruppen kommer också att uppmanas att fylla i en träningsdagbok i upp till 12 veckor.

Deltagarna i båda grupperna kommer att följas upp 6 veckor och 12 veckor efter deras första sjukgymnastikbesök. uppföljningstiden kommer att bestå av att fylla i några frågeformulär och att samla in träningsdagböcker (12 veckors uppföljning). För majoriteten av deltagarna kommer detta att vara slutet på studien. Ett litet urval av deltagare kommer dock att bjudas in att delta i en intervju. Detta kommer att pågå i högst 1 timme och kommer att syfta till att utforska deltagarnas syn på studien, och även om att försöka hålla sig till ett träningsprogram. Deltagarna kommer att ges tid att överväga att delta i denna ytterligare intervju och kommer att uppmanas att ge undertecknat samtycke. När de har avslutat intervjun kommer de att vara färdiga i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Man eller kvinna, 65 år eller äldre
  • Remitteras till sjukgymnastik med rörelseapparatproblem
  • Kunna prata och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Alla samsjukligheter som utesluter träning, såsom instabil angina eller akut sjukdom
  • Demens eller kognitiv funktionsnedsättning som utesluter förmågan att följa ett träningsprogram
  • Patienter remitterade till sjukgymnastik för rehabilitering efter operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Den vanliga vårdarmen kommer att bestå av rutinmässig sjukgymnastikbehandling, utan ingrepp.
Deltagare i vanlig vård kommer att delta i sjukgymnastiksessioner som de skulle ha gjort om de inte varit med i försöket. Dessa sessioner kommer att omfatta bedömnings- och behandlingsmetoder som de ges som en del av rutinvården, utan att inkludera interventionen som beskrivs ovan för armen "träningsföljsamhetsintervention".
EXPERIMENTELL: Träningsföljdsintervention
Interventionsarmen kommer att bestå av en kort beteendebedömning och rekommenderade efterlevnadsstrategier baserat på resultatet av bedömningen.
Innan deras sjukgymnastikbesök kommer deltagarna att få fyra korta frågor att besvara. Därefter kommer deltagaren att bedömas som normalt. Som en del av behandlingen kommer de att få ett träningsprogram som standard inom sjukgymnastik. Efter detta kommer deltagarna att ombes svara på ytterligare sju korta frågor; beroende på svaren på båda uppsättningarna av frågor, och på alla diskussioner baserade på svaren, kommer sjukgymnasten att föreslå en eller flera följsamhetsmetoder från en lista med förslag. Dessa är; Genomgång av träningsprogram; Granskning av leveranssätt; Ledtrådar eller uppmaningar; Diskussion av barriärer och problemlösning; Motiverande intervjuer, Beslutsbalansräkningar; Beteendekontrakt; Genomgång av målsättning; Övervakning av telefonsamtal; Påminnelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
Detta är en självrapporteringsskala som sträcker sig från 0-10, där patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin följsamhet under de senaste tolv veckorna, från 0 = "inga övningar utförda" till 10 = "all träning utförd enligt instruktionerna"
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Exercise Adherence Rating Scale är ett 6-punkts självrapporteringsfrågeformulär som ber människor att registrera svaret på 6 frågor om träningsefterlevnad, på en 5-punkts Likert-skala. Varje fråga får poängen 0 till 4 (0 - håller helt med till 4 - håller helt med), men frågorna 1,4 och 6 får omvänd poäng (4 - håller helt med till 0 - håller helt med). Totalpoängen kan variera från 0-24. En högre poäng är lika med bättre följsamhet.
6 veckor och 12 veckor
Träningsdagbok
Tidsram: 12 veckor
Denna dagbok kommer att ha fyllts i efter sjukgymnastik, och registrera antalet, set och reps av övningar som patienten har genomfört.
12 veckor
Global Rating of Change
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Detta är deltagarnas uppfattning om deras förändring sedan deras första utnämning; möjliga poäng varierar från -3 = 'mycket mycket sämre', -2 = 'mycket sämre', -1 = 'lite sämre', 0 = 'ungefär samma/ingen skillnad', 1 = 'lite bättre', 2 = 'mycket bättre', 3 = 'mycket mycket bättre'. Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
6 veckor och 12 veckor
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Fysisk aktivitetsskalan för äldre är ett självrapporteringsformulär för fysisk aktivitet som tar cirka 5-10 minuter att fylla i. Olika aktiviteter har viktats som tilldelas av utvecklarna av skalan. Den totala poängen för PASE beräknas genom att multiplicera den tid som ägnas åt att utföra en aktivitet med dess respektive vikt. Poäng varierar från 0 till 360, med högre poäng motsvarar mer fysisk aktivitet.
6 veckor och 12 veckor
EQ 5D 5L
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Detta självrapporteringsformulär är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Poängen för varje fråga sträcker sig från 1 till 5, dessa poäng omvandlas till ett indexvärde som sträcker sig från -0,5940 till 1,0000, ett högre betyg som indikerar ett bättre hälsotillstånd
6 veckor och 12 veckor
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Self-Efficacy for Exercise Scale är en självrapporteringsskala som mäter förväntningar på själveffektivitet att fortsätta träna inför hinder för träning. Den består av 9 frågor vardera med poäng från 0 till 10, vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 90. En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning.
6 veckor och 12 veckor
Exercise Regulations Questionnaire (BREQ-3)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor

Detta självrapporteringsformulär mäter motivation för träning, det mäter former av inre och yttre reglering av träningsbeteende. Den består av 24 frågor, varje fråga får poäng från 0 till 4, dessa poäng kan summeras för att ge olika subskalepoäng, eller alla frågor kan användas genom att summera poäng och multiplicera med dess subpoängvägning för att erhålla det relativa autonomiindexet (RAI) Göra. RAI-poängen kan variera från -24 till 24. En högre poäng indikerar större relativ autonomi och en lägre poäng indikerar mer kontrollerad reglering.

högre poäng indikerar mer relativ autonomi och lägre poäng en mer kontrollerad reglering.

6 veckor och 12 veckor
VAS självskattad förmåga att träna, självförtroende att träna och motivation att träna
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin upplevda kapacitet, självförtroende och motivation att träna på en skala från 0-10, där 0 är ingen kapacitet/förtroende/motivation och 10 är maximal kapacitet/förtroende/motivation.
6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13594

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geriatrisk

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Prenumerera