Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin for å forbedre bruken av terapeutisk hypotermi i landlige omgivelser

22. august 2025 oppdatert av: Alexa Craig, MaineHealth

Utnytte telemedisin for å redusere forskjeller i tid til initiering av terapeutisk hypotermi i landlige omgivelser; en pilot mulighetsstudie

Denne pilotintervensjonsforsøket vil vurdere gjennomførbarheten av en direkte konsultasjon mellom lokale sykehusleverandører og tertiære omsorgsleverandører som bruker en ny telekonsultplattform, Maine Neonatal Encephalopathy Teleconsult (Maine NET), på tidspunktet for oppstart av terapeutisk hypotermi (TH) for 10 fødte spedbarn på samfunnssykehus i Maine sammenlignet med samsvarende historiske kontroller. Tilbydere av fellesskapssykehus og tilbydere av tertiær omsorgssenter vil også bli vurdert. Vi antar at umiddelbart tilgjengelig ekspertvurdering via en telekonsulentplattform vil fremme tidligere implementering av TH og være assosiert med høye nivåer av leverandørtilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har til hensikt å rekruttere totalt 125 spedbarn fra de deltakende sentrene og forventer at 35 av disse forsøkspersonene vil bli behandlet med terapeutisk hypotermi og bli brukt for den komparative analysen til historiske kontroller. Ikke alle spedbarn som er rekruttert og gitt en Maine NET-konsultasjon vil bli behandlet med TH og for å ha en tilstrekkelig utvalgsstørrelse for å gjøre statistiske sammenligninger med historiske kontroller, må vi registrere mer enn 35 deltakere for å sikre at 35 har blitt behandlet med TH for den komparative analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn inkludert i denne studien vil bli født på et fellessykehus, vil være i enten høy eller moderat risiko, vil være yngre enn 6 timer gamle på konsultasjonstidspunktet og beslutningen vil ha blitt tatt om å behandle med TH. Spedbarn med høy risiko vil bli definert som en navlestrengs-pH på mindre enn eller lik 7,0 eller 5 minutters APGAR-score på mindre enn eller lik 5 eller behov for gjenopplivning (inkludert pustestøtte eller brystkompresjoner) eller en unormal undersøkelse (som kan inkluderer slapp tonus, dårlig sugerefleks eller dårlig respons på stimulering) eller anfall på mindre enn 6 timers levetid. Spedbarn med moderat risiko vil bli definert som en navlestrengs-pH på mindre enn eller lik 7,2, men større enn 7,0 eller 5 minutters APGAR-score på mindre enn 7, men større enn 5 eller en perinatal hendelse (som placentaavbrudd, livmorruptur, prolaps i navlen) , eller føtal-morblødning) eller en unormal undersøkelse (som kan inkludere en hypervarslingstilstand).

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn eldre enn 6 timer på det tidspunktet Maine NET blir forespurt og spedbarn som TH ikke er en passende terapi for (f.eks. på grunn av for tidlig fødsel eller døende status) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisin
Babyer som mottok telemedisin konsulterer intervensjon.
Diagnostisk test: Telemedisin konsultasjon
Bruk av telemedisin på fellessykehus for tidligere identifisering av symptomer på neonatal encefalopati.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å starte terapeutisk hypotermi
Tidsramme: Første 6 timers liv
Tid til å starte terapeutisk hypotermi
Første 6 timers liv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MaineHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexa Craig, MD, MaineHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMP PEDIATRIC NEURO [11000028]

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal encefalopati

Kliniske studier på Telemedisin konsultasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere