Zdrowie szkieletowe pacjentów Klinefeltera
11 października 2018 zaktualizowane przez: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
Zdrowie szkieletowe pacjentów Klinefeltera nie jest takie złe
W tym badaniu porównano stan kości pacjentów z KS, którzy byli aktywnie monitorowani w naszej klinice za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) z grupą kontrolną zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Klinefeltera (KS) to najczęstsza aberracja liczby chromosomów u mężczyzn, występująca z częstością 1/500 do 1/1000 żywych urodzeń.
Po raz pierwszy została opisana w 1942 roku jako zaburzenie endokrynologiczne charakteryzujące się niedoborem androgenów w małych, twardych jądrach, ginekomastią i zwiększonym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH).
Osteoporoza jest postępującym zaburzeniem przebudowy kości, w którym utrata masy kostnej przewyższa tworzenie kości.
Wynikające z tego defekty mikroarchitektoniczne i kruchość kości są związane ze zwiększonym ryzykiem złamań i śmiertelnością.
W KS niedobór testosteronu jest związany ze zmniejszoną masą kostną i niską gęstością mineralną kości (BMD), a także odnotowano dodatnią korelację całkowitego testosteronu w surowicy i BMD.
Istnieją pewne wyjątki; jednak większość badań wykazała, że KS zwiększa ryzyko osteopenii i osteoporozy w porównaniu z grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie klinefeltera
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z klinefelterem, którzy przebyli operację lub uraz biodra lub talii
- dla grupy kontrolnej ze znaną chorobą kości, nieznane wyniki hipogonadyzmu płodności w badaniu fizykalnym (np. mała objętość jąder lub nieprawidłowe owłosienie ciała), stwierdzony hipogonadyzm, wcześniejsza terapia zastępcza androgenami, jakakolwiek terapia lekowa wpływająca na metabolizm kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinefeltera
Pacjenci płci męskiej następnie z rozpoznaniem klinefeltera
|
absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
zdrowych osobników płci męskiej
|
absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMD
Ramy czasowe: Wynik T uzyskany z absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
gęstość mineralna kości
|
Wynik T uzyskany z absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paduch DA, Fine RG, Bolyakov A, Kiper J. New concepts in Klinefelter syndrome. Curr Opin Urol. 2008 Nov;18(6):621-7. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831367c7.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Haentjens P, Magaziner J, Colon-Emeric CS, Vanderschueren D, Milisen K, Velkeniers B, Boonen S. Meta-analysis: excess mortality after hip fracture among older women and men. Ann Intern Med. 2010 Mar 16;152(6):380-90. doi: 10.7326/0003-4819-152-6-201003160-00008.
- Center JR, Nguyen TV, Schneider D, Sambrook PN, Eisman JA. Mortality after all major types of osteoporotic fracture in men and women: an observational study. Lancet. 1999 Mar 13;353(9156):878-82. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09075-8.
- Maravic M, Taupin P, Landais P, Roux C. Decrease of inpatient mortality for hip fracture in France. Joint Bone Spine. 2011 Oct;78(5):506-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.11.006. Epub 2010 Dec 22.
- Liu H, Paige NM, Goldzweig CL, Wong E, Zhou A, Suttorp MJ, Munjas B, Orwoll E, Shekelle P. Screening for osteoporosis in men: a systematic review for an American College of Physicians guideline. Ann Intern Med. 2008 May 6;148(9):685-701. doi: 10.7326/0003-4819-148-9-200805060-00009.
- Ferlin A, Schipilliti M, Di Mambro A, Vinanzi C, Foresta C. Osteoporosis in Klinefelter's syndrome. Mol Hum Reprod. 2010 Jun;16(6):402-10. doi: 10.1093/molehr/gaq026. Epub 2010 Mar 27.
- Eulry F, Bauduceau B, Lechevalier D, Magnin J, Flageat J, Gautier D. [Early spinal bone loss in Klinefelter syndrome. X-ray computed tomographic evaluation in 16 cases]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 Apr;60(4):287-91. French.
- Choi HR, Lim SK, Lee MS. Site-specific effect of testosterone on bone mineral density in male hypogonadism. J Korean Med Sci. 1995 Dec;10(6):431-5. doi: 10.3346/jkms.1995.10.6.431.
- Foresta C, Ruzza G, Mioni R, Meneghello A, Baccichetti C. Testosterone and bone loss in Klinefelter syndrome. Horm Metab Res. 1983 Jan;15(1):56-7. doi: 10.1055/s-2007-1018630. No abstract available.
- Luisetto G, Mastrogiacomo I, Bonanni G, Pozzan G, Botteon S, Tizian L, Galuppo P. Bone mass and mineral metabolism in Klinefelter's syndrome. Osteoporos Int. 1995;5(6):455-61. doi: 10.1007/BF01626608.
- Hieronimus S, Lussiez V, Le Duff F, Ferrari P, Bstandig B, Fenichel P. Klinefelter's syndrome and bone mineral density: is osteoporosis a constant feature? Ann Endocrinol (Paris). 2011 Feb;72(1):14-8. doi: 10.1016/j.ando.2010.10.002. Epub 2010 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Zaburzenia chromosomowe
- Zaburzenia chromosomów płciowych
- Zaburzenia chromosomów płciowych rozwoju płci
- Hipogonadyzm
- Osteoporoza
- Zespół Klinefeltera
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
-
Manchester Metropolitan UniversityNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Myositis UK; NeuroMuscular Centre...Jeszcze nie rekrutacja
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaRekrutacyjnyIdentyfikacja siódmej kręgu szyjki macicy przez badanie dotykoweEgipt
-
Golden Jubilee National HospitalZakończonyZapalenie kości i stawów
-
Biosense Webster, Inc.RekrutacyjnyZaburzenia rytmu sercaIzrael, Niemcy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Szwecja, Austria, Francja, Holandia, Włochy, Portugalia, Irlandia, Szwajcaria
-
Mohamed Abd El-GhafourAktywny, nie rekrutującyKorelacja między drugim stadium zwapnienia molowego a CVMI w celu oceny dojrzewania szkieletu w populacji egipskiejEgipt
-
University Hospital AugsburgRekrutacyjnyZłamania, kości | Obrzęk szpiku kostnegoNiemcy
-
Aalborg University HospitalOdense University Hospital; Copenhagen University Hospital, Herlev-GentofteJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak płuc | Przerzuty do kości | Przerzuty do mózguDania
-
Ankara City Hospital BilkentRejestracja na zaproszenieDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)