- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03737331
Zmienny bodziec wzrokowy jako nowe podejście do rehabilitacji chodu (VISNA)
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Pogorszenie sprawności chodu w wyniku choroby lub po prostu w wyniku starzenia się stanowi poważne zagrożenie dla samodzielności osób starszych.
W ramach tego projektu badacze proponują innowacyjny bodziec wzrokowy, oparty na zaawansowanych teoriach matematycznych i biologicznych, dzięki któremu osoby starsze mogą chodzić w czasie, aby poprawić swoje chodzenie.
Celem badaczy jest zastosowanie tej prostej, opłacalnej i nowatorskiej terapii rehabilitacji chodu we wszystkich populacjach, które mają trudności z chodzeniem, m.in.
pacjentów po udarze mózgu, upadków lub osób po wymianie stawu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chodzenie zsynchronizowane z bodźcem wzrokowym jest powszechnie stosowane w rehabilitacji chodu i wykazano, że zmienia parametry chodu, takie jak długość i czas kroku, w różnych populacjach pacjentów.
Zazwyczaj pacjent jest instruowany, aby chodzić, stąpając po liniach lub innych znacznikach umieszczonych na ziemi, znajdujących się w stałej, niezmiennej odległości od siebie.
Chociaż w tych warunkach eksperymentalnych zaobserwowano poprawę parametrów chodu, badacze twierdzą, że zasadniczo odmienne podejście może prowadzić do znacznie większych korzyści.
Laboratorium badaczy z powodzeniem wykazało, że chodzenie pod niezmiennym bodźcem, bez zmienności, jest sprzeczne z naturalnymi fluktuacjami między krokami (tj. Zmiennością chodu), o których wiadomo, że występują w ludzkim chodzie.
Badacze proponują, że wyeliminowanie zmienności chodu, jak ma to miejsce w przypadku chodzenia z niezmiennymi bodźcami zewnętrznymi, nie zapewni zdolności ruchowych potrzebnych osobom o ograniczonej sprawności ruchowej do poruszania się w prawdziwym, nieprzewidywalnym środowisku.
W tym projekcie badacze proponują alternatywne podejście do rehabilitacji zaburzeń chodu w odniesieniu do bodźców zewnętrznych, które uwzględniają naturalną zmienność zdrowego chodu.
Badacze wykazali wcześniej, że młodzi i starsi dorośli podczas chodzenia do niezmiennego bodźca wykazują zmniejszone naturalne fluktuacje między krokami.
Wstępne dane wykazały również, że naturalne fluktuacje między krokami, które występują w zdrowym chodzie, zmieniają się wraz z wiekiem, ale można je również przywrócić do poziomu podobnego do poziomu młodych dorosłych podczas chodzenia przy zmiennym bodźcu wzrokowym.
Rozwiązanie zaproponowane przez badaczy polega zatem na przekształceniu standardowego paradygmatu niezmiennych wskazówek wizualnych za pomocą zmiennego bodźca wzrokowego, który odzwierciedla zmienne wzorce ruchu występujące w zdrowym chodzie.
Dzieje się tak dlatego, że prezentacja naszego Bodźca będzie zmienna, ale nie będzie przypadkowa.
W prezentacji naszego bodźca będzie zawarty wzorzec oparty na wzorcach występujących u zdrowych, młodych dorosłych.
W ramach tego projektu zbadany zostanie długoterminowy wpływ oglądania niezmiennego, losowego i zmiennego bodźca wzrokowego na zmienność chodu u osób starszych.
Ponadto badacze zbadają efekty retencji po 1 i 3 miesiącach 8-tygodniowego programu.
Główną hipotezą jest to, że starsi dorośli, którzy są narażeni na ryzyko upadku, wykażą większą poprawę zmienności chodu i adaptacyjnych zadań chodu podczas chodzenia ze zmiennym bodźcem wzrokowym, który odzwierciedla zmienne wzorce ruchu występujące w zdrowym chodzie.
Wpływ tego projektu będzie przełomowy w zakresie rehabilitacji chodu dla osób starszych, które są narażone na upadki.
Ta prosta, efektywna kosztowo metoda byłaby dostępna dla wszystkich gabinetów rehabilitacji chodu wymagających jedynie powszechnie dostępnych okularów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie udzielić świadomej zgody.
- Być w stanie samodzielnie chodzić bez urządzenia wspomagającego.
- Nie cierpieć na choroby neurologiczne.
- Nie cierpieć na jakiekolwiek niepełnosprawności kończyn dolnych, urazy lub choroby.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku zdiagnozowania patologii, która bezpośrednio wpływa na układ mięśniowo-szkieletowy, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, neuropatia lub miopatia, zawroty głowy, wymiana stawu, cukrzyca, udar mózgu lub inne problemy naczyniowe, skolioza, nieskorygowane problemy ze wzrokiem, poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ostra choroba .
- Wszelkie schorzenia neurologiczne lub niepełnosprawności lub choroby kończyn dolnych.
- Historia napadów padaczkowych, migren lub bólów głowy lub są upośledzone wzrokowo.
- Osoby niezdolne do chodzenia bez pomocy lub niezdolne do wykonywania 10 minut ciągłego marszu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fraktalne wskazówki wizualne
Ten bodziec będzie się składał z wizualnego ruchomego paska wyświetlanego na małym monitorze przymocowanym do pary okularów.
Struktura czasowa ruchu będzie fraktalna (tzn. różowy szum).
Uczestnicy zostaną poproszeni o dopasowanie piekielnych uderzeń prawej stopy do górnej części toru poruszającej się sztangi, a uderzeń piętą lewej stopy do dołu.
|
Chodzenie do zewnętrznego bodźca wizualnego fraktala (tj. Różowego szumu).
|
Aktywny komparator: Okresowe wskazówki wizualne
Ten bodziec będzie się składał z wizualnego ruchomego paska wyświetlanego na małym monitorze przymocowanym do pary okularów.
Struktura czasowa ruchu będzie okresowa (tj. Niezmienna).
Uczestnicy zostaną poproszeni o dopasowanie piekielnych uderzeń prawej stopy do górnej części toru poruszającej się sztangi, a uderzeń piętą lewej stopy do dołu.
|
Chodzenie do zewnętrznego wizualnego bodźca okresowego (tj. Niezmiennego).
|
Pozorny komparator: Losowa wskazówka wizualna
Ten bodziec będzie się składał z wizualnego ruchomego paska wyświetlanego na małym monitorze przymocowanym do pary okularów.
Struktura czasowa ruchu będzie przypadkowa (tj. biały szum).
Uczestnicy zostaną poproszeni o dopasowanie piekielnych uderzeń prawej stopy do górnej części toru poruszającej się sztangi, a uderzeń piętą lewej stopy do dołu.
|
Chodzenie do zewnętrznego losowego bodźca wizualnego (tj. Białego szumu).
|
Brak interwencji: Kontrola
Naturalne chodzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość kroku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Metry
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czas kroku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Sekundy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Szybkość kroku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Metry/sekundy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Hemodynamika korowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Mikromole
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wspólne kąty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Radiany
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Szczytowy moment obrotowy mięśni prostowników kolana przy 60º/s
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Newtonometry
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis M Silva, PhD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stergiou N, Decker LM. Human movement variability, nonlinear dynamics, and pathology: is there a connection? Hum Mov Sci. 2011 Oct;30(5):869-88. doi: 10.1016/j.humov.2011.06.002. Epub 2011 Jul 29.
- Brach JS, Wert D, VanSwearingen JM, Newman AB, Studenski SA. Use of stance time variability for predicting mobility disability in community-dwelling older persons: a prospective study. J Geriatr Phys Ther. 2012 Jul-Sep;35(3):112-7. doi: 10.1519/JPT.0b013e318243e5f9.
- Brach JS, Studenski S, Perera S, VanSwearingen JM, Newman AB. Stance time and step width variability have unique contributing impairments in older persons. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):431-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.05.016. Epub 2007 Jul 13.
- Brach JS, Lowry K, Perera S, Hornyak V, Wert D, Studenski SA, VanSwearingen JM. Improving motor control in walking: a randomized clinical trial in older adults with subclinical walking difficulty. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):388-94. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.018. Epub 2014 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0395-18-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fraktalne wskazówki wizualne
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
FondationbHopaleJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja poudarowa | Równowaga posturalnaFrancja
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexNieznany
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnySiatkówczak | Siatkówczak dziecięcyStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyPrzerzuty nowotworuStany Zjednoczone, Francja
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól | Przerzuty nowotworuStany Zjednoczone, Kanada, Francja
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól | Rak trzustkiStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationWycofane