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Telemedicina para melhorar o uso de hipotermia terapêutica em ambientes rurais

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Alexa Craig, MaineHealth

Aproveitando a Telemedicina para Reduzir as Disparidades no Tempo para o Início da Hipotermia Terapêutica em Ambientes Rurais; um estudo piloto de viabilidade

Este estudo piloto de intervenção avaliará a viabilidade de uma consulta ao vivo entre provedores de hospitais comunitários e provedores de cuidados terciários, empregando uma nova plataforma de teleconsulta, Maine Neonatal Encephalopathy Teleconsult (Maine NET), sobre o tempo até o início da hipotermia terapêutica (HT) para 10 bebês nascidos em hospitais comunitários no Maine em comparação com controles históricos correspondentes. A satisfação dos provedores de hospitais comunitários e dos provedores de centros terciários com a plataforma Maine NET também será avaliada. Nossa hipótese é que a avaliação especializada imediatamente disponível por meio de uma plataforma de teleconsulta promoverá a implementação precoce do HT e estará associada a altos níveis de satisfação do provedor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pretendemos recrutar um total de 125 bebês dos centros participantes e antecipar que 35 desses indivíduos serão tratados com hipotermia terapêutica e serão utilizados para análise comparativa com controles históricos. Nem todos os bebês recrutados e submetidos a consulta NET no Maine serão tratados com TH e para ter um tamanho de amostra adequado para fazer comparações estatísticas com controles históricos, precisamos inscrever mais de 35 participantes para garantir que 35 foram tratados com TH para a análise comparativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os bebês incluídos neste estudo nascerão em um hospital comunitário, terão risco alto ou moderado, terão menos de 6 horas de idade no momento da consulta e a decisão terá sido tomada para tratar com HT. Bebês de alto risco serão definidos como pH do cordão umbilical menor ou igual a 7,0 ou pontuação APGAR de 5 minutos menor ou igual a 5 ou necessidade de ressuscitação (incluindo suporte respiratório ou compressões torácicas) ou exame anormal (que pode incluem tônus ​​flácido, reflexo de sucção deficiente ou resposta deficiente à estimulação) ou convulsões com menos de 6 horas de vida. Bebês de risco moderado serão definidos como um pH do cordão umbilical menor ou igual a 7,2, mas maior que 7,0 ou pontuação APGAR de 5 minutos menor que 7, mas maior que 5 ou um evento perinatal (como descolamento prematuro da placenta, ruptura uterina, prolapso do cordão , ou hemorragia fetal-materna) ou um exame anormal (que pode incluir um estado de hiperalerta).

Critério de exclusão:

Lactentes com mais de 6 horas no momento em que o Maine NET é solicitado e lactentes para os quais a HT não é uma terapia apropriada (p. devido a parto prematuro ou estado moribundo) serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telemedicina
Bebês que receberam intervenção de consulta de telemedicina.
Teste de diagnostico: Consulta de telemedicina
Utilizando a telemedicina no hospital comunitário para identificação precoce de sintomas de encefalopatia neonatal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início da hipotermia terapêutica
Prazo: Primeiras 6 horas de vida
Tempo até o início da hipotermia terapêutica
Primeiras 6 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MaineHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Alexa Craig, MD, MaineHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMP PEDIATRIC NEURO [11000028]

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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