- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03643432
Etterlevelse for treningsrehabilitering hos eldre forsøk (AERO)
Kan en kort atferdsvurdering forbedre treningsoverholdelsen hos eldre mennesker med muskel- og skjelettlidelser: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet av denne studien er en to-arms gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert mellom vanlig omsorg, eller intervensjonsarmen som vil bestå av en kort atferdsvurdering og anbefalte overholdelsesstrategier basert på resultatet av vurderingen. Et underutvalg av populasjonen vil gjennomgå et kvalitativt intervju for å vurdere om intervensjonen er akseptabel
Potensielle forskningsdeltakere vil bli invitert til å delta i studien med et invitasjonsbrev, sammen med PIS og en svarseddel. Disse vil bli sendt ut med informasjon om sin fysioterapitime, som de normalt ville fått.
Etter tid til å vurdere studien og stille spørsmål, hvis deltakerne er glade for å delta, vil en avtale bli gjort for å ta samtykke og samle inn grunnleggende tiltak. Dette vil finne sted på Nuffield Orthopedic Centre, om mulig like før fysioterapitimen for å begrense forstyrrelser for deltakeren. Hvis dette ikke er mulig, vil avtalen for å samle inn samtykke og baseline-data være på et tidspunkt som passer pasienten. Ved denne avtalen vil signert samtykke registreres og grunndata samles inn. Dette vil innebære at deltakerne fyller ut noen spørreskjemaer.
Behandlingstildeling avgjøres på bakgrunn av fysioterapeuten deltakeren oppsøker. (Før studiestart vil alle fysioterapeuter som deltar i studien bli tilfeldig tildelt til å gi enten vanlig behandling eller intervensjonsarmen). De deltakerne i vanlig omsorg vil gjennomgå fysioterapi som normalt, det eneste ekstra de vil bli bedt om å gjøre, er å fylle ut en treningsdagbok i opptil 12 uker.
De i intervensjonsarmen vil bli bedt om å fylle ut 4 korte spørsmål knyttet til trenings- og behandlingsforventninger. Disse vil bli utfylt på venterommet i forkant av fysioterapitimen. Deltakeren vil bli vurdert og gitt behandling som normalt i fysioterapi. Etter at de har fått et treningsprogram som en del av behandlingen, vil de bli bedt om å svare på ytterligere 7 korte spørsmål knyttet til treningsprogrammet, og deres motivasjon og intensjon for å gjennomføre det. På bakgrunn av svarene på disse spørsmålene og i tillegg til eventuell diskusjon med fysioterapeutene, kan en eller flere adherence-tilnærminger foreslås. Tilnærmingene er «gjennomgang av treningsprogram», «gjennomgang av leveringsmetode», «signaler», «påminnelser», «diskusjon av barrierer og problemløsning», «motiverende intervju», «beslutningsbalanse», «atferdskontrakt» og 'målsettingsgjennomgang'. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å fylle ut en treningsdagbok i inntil 12 uker.
Deltakere i begge gruppene vil bli fulgt opp 6 uker og 12 uker etter førstegangs fysioterapitime. oppfølgingsavtalen vil bestå av å fylle ut noen spørreskjemaer og å samle treningsdagbøker (12 ukers oppfølging). For flertallet av deltakerne vil dette være slutten på studien. Imidlertid vil et lite underutvalg av deltakere bli invitert til å delta i et intervju. Dette vil ikke vare lenger enn 1 time, og tar sikte på å utforske deltakernes syn på studien, og også om å prøve å holde seg til et treningsprogram. Deltakerne vil få tid til å vurdere å delta i dette ekstra intervjuet, og vil bli bedt om å gi signert samtykke. Når de er ferdige med intervjuet, vil de være ferdige i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS FT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Mann eller kvinne, 65 år eller eldre
- Henvist til fysioterapi med muskel- og skjelettproblem
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbiditet som utelukker trening, for eksempel ustabil angina eller akutt sykdom
- Demens eller kognitiv svikt som utelukker muligheten til å følge et treningsprogram
- Pasienter henvist til fysioterapi for rehabilitering etter operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsarmen vil bestå av rutinemessig fysioterapibehandling, uten inngrep.
|
Deltakere i vanlig omsorg vil delta på fysioterapiøkter slik de ville ha vært i forsøket. Disse øktene vil inkludere vurderings- og behandlingstilnærminger gitt som en del av rutinemessig behandling, uten å inkludere intervensjonen beskrevet ovenfor for armen "treningsoverholdelsesintervensjon"
|
|
EKSPERIMENTELL: Trening etterlevelse intervensjon
Intervensjonsarmen vil bestå av en kort atferdsvurdering og anbefalte etterlevelsesstrategier basert på resultatet av vurderingen.
|
Før fysioterapitimen vil deltakerne få fire korte spørsmål å svare på.
Deretter vil deltakeren bli vurdert som normalt.
Som en del av behandlingen vil de få et treningsprogram som standard innen fysioterapi.
Etter dette vil deltakerne bli bedt om å svare på ytterligere syv korte spørsmål; avhengig av svarene på begge spørsmålssettene, og på en eventuell diskusjon basert på svarene, vil fysioterapeuten foreslå en eller flere tilnærminger til etterlevelse fra en liste med forslag.
Disse er; Gjennomgang av treningsprogram; Gjennomgang av leveringsmåte; Stikkord eller meldinger; Diskusjon av barrierer og problemløsning; Motiverende intervju, Beslutningsbalanser; Atferdsmessig kontrakt; Gjennomgang av målsetting; Overvåking av telefonsamtaler; Påminnelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert overholdelse
Tidsramme: 12 uker
|
Dette er en selvrapporteringsskala som strekker seg fra 0-10, der pasienten vil bli bedt om å vurdere etterlevelsen de siste tolv ukene, fra 0 = 'ingen øvelser utført' til 10 = 'all trening utført som instruert'
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
The Exercise Adherence Rating Scale er et 6-punkts selvrapporteringsskjema, som ber folk registrere svaret på 6 spørsmål om treningsoverholdelse, på en 5-punkts Likert-skala.
Hvert spørsmål gis poengsummen 0 til 4 (0 - helt enig til 4 - helt uenig), men spørsmål 1,4 og 6 gis omvendt poengsum (4 - helt enig til 0 - helt uenig).
Den totale poengsummen kan variere fra 0-24.
En høyere poengsum tilsvarer bedre etterlevelse.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Treningsdagbok
Tidsramme: 12 uker
|
Denne dagboken vil ha blitt fullført etter fysioterapi, og registrere antall, sett og reps av øvelser som pasienten har blitt utført.
|
12 uker
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Dette er deltakernes oppfatning av deres endring siden deres første utnevnelse; mulige skårer varierer fra -3 = 'veldig dårligere', -2 = 'mye dårligere', -1 = 'litt dårligere', 0 = 'omtrent det samme/ingen forskjell', 1 = 'litt bedre', 2 = 'mye bedre', 3 = 'veldig mye bedre'.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Fysisk aktivitetsskala for eldre er et spørreskjema for selvrapportering av fysisk aktivitet som tar rundt 5-10 minutter å fylle ut.
Ulike aktiviteter har blitt vektet som tildelt av utviklerne av skalaen.
Den totale poengsummen for PASE beregnes ved å multiplisere tiden brukt på å gjennomføre en aktivitet med dens respektive vekt.
Poeng varierer fra 0 til 360, med høyere poengsum som tilsvarer mer fysisk aktivitet.
|
6 uker og 12 uker
|
|
EQ 5D 5L
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Dette selvrapporteringsskjemaet er et mål på helserelatert livskvalitet.
Poeng for hvert spørsmål varierer fra 1 til 5, disse poengsummene konverteres til en indeksverdi fra -0,5940 til 1,0000, en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand
|
6 uker og 12 uker
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Self-Efficacy for Exercise Scale er en selvrapporteringsskala som måler forventninger til selveffektivitet for å fortsette å trene i møte med hindringer for trening.
Den består av 9 spørsmål som hver får en score fra 0 til 10, dette gir en total poengsum på 0 til 90.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Exercise Regulations Questionnaire (BREQ-3)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Dette selvrapporteringsskjemaet måler motivasjon for trening, det måler former for indre og ytre regulering av treningsatferd. Det består av 24 spørsmål, hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4, disse poengsummene kan summeres for å gi ulike subskalapoeng, eller alle spørsmålene kan brukes ved å summere poengsummen og multiplisere med dens subscoreveiing for å få den relative autonomiindeksen (RAI) score. RAI-poengsummen kan variere fra -24 til 24. En høyere score indikerer større relativ autonomi og en lavere score indikerer mer kontrollert regulering. høyere skår indikerer mer relativ selvstyre, og lavere skår en mer kontrollert regulering. |
6 uker og 12 uker
|
|
VAS selvvurdert kapasitet til å trene, selvtillit til å trene og motivasjon til å trene
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin oppfattede kapasitet, selvtillit og motivasjon til å trene på en skala fra 0-10, der 0 er ingen kapasitet/tillit/motivasjon' og 10 er maksimal kapasitet/tillit/motivasjon.
|
6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan F Room, MRes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Geriatrisk
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldFullført
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater