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Telemedizin zur Verbesserung der Nutzung der therapeutischen Hypothermie in ländlichen Umgebungen

22. August 2025 aktualisiert von: Alexa Craig, MaineHealth

Nutzung der Telemedizin zur Reduzierung von Zeitunterschieden bis zur Einleitung einer therapeutischen Hypothermie in ländlichen Umgebungen; eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Diese Pilot-Interventionsstudie wird die Machbarkeit einer Live-Konsultation zwischen kommunalen Krankenhausanbietern und tertiären Gesundheitsdienstleistern bewerten, die eine neuartige Telekonsultationsplattform, Maine Neonatal Encephalopathy Teleconsult (Maine NET), zur Zeit bis zum Beginn der therapeutischen Hypothermie (TH) für 10 geborene Säuglinge einsetzen in Gemeinschaftskrankenhäusern in Maine im Vergleich zu entsprechenden historischen Kontrollen. Die Zufriedenheit der Anbieter von Gemeinschaftskrankenhäusern und Tertiärversorgungszentren mit der Maine NET-Plattform wird ebenfalls bewertet. Wir gehen davon aus, dass eine sofort verfügbare Expertenbewertung über eine Telekonsultationsplattform eine frühere Implementierung von TH fördert und mit einer hohen Anbieterzufriedenheit verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir beabsichtigen, insgesamt 125 Säuglinge aus den teilnehmenden Zentren zu rekrutieren und gehen davon aus, dass 35 dieser Probanden mit therapeutischer Hypothermie behandelt und für die Vergleichsanalyse mit historischen Kontrollen herangezogen werden. Nicht alle rekrutierten und einer NET-Beratung in Maine unterzogenen Säuglinge werden mit TH behandelt. Um eine ausreichende Stichprobengröße für statistische Vergleiche mit historischen Kontrollen zu haben, müssen wir mehr als 35 Teilnehmer einschreiben, um sicherzustellen, dass 35 für die Vergleichsanalyse mit TH behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die in diese Studie eingeschlossenen Säuglinge werden in einem kommunalen Krankenhaus geboren, haben entweder ein hohes oder ein mittleres Risiko, sind zum Zeitpunkt der Konsultation jünger als 6 Stunden alt und die Entscheidung zur Behandlung mit TH wurde getroffen. Säuglinge mit hohem Risiko werden definiert als ein Nabelschnur-pH-Wert von weniger als oder gleich 7,0 oder ein 5-Minuten-APGAR-Score von weniger als oder gleich 5 oder die Notwendigkeit einer Wiederbelebung (einschließlich Atemunterstützung oder Herzdruckmassagen) oder eine anormale Untersuchung (die ggf Schlaffheit, schwacher Saugreflex oder schwache Reaktion auf Stimulation) oder Krampfanfälle nach weniger als 6 Lebensstunden. Säuglinge mit mittlerem Risiko werden definiert als ein Nabelschnur-pH-Wert von weniger als oder gleich 7,2, aber mehr als 7,0 oder ein 5-Minuten-APGAR-Score von weniger als 7, aber mehr als 5 oder ein perinatales Ereignis (wie Plazentalösung, Uterusruptur, Nabelschnurvorfall). oder fetal-mütterliche Blutung) oder eine anormale Untersuchung (die einen hyperaktiven Zustand beinhalten kann).

Ausschlusskriterien:

Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Anforderung von Maine NET älter als 6 Stunden sind, und Säuglinge, für die TH keine geeignete Therapie ist (z. aufgrund von Frühgeburt oder moribundem Status) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin
Babys, die Telemedizin erhalten haben, konsultieren Intervention.
Diagnosetest: Telemedizin konsultieren
Einsatz von Telemedizin im Gemeindekrankenhaus zur früheren Erkennung von Symptomen einer neonatalen Enzephalopathie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Einleitung einer therapeutischen Unterkühlung
Zeitfenster: Erste 6 Stunden Lebensstunden
Zeit für die Einleitung einer therapeutischen Unterkühlung
Erste 6 Stunden Lebensstunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MaineHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexa Craig, MD, MaineHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMP PEDIATRIC NEURO [11000028]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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