Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde om het gebruik van therapeutische hypothermie in landelijke omgevingen te verbeteren

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Alexa Craig, MaineHealth

Gebruikmaken van telegeneeskunde om verschillen in tijd tot aanvang van therapeutische hypothermie in landelijke omgevingen te verminderen; een proefhaalbaarheidsstudie

Deze pilot-interventiestudie zal de haalbaarheid beoordelen van een live consultatie tussen openbare ziekenhuisaanbieders en tertiaire zorgverleners die gebruik maken van een nieuw teleconsultplatform, Maine Neonatal Encephalopathy Teleconsult (Maine NET), op het moment dat therapeutische hypothermie (TH) wordt gestart voor 10 geboren baby's in gemeenschapsziekenhuizen in Maine vergeleken met gematchte historische controles. Ook de tevredenheid van aanbieders van openbare ziekenhuizen en aanbieders van tertiaire zorgcentra met het Maine NET-platform zal worden beoordeeld. We veronderstellen dat onmiddellijk beschikbare deskundige beoordeling via een teleconsult-platform een ​​eerdere implementatie van TH zal bevorderen en gepaard zal gaan met een hoge mate van tevredenheid van de provider.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan in totaal 125 baby's uit de deelnemende centra te rekruteren en verwachten dat 35 van deze proefpersonen zullen worden behandeld met therapeutische hypothermie en zullen worden gebruikt voor de vergelijkende analyse met historische controles. Niet alle baby's die zijn gerekruteerd en een Maine NET-consult hebben gekregen, zullen met TH worden behandeld en om over een adequate steekproefomvang te beschikken om statistische vergelijkingen met historische controles te kunnen maken, moeten we meer dan 35 deelnemers inschrijven om er zeker van te zijn dat 35 met TH zijn behandeld voor de vergelijkende analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's die in deze studie worden opgenomen, worden geboren in een gemeenschapsziekenhuis, lopen een hoog of matig risico, zijn jonger dan 6 uur oud op het moment van het consult en de beslissing is genomen om met TH te behandelen. Baby's met een hoog risico worden gedefinieerd als een navelstreng-pH van minder dan of gelijk aan 7,0 of een 5 minuten durende APGAR-score van minder dan of gelijk aan 5 of een behoefte aan reanimatie (inclusief ademhalingsondersteuning of borstcompressies) of een abnormaal onderzoek (wat kan slappe tonus, slechte zuigreflex of slechte reactie op stimulatie) of toevallen op minder dan 6 uur na het leven. Baby's met een matig risico worden gedefinieerd als een navelstreng-pH van minder dan of gelijk aan 7,2 maar meer dan 7,0 of een 5 minuten durende APGAR-score van minder dan 7 maar meer dan 5 of een perinatale gebeurtenis (zoals placenta-abruptie, baarmoederruptuur, navelstrengprolaps). of foetale-maternale bloeding) of een abnormaal onderzoek (waaronder mogelijk een hyperalerte toestand).

Uitsluitingscriteria:

Baby's ouder dan 6 uur op het moment dat Maine NET wordt aangevraagd en baby's voor wie TH geen geschikte therapie is (bijv. wegens vroeggeboorte of stervende toestand) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telegeneeskunde
Baby's die telegeneeskunde hebben ontvangen, raadplegen interventie.
Diagnostische toets: Telegeneeskunde raadplegen
Gebruik van telegeneeskunde in een gemeenschapsziekenhuis voor eerdere identificatie van symptomen van neonatale encefalopathie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het initieren van therapeutische hypothermie
Tijdsspanne: Eerste 6 uur van het leven
Tijd tot het initieren van therapeutische hypothermie
Eerste 6 uur van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MaineHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexa Craig, MD, MaineHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMP PEDIATRIC NEURO [11000028]

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale encefalopathie

Klinische onderzoeken op Telegeneeskunde raadplegen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren