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Telemedicina para mejorar el uso de la hipotermia terapéutica en entornos rurales

22 de agosto de 2025 actualizado por: Alexa Craig, MaineHealth

Aprovechamiento de la telemedicina para reducir las disparidades en el tiempo hasta el inicio de la hipotermia terapéutica en entornos rurales; un estudio piloto de viabilidad

Este ensayo de intervención piloto evaluará la viabilidad de una consulta en vivo entre proveedores de hospitales comunitarios y proveedores de atención terciaria que emplean una nueva plataforma de teleconsulta, Teleconsulta de Encefalopatía Neonatal de Maine (Maine NET), en el momento del inicio de la hipotermia terapéutica (TH) para 10 bebés nacidos en hospitales comunitarios en Maine en comparación con controles históricos emparejados. También se evaluará la satisfacción de proveedores de hospitales comunitarios y proveedores de centros de atención terciaria con la plataforma Maine NET. Presumimos que la evaluación de expertos disponible de inmediato a través de una plataforma de teleconsulta promoverá la implementación más temprana de TH y se asociará con altos niveles de satisfacción del proveedor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tenemos la intención de reclutar un total de 125 bebés de los centros participantes y anticipamos que 35 de estos sujetos serán tratados con hipotermia terapéutica y utilizados para el análisis comparativo con controles históricos. No todos los bebés reclutados y a los que se les realizó una consulta NET de Maine serán tratados con TH y para tener un tamaño de muestra adecuado para hacer comparaciones estadísticas con controles históricos, necesitamos inscribir a más de 35 participantes para garantizar que 35 hayan sido tratados con TH para el análisis comparativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los lactantes incluidos en este estudio nacerán en un hospital comunitario, serán de riesgo alto o moderado, tendrán menos de 6 horas de edad en el momento de la consulta y se habrá tomado la decisión de tratarlos con TH. Los bebés de alto riesgo se definirán como un pH del cordón umbilical inferior o igual a 7,0 o una puntuación de APGAR a los 5 minutos inferior o igual a 5 o una necesidad de reanimación (incluida la asistencia respiratoria o las compresiones torácicas) o un examen anormal (que puede incluyen tono flácido, reflejo de succión deficiente o respuesta deficiente a la estimulación) o convulsiones antes de las 6 horas de vida. Los bebés de riesgo moderado se definirán como un pH del cordón umbilical inferior o igual a 7,2 pero superior a 7,0 o una puntuación de APGAR a los 5 minutos inferior a 7 pero superior a 5 o un evento perinatal (como desprendimiento de placenta, ruptura uterina, prolapso del cordón). , o hemorragia materno-fetal) o un examen anormal (que puede incluir un estado de hiperalerta).

Criterio de exclusión:

Los bebés mayores de 6 horas en el momento en que se solicita el NET de Maine y los bebés para quienes la TH no es una terapia adecuada (p. por nacimiento prematuro o estado de agonía) serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telemedicina
Bebés que recibieron intervención de consulta de telemedicina.
Prueba de diagnóstico: Consulta de telemedicina
Utilización de la telemedicina en el hospital comunitario para la identificación más temprana de los síntomas de la encefalopatía neonatal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio de hipotermia terapéutica
Periodo de tiempo: Primeras 6 horas de vida
Tiempo de inicio de hipotermia terapéutica
Primeras 6 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MaineHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Alexa Craig, MD, MaineHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMP PEDIATRIC NEURO [11000028]

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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