- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03704987
Skeletsundhed hos Klinefelter-patienter
11. oktober 2018 opdateret af: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
Klinefelter-patienters skeletsundhed er ikke så slemt
Denne undersøgelse sammenlignede knoglesundheden hos KS-patienter, som blev aktivt overvåget i vores klinik ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) med en kontrolgruppe af raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinefelters syndrom (KS) er den mest almindelige kromosomantal abnormitet hos mænd, der forekommer hos 1/500 til 1/1000 levende fødsler.
Det blev først beskrevet i 1942 som en endokrin lidelse karakteriseret ved små, hårde testikler androgenmangel, gynækomasti og øget follikelstimulerende hormon (FSH).
Osteoporose er en progressiv knogleombygningsforstyrrelse, hvor knogletab overstiger knogledannelsen.
De resulterende mikroarkitektoniske defekter og knogleskørhed er forbundet med øget frakturrisiko og dødelighed.
I KS er testosteronmangel forbundet med nedsat knoglemasse og lav knoglemineraltæthed (BMD), og en positiv korrelation mellem totalt serum testosteron og BMD er blevet rapporteret.
Der er nogle undtagelser; dog har de fleste undersøgelser rapporteret, at KS øger risikoen for osteopeni og osteoporose sammenlignet med aldersmatchede kontrolgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
247
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose Klinefelter
Ekskluderingskriterier:
- Klinefelter-personer med en historie med hofte- eller taljeoperationer eller traumer
- for kontrolgruppe med kendt knoglesygdom, ukendte fund af fertilitetshypogonadisme ved fysisk undersøgelse (f. lavt testikelvolumen eller unormalt kropsbehåring), kendt hypogonadisme, tidligere androgenerstatningsterapi enhver lægemiddelbehandling, der påvirker knoglemetabolismen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinefelter
Mandlige patienter fulgte med diagnosen Klinefelter
|
dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
sunde mandlige forsøgspersoner
|
dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMD
Tidsramme: T-score opnået fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år
|
knoglemineraltæthed
|
T-score opnået fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paduch DA, Fine RG, Bolyakov A, Kiper J. New concepts in Klinefelter syndrome. Curr Opin Urol. 2008 Nov;18(6):621-7. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831367c7.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Haentjens P, Magaziner J, Colon-Emeric CS, Vanderschueren D, Milisen K, Velkeniers B, Boonen S. Meta-analysis: excess mortality after hip fracture among older women and men. Ann Intern Med. 2010 Mar 16;152(6):380-90. doi: 10.7326/0003-4819-152-6-201003160-00008.
- Center JR, Nguyen TV, Schneider D, Sambrook PN, Eisman JA. Mortality after all major types of osteoporotic fracture in men and women: an observational study. Lancet. 1999 Mar 13;353(9156):878-82. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09075-8.
- Maravic M, Taupin P, Landais P, Roux C. Decrease of inpatient mortality for hip fracture in France. Joint Bone Spine. 2011 Oct;78(5):506-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.11.006. Epub 2010 Dec 22.
- Liu H, Paige NM, Goldzweig CL, Wong E, Zhou A, Suttorp MJ, Munjas B, Orwoll E, Shekelle P. Screening for osteoporosis in men: a systematic review for an American College of Physicians guideline. Ann Intern Med. 2008 May 6;148(9):685-701. doi: 10.7326/0003-4819-148-9-200805060-00009.
- Ferlin A, Schipilliti M, Di Mambro A, Vinanzi C, Foresta C. Osteoporosis in Klinefelter's syndrome. Mol Hum Reprod. 2010 Jun;16(6):402-10. doi: 10.1093/molehr/gaq026. Epub 2010 Mar 27.
- Eulry F, Bauduceau B, Lechevalier D, Magnin J, Flageat J, Gautier D. [Early spinal bone loss in Klinefelter syndrome. X-ray computed tomographic evaluation in 16 cases]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 Apr;60(4):287-91. French.
- Choi HR, Lim SK, Lee MS. Site-specific effect of testosterone on bone mineral density in male hypogonadism. J Korean Med Sci. 1995 Dec;10(6):431-5. doi: 10.3346/jkms.1995.10.6.431.
- Foresta C, Ruzza G, Mioni R, Meneghello A, Baccichetti C. Testosterone and bone loss in Klinefelter syndrome. Horm Metab Res. 1983 Jan;15(1):56-7. doi: 10.1055/s-2007-1018630. No abstract available.
- Luisetto G, Mastrogiacomo I, Bonanni G, Pozzan G, Botteon S, Tizian L, Galuppo P. Bone mass and mineral metabolism in Klinefelter's syndrome. Osteoporos Int. 1995;5(6):455-61. doi: 10.1007/BF01626608.
- Hieronimus S, Lussiez V, Le Duff F, Ferrari P, Bstandig B, Fenichel P. Klinefelter's syndrome and bone mineral density: is osteoporosis a constant feature? Ann Endocrinol (Paris). 2011 Feb;72(1):14-8. doi: 10.1016/j.ando.2010.10.002. Epub 2010 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
15. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Forstyrrelser i seksuel udvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Kromosomlidelser
- Kønskromosomforstyrrelser
- Kønskromosomforstyrrelser i kønsudvikling
- Hypogonadisme
- Osteoporose
- Klinefelters syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
-
Fundación Santiago Dexeus FontAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Trukket tilbage
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyIbn Sina HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringLevercirrhose | Hepatocellulært karcinom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomItalien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFAfsluttetRegional organsammensætning | Kortisol og testosteron niveauerSpanien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetKritisk sygdom | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetesDanmark
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Trukket tilbage