Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etterlevelse for treningsrehabilitering hos eldre forsøk (AERO)

13. juli 2020 oppdatert av: Jonathan Room, Oxford University Hospitals NHS Trust

Kan en kort atferdsvurdering forbedre treningsoverholdelsen hos eldre mennesker med muskel- og skjelettlidelser: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse

Trening er en effektiv behandlingsmetode for mange kroniske tilstander. Effektiviteten av foreskrevet trening kan begrenses ved å følge treningsprogrammer. Eldre mennesker har større sannsynlighet for å ha langvarige, eller flere langsiktige tilstander, der trening er et behandlingsalternativ. Etterforskerne vet at treningsengasjement etter utskrivning fra sykehus eller fysioterapi er dårlig hos eldre mennesker. I tillegg til dette kan det være spesifikke faktorer som påvirker treningsoverholdelse hos eldre mennesker. Treningsoverholdelsesintervensjoner kan sees på som atferdsendringstiltak, da deres mål er å endre atferden til pasienten. Imidlertid mangler mange intervensjoner teoretisk grunnlag. Denne studien vil teste gjennomførbarheten av en kort atferdsvurdering underbygget av COM-B atferdsendringsmodellen, i tillegg til målrettede etterlevelsestilnærminger basert på denne vurderingen. Deltakerne vil bli randomisert mellom vanlig omsorg og intervensjonsarmen for atferdsvurdering. Overholdelse av treningsprogrammet gitt i fysioterapi vil bli registrert i begge grupper ved 6 og 12 uker. Gjennomførbarhet av rekruttering, oppbevaring og aksept av intervensjonen vil også bli vurdert. En underdel av deltakerne vil også delta i et kvalitativt intervju, dette vil utforske deltakernes opplevelse av prøveintervensjonen, i tillegg til deltakernes opplevelse av å forsøke å følge et treningsprogram.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Designet av denne studien er en to-arms gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert mellom vanlig omsorg, eller intervensjonsarmen som vil bestå av en kort atferdsvurdering og anbefalte overholdelsesstrategier basert på resultatet av vurderingen. Et underutvalg av populasjonen vil gjennomgå et kvalitativt intervju for å vurdere om intervensjonen er akseptabel

Potensielle forskningsdeltakere vil bli invitert til å delta i studien med et invitasjonsbrev, sammen med PIS og en svarseddel. Disse vil bli sendt ut med informasjon om sin fysioterapitime, som de normalt ville fått.

Etter tid til å vurdere studien og stille spørsmål, hvis deltakerne er glade for å delta, vil en avtale bli gjort for å ta samtykke og samle inn grunnleggende tiltak. Dette vil finne sted på Nuffield Orthopedic Centre, om mulig like før fysioterapitimen for å begrense forstyrrelser for deltakeren. Hvis dette ikke er mulig, vil avtalen for å samle inn samtykke og baseline-data være på et tidspunkt som passer pasienten. Ved denne avtalen vil signert samtykke registreres og grunndata samles inn. Dette vil innebære at deltakerne fyller ut noen spørreskjemaer.

Behandlingstildeling avgjøres på bakgrunn av fysioterapeuten deltakeren oppsøker. (Før studiestart vil alle fysioterapeuter som deltar i studien bli tilfeldig tildelt til å gi enten vanlig behandling eller intervensjonsarmen). De deltakerne i vanlig omsorg vil gjennomgå fysioterapi som normalt, det eneste ekstra de vil bli bedt om å gjøre, er å fylle ut en treningsdagbok i opptil 12 uker.

De i intervensjonsarmen vil bli bedt om å fylle ut 4 korte spørsmål knyttet til trenings- og behandlingsforventninger. Disse vil bli utfylt på venterommet i forkant av fysioterapitimen. Deltakeren vil bli vurdert og gitt behandling som normalt i fysioterapi. Etter at de har fått et treningsprogram som en del av behandlingen, vil de bli bedt om å svare på ytterligere 7 korte spørsmål knyttet til treningsprogrammet, og deres motivasjon og intensjon for å gjennomføre det. På bakgrunn av svarene på disse spørsmålene og i tillegg til eventuell diskusjon med fysioterapeutene, kan en eller flere adherence-tilnærminger foreslås. Tilnærmingene er «gjennomgang av treningsprogram», «gjennomgang av leveringsmetode», «signaler», «påminnelser», «diskusjon av barrierer og problemløsning», «motiverende intervju», «beslutningsbalanse», «atferdskontrakt» og 'målsettingsgjennomgang'. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å fylle ut en treningsdagbok i inntil 12 uker.

Deltakere i begge gruppene vil bli fulgt opp 6 uker og 12 uker etter førstegangs fysioterapitime. oppfølgingsavtalen vil bestå av å fylle ut noen spørreskjemaer og å samle treningsdagbøker (12 ukers oppfølging). For flertallet av deltakerne vil dette være slutten på studien. Imidlertid vil et lite underutvalg av deltakere bli invitert til å delta i et intervju. Dette vil ikke vare lenger enn 1 time, og tar sikte på å utforske deltakernes syn på studien, og også om å prøve å holde seg til et treningsprogram. Deltakerne vil få tid til å vurdere å delta i dette ekstra intervjuet, og vil bli bedt om å gi signert samtykke. Når de er ferdige med intervjuet, vil de være ferdige i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mann eller kvinne, 65 år eller eldre
  • Henvist til fysioterapi med muskel- og skjelettproblem
  • Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver komorbiditet som utelukker trening, for eksempel ustabil angina eller akutt sykdom
  • Demens eller kognitiv svikt som utelukker muligheten til å følge et treningsprogram
  • Pasienter henvist til fysioterapi for rehabilitering etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsarmen vil bestå av rutinemessig fysioterapibehandling, uten inngrep.
Deltakere i vanlig omsorg vil delta på fysioterapiøkter slik de ville ha vært i forsøket. Disse øktene vil inkludere vurderings- og behandlingstilnærminger gitt som en del av rutinemessig behandling, uten å inkludere intervensjonen beskrevet ovenfor for armen "treningsoverholdelsesintervensjon"
EKSPERIMENTELL: Trening etterlevelse intervensjon
Intervensjonsarmen vil bestå av en kort atferdsvurdering og anbefalte etterlevelsesstrategier basert på resultatet av vurderingen.
Før fysioterapitimen vil deltakerne få fire korte spørsmål å svare på. Deretter vil deltakeren bli vurdert som normalt. Som en del av behandlingen vil de få et treningsprogram som standard innen fysioterapi. Etter dette vil deltakerne bli bedt om å svare på ytterligere syv korte spørsmål; avhengig av svarene på begge spørsmålssettene, og på en eventuell diskusjon basert på svarene, vil fysioterapeuten foreslå en eller flere tilnærminger til etterlevelse fra en liste med forslag. Disse er; Gjennomgang av treningsprogram; Gjennomgang av leveringsmåte; Stikkord eller meldinger; Diskusjon av barrierer og problemløsning; Motiverende intervju, Beslutningsbalanser; Atferdsmessig kontrakt; Gjennomgang av målsetting; Overvåking av telefonsamtaler; Påminnelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert overholdelse
Tidsramme: 12 uker
Dette er en selvrapporteringsskala som strekker seg fra 0-10, der pasienten vil bli bedt om å vurdere etterlevelsen de siste tolv ukene, fra 0 = 'ingen øvelser utført' til 10 = 'all trening utført som instruert'
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
The Exercise Adherence Rating Scale er et 6-punkts selvrapporteringsskjema, som ber folk registrere svaret på 6 spørsmål om treningsoverholdelse, på en 5-punkts Likert-skala. Hvert spørsmål gis poengsummen 0 til 4 (0 - helt enig til 4 - helt uenig), men spørsmål 1,4 og 6 gis omvendt poengsum (4 - helt enig til 0 - helt uenig). Den totale poengsummen kan variere fra 0-24. En høyere poengsum tilsvarer bedre etterlevelse.
6 uker og 12 uker
Treningsdagbok
Tidsramme: 12 uker
Denne dagboken vil ha blitt fullført etter fysioterapi, og registrere antall, sett og reps av øvelser som pasienten har blitt utført.
12 uker
Global vurdering av endring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Dette er deltakernes oppfatning av deres endring siden deres første utnevnelse; mulige skårer varierer fra -3 = 'veldig dårligere', -2 = 'mye dårligere', -1 = 'litt dårligere', 0 = 'omtrent det samme/ingen forskjell', 1 = 'litt bedre', 2 = 'mye bedre', 3 = 'veldig mye bedre'. Høyere score indikerer et bedre resultat.
6 uker og 12 uker
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Fysisk aktivitetsskala for eldre er et spørreskjema for selvrapportering av fysisk aktivitet som tar rundt 5-10 minutter å fylle ut. Ulike aktiviteter har blitt vektet som tildelt av utviklerne av skalaen. Den totale poengsummen for PASE beregnes ved å multiplisere tiden brukt på å gjennomføre en aktivitet med dens respektive vekt. Poeng varierer fra 0 til 360, med høyere poengsum som tilsvarer mer fysisk aktivitet.
6 uker og 12 uker
EQ 5D 5L
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Dette selvrapporteringsskjemaet er et mål på helserelatert livskvalitet. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 1 til 5, disse poengsummene konverteres til en indeksverdi fra -0,5940 til 1,0000, en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand
6 uker og 12 uker
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Self-Efficacy for Exercise Scale er en selvrapporteringsskala som måler forventninger til selveffektivitet for å fortsette å trene i møte med hindringer for trening. Den består av 9 spørsmål som hver får en score fra 0 til 10, dette gir en total poengsum på 0 til 90. En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
6 uker og 12 uker
Exercise Regulations Questionnaire (BREQ-3)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker

Dette selvrapporteringsskjemaet måler motivasjon for trening, det måler former for indre og ytre regulering av treningsatferd. Det består av 24 spørsmål, hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4, disse poengsummene kan summeres for å gi ulike subskalapoeng, eller alle spørsmålene kan brukes ved å summere poengsummen og multiplisere med dens subscoreveiing for å få den relative autonomiindeksen (RAI) score. RAI-poengsummen kan variere fra -24 til 24. En høyere score indikerer større relativ autonomi og en lavere score indikerer mer kontrollert regulering.

høyere skår indikerer mer relativ selvstyre, og lavere skår en mer kontrollert regulering.

6 uker og 12 uker
VAS selvvurdert kapasitet til å trene, selvtillit til å trene og motivasjon til å trene
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin oppfattede kapasitet, selvtillit og motivasjon til å trene på en skala fra 0-10, der 0 er ingen kapasitet/tillit/motivasjon' og 10 er maksimal kapasitet/tillit/motivasjon.
6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13594

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geriatrisk

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Abonnere