Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pionowa augmentacja wyrostka zębodołowego za pomocą autogennych bloczków nakładkowych w połączeniu ze sterowaną regeneracją kości w porównaniu z autogennym przeszczepem kostnym z tytanową siatką w tylnej części żuchwy

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mostafa Shawky Abd El-Moneim Shaheen, Cairo University

Pionowa augmentacja wyrostka zębodołowego za pomocą autogennych bloczków pierścieniowych Onlay w połączeniu ze sterowaną regeneracją kości za pomocą błony kolagenowej w porównaniu z autogennym przeszczepem kostnym wyłącznie za pomocą siatki tytanowej w zanikowych tylnych żuchwach.

Atroficzna augmentacja grzbietu z wykorzystaniem sterowanej regeneracji kości (GBR) stała się główną opcją leczenia zapewniającą optymalne wsparcie kości dla implantów dentystycznych zintegrowanych z kośćmi. GBR był początkowo stosowany do leczenia prostych defektów, w tym rozejścia się i wad fenestracji. Ponadto GBR został wykorzystany do poziomych i pionowych augmentacji wyrostka zębodołowego i wykazał powtarzalne wyniki, z wysokimi wskaźnikami przeżycia implantów i niskim odsetkiem powikłań. Wyniki ostatnich badań klinicznych i histologicznych nad augmentacją wyrostków zębodołowych za pomocą GBR wskazują, że autogenny przeszczep kostny może być odpowiednim materiałem do etapowej miejscowej augmentacji wyrostków zębodołowych zarówno w augmentacji poziomej, jak i pionowej. Głównymi zaletami przeszczepów autogennych są ich zdolności osteogenne, osteoindukcyjne i osteokondukcyjne. Ze względu na te cechy przeszczepy autogenne są przez wielu uważane za złoty standard regeneracji kości

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura GBR wymaga umieszczenia bariery między przeszczepem kostnym a otaczającymi tkankami miękkimi. To blokuje szybko duplikujące się komórki tkanki łącznej i nabłonka przed kolonizacją miejsca regeneracji.

Membrany kolagenowe są z powodzeniem stosowane jako membrany barierowe w praktyce klinicznej.

Mają tę zaletę, że są resorbowalne i powodują mniej powikłań pooperacyjnych. Z drugiej strony błony kolagenowe nie są sztywne, co powoduje trudności w utrzymaniu pionowej wysokości przeszczepu kości drobnoziarnistej umieszczonej na wyrostku.

Alternatywnie, siatki tytanowe były z powodzeniem stosowane w praktyce klinicznej i wykazują zarówno zalety, jak i wady. Zapewniają efekt namiotu dzięki swojej sztywności, a dzięki możliwości formowania można łatwo nadać kształt potrzebny do zakrycia wady.

Muszą one jednak zostać usunięte, nie ulegają resorpcji, wymagają czasochłonnego kształtowania i stwarzają powikłania w postaci rozejścia się płata.

Wybór komparatora:

Obecne badania wykazały, że użycie siatki tytanowej jako bariery chroniącej przeszczep kostny podczas GBR można uznać za skuteczne pod względem pionowego przyrostu kości.

Inne odkrycia mogą być różne, co można przypisać różnicom w metodologii, na przykład zastosowaniu innych membran na siatce tytanowej (membrany kolagenowe lub PTFE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z bezzębną tylną częścią żuchwy.
  • Obie płcie.
  • Brak wewnątrzustnej patologii tkanek miękkich i twardych.
  • Brak stanu ogólnoustrojowego, który stanowiłby przeciwwskazanie do wszczepienia implantu.
  • Resztkowa wysokość kości wyrostka zębodołowego większa niż 6 mm (7-9 mm) i mniejsza niż 12 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność fenestracji lub rozejście się resztkowego grzbietu.
  • Nałogowi palacze ponad 20 papierosów dziennie.
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
  • Problemy psychiczne
  • Zaburzenia implantu są związane z historią radioterapii nowotworów głowy i szyi lub augmentacji kości w miejscu implantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autogeniczne pierścienie z GBR i autogeniczne przeszczepy z ti-mesh
Augmentacja za pomocą autogennych bloczków pierścieniowych onlay objętych sterowaną regeneracją kości (GBR) z użyciem membrany kolagenowej oraz autogennym przeszczepem kostnym wyłącznie z użyciem siatki tytanowej (ti-mesh)
Urządzenie: autogeniczne pierścienie z GBR i autogeniczne przeszczepy z ti-mesh
  • Autogenny bloczek pierścieniowy Onlay pobrany z gałęzi żuchwy lub brody zostanie umieszczony nad ubytkiem i przymocowany za pomocą śrub tytanowych (średnica 1,6 mm), a następnie GBR z użyciem autogennych cząstek zostanie umieszczony wokół i nad blokami i pokryty wchłanialną dwuwarstwową membraną kolagenową (Bio-Gide®, Geistlich, USA)
  • Autogenny przeszczep kostny zostanie umieszczony w miejscu ubytku i przykryty tytanową siatką, która zostanie przymocowana tytanowymi śrubami.
  • Przesunięcie płata zostanie osiągnięte poprzez uwolnienie przyczepu mięśnia żuchwowo-gnykowego z płata językowego i nacięcie uwalniające okostnową dla płata policzkowego, aby zapewnić zamknięcie bez naprężeń.
  • Klapa zostanie następnie obficie przepłukana solą fizjologiczną w ramach przygotowań do zamknięcia.
  • Następnie klapa zostanie zamknięta za pomocą poziomego materaca i przerwanych szwów polipropylenowych 4/0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pionowy przyrost masy kostnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
wielkość pionowego przyrostu kości będzie mierzona za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cairouimplant masters

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj