- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03680118
Увеличение вертикального гребня с помощью аутогенных блоков Onlay в сочетании с направленной костной регенерацией по сравнению с аутогенным костным трансплантатом с титановой сеткой в задней части нижней челюсти
Увеличение вертикального гребня с использованием аутогенных кольцевых блоков Onlay в сочетании с направленной регенерацией кости с использованием коллагеновой мембраны по сравнению с аутогенным костным трансплантатом только с использованием титановой сетки при атрофии задних отделов нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура НКР требует создания барьера между костным трансплантатом и окружающими мягкими тканями. Это блокирует быстро дуплицирующиеся соединительные и эпителиальные клетки от колонизации участка регенерации.
Коллагеновые мембраны успешно используются в качестве барьерной мембраны в клинической практике.
Преимущество их в том, что они рассасываются и вызывают меньше послеоперационных осложнений. С другой стороны, коллагеновые мембраны не являются жесткими, что затрудняет поддержание вертикальной высоты костного трансплантата из частиц, помещенных на гребень.
В качестве альтернативы титановые сетки успешно используются в клинической практике и имеют как преимущества, так и недостатки. Благодаря своей жесткости они создают шатровый эффект и, будучи формуемыми, легко принимают форму, необходимую для покрытия дефекта.
Однако они должны быть удалены, не рассасываются, требуют трудоемкого формирования и вызывают осложнения в виде расхождения лоскута.
Выбор компаратора:
Текущие исследования показали, что использование титановой сетки в качестве барьера для защиты костного трансплантата во время НКР можно считать успешным с точки зрения вертикального прироста кости.
Другие результаты могут отличаться, что может быть связано с различиями в методологии, например, с использованием других мембран поверх титановой сетки (коллагеновые или ПТФЭ мембраны).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с адентией в задней части нижней челюсти.
- Оба пола.
- Внутриротовой патологии мягких и твердых тканей нет.
- Отсутствие системных заболеваний, противопоказающих установку имплантата.
- Остаточная высота альвеолярного отростка более 6 мм (7-9 мм) и менее 12 мм.
Критерий исключения:
- Наличие фенестраций или расхождение остаточного гребня.
- Заядлые курильщики, выкуривающие более 20 сигарет в день.
- Пациенты с системным заболеванием, которое может повлиять на нормальное заживление.
- Психиатрические проблемы
- Нарушения имплантации связаны с лучевой терапией неоплазии головы и шеи в анамнезе или наращиванием кости в месте имплантации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аутогенные кольца с НКР и аутогенный трансплантат с ти-сеткой
Аугментация аутогенными кольцевыми блоками onlay, покрытыми направленной костной регенерацией (НКР) с использованием коллагеновой мембраны и аутогенного костного трансплантата с использованием только титановой сетки (ti-mesh)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вертикальный прирост кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество вертикального прироста кости будет измеряться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- cairouimplant masters
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .