Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba (RCT) klastra gimnazjalnego w celu oceny programu zapobiegania e-papierosom: ZŁAP mój oddech

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gimnazjalny klaster RCT do oceny programu zapobiegania e-papierosom: CATCH My Breath

Jest to dwuramienna, klastrowa randomizowana próba mająca na celu ocenę skuteczności programu nauczania e-papierosów [zwanego programem CATCH My Breath (CMB)] w opóźnianiu rozpoczęcia używania e-papierosów u gimnazjalistów. Szkoły zostaną przypisane do programu CMB lub zwykłej opieki, która jest wymagana przez Texas Education Agency (TEA) program zapobiegania paleniu tytoniu. Do każdego ramienia zostanie przypisanych 10 szkół, a każda szkoła obejmie 70 uczniów, co daje łącznie 700 uczniów na ramię i łącznie 1400 uczniów w badaniu. Oba programy będą podawane do uczestniczących studentów w ciągu 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest empiryczna ocena trzyletnich natychmiastowych efektów i 12-letniej obserwacji programu CATCH My Breath (CMB) dotyczącego opóźnienia rozpoczęcia używania e-papierosów z kohortą 6-9 klasy, przy użyciu 20- grupa szkolna z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) z udziałem 1400 uczniów. E-papierosy są najczęściej używanym wyrobem tytoniowym przez amerykańską młodzież. Ostatnie badania zdecydowanie sugerują, że młodzież, która pali tylko e-papierosy, wykazuje objawy uzależnienia i jest bardziej skłonna do eksperymentowania z palnym tytoniem. Niestety istnieje niewiele programów zapobiegania e-papierosom i żaden nie został przetestowany pod kątem długoterminowej skuteczności. Chociaż niektóre programy profilaktyki tytoniowej obejmowały dodatek do e-papierosów, według naszej wiedzy żaden z tych zmienionych programów nie został formalnie oceniony. Brak treści programowych związanych z e-papierosami i brak rygorystycznej oceny uzasadnia proponowany projekt. CMB został opracowany przy udziale administratorów szkół, koordynatorów edukacji zdrowotnej, edukatorów zajmujących się profilaktyką tytoniową, nauczycieli klasowych, uczniów i rodziców. CMB został oceniony formatywnie i przetestowany pilotażowo w 59 gimnazjach w 7 stanach, co zaowocowało pozytywnymi opiniami ponad 100 nauczycieli gimnazjów i 9578 uczniów klas 6-8. Nasz drugi pilotażowy eksperyment kontrolowany przed i po teście (2017-2018) zaowocował różnicą między leczeniem a grupą kontrolną wynoszącą 3,8% w przypadku kiedykolwiek palących w okresie 16 miesięcy. Biorąc pod uwagę obecną popularność CMB w szkołach jako programu „najlepszych praktyk” oraz przy początkowych pozytywnych wynikach, potrzebne jest randomizowane badanie kontrolne na pełną skalę, aby określić długoterminową skuteczność w klasach od 6 do 9.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2059

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do szkoły:

  • przyjęcie co najmniej 70 uczniów do każdej z klas 6, 7 i 8
  • lokalizacja szkoły to 100 mil od miejsca badań

Kryteria wykluczenia ze szkoły:

  • szkół, które brały udział w poprzednich 2 testach pilotażowych
  • obecnie wdraża CMB

Kryteria włączenia uczniów:

  • zapis do 6 klasy szkoły podstawowej
  • chęć wykonania pomiarów sześć razy w trakcie badania

Kryteria wykluczenia uczniów:

- poważne niepełnosprawności, które ograniczają ich uczestnictwo

Kryteria włączenia rodziców:

  • komunikatywna znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • opiekunka do 6 kl.

Kryteria wykluczenia rodzica:

-nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim lub hiszpańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program CATCH My Breath (CMB) dotyczący profilaktyki e-papierosów wśród młodzieży
Program nauczania CMB jest podzielony na cztery odpowiednie rozwojowo lekcje e-papierosów (po około 20-30 minut każda) dla młodzieży w wieku gimnazjalnym (6-8 klasa). Stosowane są różnorodne strategie edukacyjne, które obejmują współpracujące grupy uczące się, dyskusje w dużych grupach, wywiady, odgrywanie ról, media, raporty i wyznaczanie celów. CMB dostarczy materiały do ​​nauki nauczycielom i szkołom za pośrednictwem najnowocześniejszego portalu internetowego. Zespół zarządzający na miejscu będzie nadzorował wdrażanie programu. Nauczyciele zostaną przeszkoleni w formie webinarium. Pracownicy projektu odwiedzą wszystkie uczestniczące szkoły, aby zebrać i przeszkolić miejscowy zespół zarządzający CATCH oraz odpowiedzieć na pytania dotyczące badania. Nauczyciele w szkołach interwencyjnych CMB otrzymają specjalne szkolenie CMB w zakresie wiernego wdrażania lekcji w ramach godzinnego seminarium internetowego na żywo z dr Kelderem, które będzie oferowane wielokrotnie, aby dostosować się do harmonogramów nauczania.
Behawioralne: Program CATCH My Breath (CMB) dotyczący profilaktyki e-papierosów wśród młodzieży
CMB ma 4 odpowiednie rozwojowo lekcje e-papierosów, po 20-30 minut w każdej z klas 6-8. Strategie obejmują dyskusje w małych i dużych grupach, wywiady z rodzicami, odgrywanie ról, umiejętność korzystania z mediów i wyznaczanie celów. Przewidziane są również zajęcia naukowe i humanistyczne związane z e-papierosami (2 na rok szkolny). Rodzice otrzymają zestaw narzędzi informacyjnych. Wreszcie, 8 lekcji wychowania fizycznego z e-cig opartych na aktywnościach jest przeznaczonych dla klas 7 lub 8, w zależności od kalendarza szkolnego. CMB zapewnia nauczycielom materiały do ​​nauki za pośrednictwem portalu internetowego. Zespół zarządzający na miejscu będzie nadzorował wdrażanie programu. Nauczyciele w szkołach interwencyjnych CMB otrzymają szkolenie specyficzne dla CMB w zakresie wiernego wdrażania lekcji w ramach godzinnego seminarium internetowego na żywo, oferowanego wielokrotnie, aby dostosować się do harmonogramów nauczania. Pracownicy projektu będą regularnie spotykać się z uczestniczącymi szkołami, aby odpowiedzieć na pytania badawcze.
Aktywny komparator: Texas Education Agency wymagała programu profilaktyki tytoniowej
Program zapobiegania paleniu tytoniu TEA jest programem wspieranym przez państwo, który spełnia wymogi państwa. Obejmuje lekcje online i materiały pomocnicze.
Behawioralne: Texas Education Agency (TEA) wymagał programu profilaktyki tytoniowej
Program zapobiegania paleniu tytoniu TEA jest programem wspieranym przez państwo, który spełnia wymogi państwa. Obejmuje lekcje online i materiały pomocnicze opracowane przez TEA, a także elementy programu zapobiegania e-papierosom CDC Know the Risks. Można to uznać za „zwykłą opiekę”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba studentów, którzy obecnie używają e-papierosów
Ramy czasowe: linia podstawowa
Obecne używanie jest zdefiniowane jako używanie e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni.
linia podstawowa
Liczba studentów aktualnie używających e-papierosów
Ramy czasowe: 3 lata
Obecne używanie definiuje się jako używanie e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni.
3 lata
Liczba studentów, którzy kiedykolwiek używali e-papierosów w swoim życiu
Ramy czasowe: linia wyjściowa
linia wyjściowa
Liczba uczniów, którzy kiedykolwiek w życiu używali e-papierosów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba studentów podatnych na używanie e-papierosów
Ramy czasowe: wyjściowy
Podatność na używanie e-papierosów definiuje się jako nigdy nieużywanie e-papierosów, ale posiadanie tendencji wskazujących, że używanie e-papierosów jest prawdopodobne. Podatność ocenia się za pomocą kwestionariusza, który pyta: „Czy któryś z twoich przyjaciół używa e-papierosów?," „Czy jesteś ciekawy e-papierosów?," i „Czy myślisz, że spróbujesz e-papierosa w ciągu najbliższego roku?" Odpowiedź twierdząca na którekolwiek z tych trzech pytań wskazuje na podatność na używanie e-papierosów.
wyjściowy
Liczba studentów podatnych na używanie e-papierosów
Ramy czasowe: 3 lata
Podatność na używanie e-papierosów definiuje się jako nigdy nieużycie e-papierosa, ale posiadanie tendencji wskazujących, że użycie e-papierosa jest prawdopodobne. Podatność jest oceniana za pomocą kwestionariusza, który pyta: „Czy któryś z Twoich przyjaciół używa e-papierosów?,” „Czy jesteś ciekawy e-papierosów?,” oraz „Czy myślisz, że spróbujesz e-papierosa w ciągu najbliższego roku?” Odpowiedź twierdząca na którekolwiek z tych trzech pytań wskazuje na podatność na używanie e-papierosów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie e-papierosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj