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Telemedicina per migliorare l'uso dell'ipotermia terapeutica negli ambienti rurali

22 agosto 2025 aggiornato da: Alexa Craig, MaineHealth

Sfruttare la telemedicina per ridurre le disparità di tempo per l'inizio dell'ipotermia terapeutica negli ambienti rurali; uno studio pilota di fattibilità

Questo studio pilota di intervento valuterà la fattibilità di una consultazione dal vivo tra fornitori di ospedali di comunità e fornitori di cure terziarie che impiegano una nuova piattaforma di teleconsulto, Maine Neonatal Encephalopathy Teleconsult (Maine NET), sul tempo di inizio dell'ipotermia terapeutica (TH) per 10 bambini nati negli ospedali della comunità nel Maine rispetto ai controlli storici abbinati. Verrà valutata anche la soddisfazione dei fornitori di ospedali comunitari e dei centri di assistenza terziaria nei confronti della piattaforma Maine NET. Ipotizziamo che la valutazione esperta immediatamente disponibile tramite una piattaforma di teleconsulto promuoverà l'implementazione anticipata della TH e sarà associata a livelli elevati di soddisfazione del fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intendiamo reclutare un totale di 125 neonati dai centri partecipanti e prevediamo che 35 di questi soggetti saranno trattati con ipotermia terapeutica e saranno utilizzati per l'analisi comparativa con i controlli storici. Non tutti i bambini reclutati e a cui è stata fornita una consulenza nel Maine NET saranno trattati con TH e per avere una dimensione del campione adeguata per effettuare confronti statistici con i controlli storici dobbiamo arruolare più di 35 partecipanti per garantire che 35 siano stati trattati con TH per l'analisi comparativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini inclusi in questo studio nasceranno in un ospedale di comunità, saranno a rischio alto o moderato, avranno meno di 6 ore di età al momento della consultazione e sarà stata presa la decisione di trattare con TH. I neonati ad alto rischio saranno definiti come un pH del cordone ombelicale inferiore o uguale a 7,0 o un punteggio APGAR di 5 minuti inferiore o uguale a 5 o la necessità di rianimazione (incluso supporto respiratorio o compressioni toraciche) o un esame anormale (che può includono tono flaccido, scarso riflesso di suzione o scarsa risposta alla stimolazione) o convulsioni a meno di 6 ore di vita. I neonati a rischio moderato saranno definiti come un pH del cordone ombelicale inferiore o uguale a 7,2 ma superiore a 7,0 o un punteggio APGAR di 5 minuti inferiore a 7 ma superiore a 5 o un evento perinatale (come distacco della placenta, rottura uterina, prolasso del cordone , o emorragia fetale-materna) o un esame anormale (che può includere uno stato di iperallerta).

Criteri di esclusione:

Neonati di età superiore a 6 ore al momento in cui viene richiesto il Maine NET e neonati per i quali la TH non è una terapia appropriata (ad es. per parto prematuro o stato di moribondo) saranno escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina
Bambini che hanno ricevuto un intervento di telemedicina.
Test diagnostico: Consulto di telemedicina
Utilizzo della telemedicina nell'ospedale comunitario per l'identificazione precoce dei sintomi dell'encefalopatia neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio dell'ipotermia terapeutica
Lasso di tempo: Prime 6 ore di vita
Tempo di inizio dell'ipotermia terapeutica
Prime 6 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MaineHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexa Craig, MD, MaineHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMP PEDIATRIC NEURO [11000028]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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