Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna w celu poprawy wykorzystania terapeutycznej hipotermii na obszarach wiejskich

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Alexa Craig, MaineHealth

Wykorzystanie telemedycyny w celu zmniejszenia dysproporcji w czasie do rozpoczęcia terapeutycznej hipotermii na obszarach wiejskich; pilotażowe studium wykonalności

Ta pilotażowa próba interwencyjna oceni wykonalność konsultacji na żywo między świadczeniodawcami szpitali społecznościowych a świadczeniodawcami opieki trzeciego stopnia, wykorzystującymi nowatorską platformę telekonsultacji, Maine Neonatal Encephalopathy Teleconsult (Maine NET), na temat czasu do rozpoczęcia terapeutycznej hipotermii (TH) dla 10 urodzonych niemowląt w szpitalach lokalnych w Maine w porównaniu z dopasowanymi historycznymi kontrolami. Ocenione zostanie również zadowolenie usługodawców szpitali społecznych i centrów opieki trzeciego stopnia z platformy Maine NET. Stawiamy hipotezę, że natychmiastowa ocena ekspercka za pośrednictwem platformy telekonsultacyjnej będzie sprzyjać wcześniejszemu wdrażaniu TH i wiązać się z wysokim poziomem satysfakcji usługodawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamierzamy zrekrutować łącznie 125 niemowląt z uczestniczących ośrodków i przewidujemy, że 35 z tych pacjentów zostanie poddanych hipotermii terapeutycznej i zostanie wykorzystanych do analizy porównawczej z historycznymi kontrolami. Nie wszystkie niemowlęta przyjęte do badania i objęte konsultacją NET w stanie Maine będą leczone TH i aby mieć odpowiednią wielkość próby do przeprowadzenia porównań statystycznych z historycznymi kontrolami, musimy zapisać więcej niż 35 uczestników, aby mieć pewność, że 35 zostało leczonych TH do analizy porównawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta objęte tym badaniem urodzą się w szpitalu lokalnym, będą w grupie wysokiego lub umiarkowanego ryzyka, będą miały mniej niż 6 godzin w momencie konsultacji i zostanie podjęta decyzja o leczeniu za pomocą TH. Niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka zostaną zdefiniowane jako pH pępowiny mniejsze lub równe 7,0 lub wynik 5-minutowej skali APGAR mniejszy lub równy 5 lub konieczność resuscytacji (w tym wspomagania oddychania lub uciśnięć klatki piersiowej) lub nieprawidłowy wynik badania (co może obejmują wiotkość, słaby odruch ssania lub słabą reakcję na stymulację) lub napady padaczkowe w wieku poniżej 6 godzin życia. Niemowlęta o umiarkowanym ryzyku będą definiowane jako pH pępowiny mniejsze lub równe 7,2, ale większe niż 7,0 lub 5-minutowy wynik APGAR mniejszy niż 7, ale większy niż 5 lub zdarzenie okołoporodowe (takie jak odklejenie się łożyska, pęknięcie macicy, wypadnięcie pępowiny lub krwotok matczyno-płodowy) lub nieprawidłowy wynik badania (który może obejmować stan nadpobudliwości).

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta starsze niż 6 godzin w momencie, gdy wymagane jest podanie Maine NET oraz niemowlęta, dla których TH nie jest odpowiednią terapią (np. z powodu przedwczesnego porodu lub stanu agonalnego) zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemedycyna
Niemowlęta, które otrzymały telemedycynę, konsultują interwencję.
Test diagnostyczny: Konsultacja telemedyczna
Wykorzystanie telemedycyny w szpitalu środowiskowym do wcześniejszej identyfikacji objawów encefalopatii noworodkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na inicjację hipotermii terapeutycznej
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin życia
Czas na inicjację hipotermii terapeutycznej
Pierwsze 6 godzin życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MaineHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexa Craig, MD, MaineHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMP PEDIATRIC NEURO [11000028]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konsultacja telemedyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj