- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03705702
Behavioral Intervention to Increase Physical Activity in Patients With Asthma
13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Effects of Behavioral Intervention to Increase Physical Activity on the Asthma Clinical Control: a Randomized Controlled Trial
The health benefits of physical activity (PA) are well documented and include improving in cardiovascular, obesity, mental health and all-cause mortality.
Although higher levels of activity in patients with asthma are also associated with better outcomes, patients still avoid physical activity due to concern about exacerbating their asthma symptoms by the exercise induced bronchoconstriction (EIB), sustaining a vicious cycle of inactivity and worse asthma control.
Many studies have reported the benefits of supervised exercise training on several asthma outcomes, such as exacerbations, asthma control, cardiopulmonary fitness, airway inflammation and psychosocial symptoms; however, the translation of the improvements in the exercise capacity into increments in PA levels is less evident and still controversial.
Therefore, the hypothesis of this study is that behavioural interventions using strategies based on well-established psychosocial models are effective in increasing physical activity levels and decrease sedentary behaviour in adults with asthma, which will be associated with improvements in the asthma control.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is prospective and randomized controlled trial (RCT) with 2 arms and blinded outcome assessments.
Forty-six moderate or severe patients with asthma under optimized medication will be randomly assigned (computer-generated) into either Control Group (CG) or Intervention Group (IG).
Both groups will receive similar educational program.
However, only the IG will be submitted to the behavioral intervention through physical activity counseling program combined with a monitoring-and-feedback tool aiming to increase physical activity levels (total of 8 weekly goal-setting consultation, face-to-face, each lasting 40 minutes).
Before and after the interventions, clinical control of asthma, physical activity levels, health-related quality of life, asthma exacerbation, levels of anxiety and depression symptoms and anthropometric indices will be assessed.
Data about onset of asthma, comorbidities, lung function and asthma medication will be collected from the patient's medical record.
The data normality will be analyzed by Kolmogorov-Smirnov, and a two-way ANOVA with repeated measures with appropriate post hoc of Holm-sidak will be used to compare inter and intra-groups differences.
The significance level will be set to 5% for all tests.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Asthma moderate and severe with diagnosed according to the Global Initiative for Asthma (GINA) 2018
- Poorly controlled asthma (ACQ score > 1.5)
- Sedentary (< 150 min of moderate to vigorous physical activity/week)
- Medical treatment, for at least 6 months
- Clinically stable (i.e., no exacerbation or changes in medication for at least 30 days)
Exclusion Criteria:
- Cardiovascular, musculoskeletal or other chronic lung diseases
- Active Cancer
- Pregnant
- Uncontrolled hypertension or diabetes
- Current smoker or ex smoker (>10 pack-years)
- Psychiatric disease or cognitive deficit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Intervention Group (IG)
The intervention of active comparator will be education program plus behavioral intervention through physical activity counseling program combined with a monitoring-and-feedback tool.
|
The educational program will consist of 2 classes held once a week, each lasting 90 minutes.
The classes will be based on an education videotape, presentations and group discussions.
The first class will address the asthma education, which will include information about the pathophysiology of asthma, medication and peak flow meter instructions, self-monitoring techniques, environmental control techniques and avoidance strategies.
The second class will be about the current international physical activity recommendations and the importance and benefits of being physically active and maintain a healthy lifestyle.
The behavioural intervention will be performed in 8 weekly goal-setting consultation, face-to-face, each lasting 40 minutes.
Patients will be offered a commercially-available activity tracker to wear during 3 days prior to each consultation.
According to their own PA data and the behavioural change stage, an individual action plan will be established with realistic goals to increase PA.
Each participant will receive individual counselling with the goal of increasing participation in PA and reducing their sedentary time.
Techniques such as weekly goal-setting, motivational interviewing, activity tracker vibration instructions, self-management, positive reinforcement, relapse prevention and strategies to overcome barriers will be included.
|
Pozorny komparator: Control Group (CG)
The intervention of sham comparator will be an education program in asthma and physical activity recommendations.
|
The educational program will consist of 2 classes held once a week, each lasting 90 minutes.
The classes will be based on an education videotape, presentations and group discussions.
The first class will address the asthma education, which will include information about the pathophysiology of asthma, medication and peak flow meter instructions, self-monitoring techniques, environmental control techniques and avoidance strategies.
The second class will be about the current international physical activity recommendations and the importance and benefits of being physically active and maintain a healthy lifestyle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in asthma clinical control
Ramy czasowe: Change from baseline asthma clinical control at 8 weeks of intervention
|
Clinical control will be evaluated by the Asthma Control Questionnaire (ACQ).
The ACQ contains 7 items rated on a 7-point scale (0 = without limitation, 6 = maximum limitation), with a higher score indicating worse control.
Scores lower than 0.75 are associated with good asthma control, whereas scores greater than 1.5 are indicative of poorly controlled asthma, and a change of at least 0.5 points in the ACQ score is regarded as clinically significant.
|
Change from baseline asthma clinical control at 8 weeks of intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in physical activity levels
Ramy czasowe: Change from baseline physical activity levels at 8 weeks of intervention
|
Physical activity and sedentary behaviour will be objectively quantified using a movement sensor (ActiGraph, Pensacola, USA) for 7 consecutive days on the hip using an elastic belt.
Sedentary behaviour will be quantify by the time spent sedentary (< 100 counts/min).
|
Change from baseline physical activity levels at 8 weeks of intervention
|
Change in health related quality of life
Ramy czasowe: Change from baseline health related quality of life at 8 weeks of intervention
|
Health related quality of life will be assessed by Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
The AQLQ consists of 32 items rated on a 7-point scale (1 = great deal, 7 = not at all) divided into the following 4 domains: activity limitations, symptoms, emotional function and environmental stimuli.
Higher AQLQ scores indicate a better quality of life, and treatments resulting in a 0.5-point increase in scores following an intervention are considered to be clinically effective.
|
Change from baseline health related quality of life at 8 weeks of intervention
|
Change in asthma exacerbation
Ramy czasowe: Change from baseline asthma exacerbation at 8 weeks of intervention
|
Asthma exacerbation will be assessed by the following criteria: the use of ≥4 puffs of rescue medication per 24 hours during a 48-hour period, a need for systemic corticosteroids, an unscheduled medical appointment, and either a visit to an emergency room or hospitalization
|
Change from baseline asthma exacerbation at 8 weeks of intervention
|
Change in sleep quality
Ramy czasowe: Change from baseline sleep quality at 8 weeks of intervention
|
Sleep quality will be objectively quantified using a movement sensor (ActiGraph, Pensacola, USA) for 7 consecutive nights on the wrist (non-dominant side).
|
Change from baseline sleep quality at 8 weeks of intervention
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pulmonary function
Ramy czasowe: At baseline
|
Lung volumes will be assessed by spirometry
|
At baseline
|
Change in anthropometric indexes
Ramy czasowe: Change from baseline anthropometric indexes at 8 weeks of intervention
|
Height (m) and weight (kg) will be combined to report BMI (kg/m^2)
|
Change from baseline anthropometric indexes at 8 weeks of intervention
|
Change in body composition
Ramy czasowe: Change from baseline body composition at 8 weeks of intervention
|
Waist circumference (cm) and hip circumference (cm) will be combined to report wait to hip ratio (WHR)
|
Change from baseline body composition at 8 weeks of intervention
|
Change in psychosocial symptoms
Ramy czasowe: Change from baseline psychosocial symptoms at 8 weeks of intervention
|
Symptoms of anxiety and depression symptoms will be assessed by the Hospital Anxiety and Depression scale (HADs), which consists of 14 items divided into 2 subscales (7 for anxiety and 7 for depression).
Each item is scored from 0 to 3, with a maximum score of 21 points for each subscale.
A score greater than 8/9 in each subscale suggests a diagnosis of either anxiety and/or depression.
|
Change from baseline psychosocial symptoms at 8 weeks of intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIPAA
- 2016/17093-0 (Inny numer grantu/finansowania: São Paulo Research Foundation (FAPESP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Education Program
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
Advocate Health CareWycofane
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone