Kosterní zdraví pacientů s Klinefelterem
11. října 2018 aktualizováno: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
Kosterní zdraví pacientů s Klinefelterem není tak špatné
Tato studie porovnávala kostní zdraví pacientů s KS, kteří byli na naší klinice aktivně sledováni pomocí duální rentgenové absorbometrie (DXA) s kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinefelterův syndrom (KS) je nejčastější abnormalitou počtu chromozomů u mužů, vyskytuje se u 1/500 až 1/1000 živě narozených dětí.
Poprvé byla popsána v roce 1942 jako endokrinní porucha charakterizovaná nedostatkem androgenů malých, tvrdých varlat, gynekomastií a zvýšeným folikuly stimulujícím hormonem (FSH).
Osteoporóza je progresivní porucha kostní remodelace, při které úbytek kostní hmoty převyšuje tvorbu kosti.
Výsledné mikroarchitektonické defekty a křehkost kostí jsou spojeny se zvýšeným rizikem zlomenin a úmrtností.
U KS je nedostatek testosteronu spojen se snížením kostní hmoty a nízkou hustotou kostních minerálů (BMD) a byla hlášena pozitivní korelace celkového sérového testosteronu a BMD.
Existují určité výjimky; většina studií však uvádí, že KS zvyšuje riziko osteopenie a osteoporózy ve srovnání s kontrolními skupinami stejného věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
247
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza klinefelter
Kritéria vyloučení:
- klinefelter subjekty s anamnézou operace nebo traumatu kyčle nebo pasu
- pro kontrolní skupinu se známým onemocněním kostí, neznámým nálezem hypogonadismu fertility při fyzikálním vyšetření (např. malý objem varlat nebo abnormální tělesné ochlupení), známý hypogonadismus, předchozí androgenní substituční terapie jakákoli léková terapie ovlivňující metabolismus kostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinefelter
Sledováni muži s diagnózou klinefelter
|
dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
zdravých mužských subjektů
|
dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMD
Časové okno: T skóre získané z rentgenové absorbometrie s duální energií po dokončení studie, v průměru 2 roky
|
kostní minerální hustota
|
T skóre získané z rentgenové absorbometrie s duální energií po dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paduch DA, Fine RG, Bolyakov A, Kiper J. New concepts in Klinefelter syndrome. Curr Opin Urol. 2008 Nov;18(6):621-7. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831367c7.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Haentjens P, Magaziner J, Colon-Emeric CS, Vanderschueren D, Milisen K, Velkeniers B, Boonen S. Meta-analysis: excess mortality after hip fracture among older women and men. Ann Intern Med. 2010 Mar 16;152(6):380-90. doi: 10.7326/0003-4819-152-6-201003160-00008.
- Center JR, Nguyen TV, Schneider D, Sambrook PN, Eisman JA. Mortality after all major types of osteoporotic fracture in men and women: an observational study. Lancet. 1999 Mar 13;353(9156):878-82. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09075-8.
- Maravic M, Taupin P, Landais P, Roux C. Decrease of inpatient mortality for hip fracture in France. Joint Bone Spine. 2011 Oct;78(5):506-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.11.006. Epub 2010 Dec 22.
- Liu H, Paige NM, Goldzweig CL, Wong E, Zhou A, Suttorp MJ, Munjas B, Orwoll E, Shekelle P. Screening for osteoporosis in men: a systematic review for an American College of Physicians guideline. Ann Intern Med. 2008 May 6;148(9):685-701. doi: 10.7326/0003-4819-148-9-200805060-00009.
- Ferlin A, Schipilliti M, Di Mambro A, Vinanzi C, Foresta C. Osteoporosis in Klinefelter's syndrome. Mol Hum Reprod. 2010 Jun;16(6):402-10. doi: 10.1093/molehr/gaq026. Epub 2010 Mar 27.
- Eulry F, Bauduceau B, Lechevalier D, Magnin J, Flageat J, Gautier D. [Early spinal bone loss in Klinefelter syndrome. X-ray computed tomographic evaluation in 16 cases]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 Apr;60(4):287-91. French.
- Choi HR, Lim SK, Lee MS. Site-specific effect of testosterone on bone mineral density in male hypogonadism. J Korean Med Sci. 1995 Dec;10(6):431-5. doi: 10.3346/jkms.1995.10.6.431.
- Foresta C, Ruzza G, Mioni R, Meneghello A, Baccichetti C. Testosterone and bone loss in Klinefelter syndrome. Horm Metab Res. 1983 Jan;15(1):56-7. doi: 10.1055/s-2007-1018630. No abstract available.
- Luisetto G, Mastrogiacomo I, Bonanni G, Pozzan G, Botteon S, Tizian L, Galuppo P. Bone mass and mineral metabolism in Klinefelter's syndrome. Osteoporos Int. 1995;5(6):455-61. doi: 10.1007/BF01626608.
- Hieronimus S, Lussiez V, Le Duff F, Ferrari P, Bstandig B, Fenichel P. Klinefelter's syndrome and bone mineral density: is osteoporosis a constant feature? Ann Endocrinol (Paris). 2011 Feb;72(1):14-8. doi: 10.1016/j.ando.2010.10.002. Epub 2010 Dec 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Chromozomové poruchy
- Poruchy pohlavního chromozomu
- Poruchy sexuálního chromozomu vývoje pohlaví
- Hypogonadismus
- Osteoporóza
- Klinefelterův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 2017/33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustDePuy InternationalDokončenoVýměna kovové kyčle
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaNáborIdentifikace sedmého cervikálního obratle palpacíEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedDokončeno
-
Shanghai Chest HospitalFudan UniversityDokončeno