- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03680118
Aumento de cresta vertical con bloques autógenos onlay combinados con regeneración ósea guiada versus injerto óseo autógeno con malla de titanio en mandíbula posterior
Aumento de reborde vertical con bloques de anillos onlay autógenos combinados con regeneración ósea guiada con membrana de colágeno versus injerto óseo autógeno solo con malla de titanio en mandíbulas posteriores atróficas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento GBR requiere colocar una barrera entre el injerto óseo y los tejidos blandos circundantes. Esto impide que las células conectivas y epiteliales de rápida duplicación colonicen el sitio de regeneración.
Las membranas de colágeno se han utilizado con éxito como membrana de barrera en la práctica clínica.
Tienen la ventaja de ser reabsorbibles y presentan menos complicaciones postoperatorias. Por otra parte, las membranas de colágeno no son rígidas, lo que dificulta el mantenimiento de la altura vertical del injerto óseo particulado colocado sobre la cresta.
Como alternativa, las mallas de titanio se han utilizado con éxito en la práctica clínica y muestran tanto ventajas como desventajas. Proporcionan efecto tienda de campaña gracias a su rigidez y, al ser moldeables, se les puede dar fácilmente la forma necesaria para cubrir el defecto.
Sin embargo, deben ser removidos, no reabsorbibles, requieren un moldeado lento y presentan complicaciones como la dehiscencia del colgajo.
Elección del comparador:
Los estudios actuales han demostrado que el uso de una malla de titanio como barrera para proteger el injerto óseo durante la GBR puede considerarse exitoso en términos de ganancia ósea vertical.
Puede haber variables en otros hallazgos que podrían atribuirse a diferencias en la metodología, como el uso de otras membranas sobre la malla de titanio (membranas de colágeno o PTFE).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con mandíbula posterior edéntula.
- Ambos sexos.
- Sin patología intraoral de tejidos blandos y duros.
- Ninguna condición sistémica que contraindique la colocación del implante.
- Altura del hueso alveolar residual mayor de 6 mm (7-9 mm) y menor de 12 mm.
Criterio de exclusión:
- Presencia de fenestraciones o dehiscencia del reborde residual.
- Fumadores empedernidos más de 20 cigarrillos al día.
- Pacientes con enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal.
- Problemas psiquiátricos
- Los trastornos del implante están relacionados con antecedentes de radioterapia en la neoplasia de cabeza y cuello, o aumento óseo en el sitio del implante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: anillos autógenos con GBR e injerto autógeno con ti-mesh
Aumento con bloques de anillos onlay autógenos cubiertos por regeneración ósea guiada (GBR) utilizando membrana de colágeno e injerto óseo autógeno utilizando únicamente malla de titanio (ti-mesh)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ganancia ósea vertical
Periodo de tiempo: 6 meses
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la cantidad de ganancia ósea vertical se medirá mediante tomografía computarizada de haz cónico
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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