- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03737331
Variabel visuell stimulans som ett nytt tillvägagångssätt för gångrehabilitering (VISNA)
24 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Försämring av gångprestanda till följd av sjukdom eller helt enkelt till följd av åldrande är ett allvarligt hot mot självständighet hos äldre vuxna.
I detta projekt föreslår utredarna en innovativ visuell stimulans, baserad på avancerade matematiska och biologiska teorier, med vilken äldre vuxna kan gå i tid för att förbättra sin gång.
Utredarnas mål är att tillämpa denna enkla, kostnadseffektiva och nya gångrehabiliteringsterapi i alla populationer som har svårt att gå, t.ex.
strokepatienter, fallare eller de som genomgår ledplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att gå synkroniserat med en visuell stimulans används ofta för gångrehabilitering och har visat sig förändra gångparametrar som steglängd och stegtid i en mängd olika patientpopulationer.
Vanligtvis instrueras patienten att gå genom att trampa på linjer eller andra markörer placerade på marken presenterade i ett fast, oföränderligt avstånd med varandra.
Även om förbättringar av gångparametrar har observerats under dessa experimentella förhållanden, hävdar forskarna att ett fundamentalt annorlunda tillvägagångssätt kan leda till mycket större fördelar.
Utredarnas laboratorium har framgångsrikt visat att gång till en invariant stimulans, utan variabilitet, strider mot de naturliga steg-till-steg-fluktuationer (d.v.s. gångvariabilitet) som är kända för att existera i mänsklig gång.
Forskarna föreslår att eliminering av variabilitet från gång, som är fallet när man går med oföränderlig yttre cueing, inte kommer att ge de rörelseförmågor som behövs av individer med nedsatt rörlighet för att navigera i den verkliga världen, oförutsägbara miljöer.
I detta projekt föreslår utredarna ett alternativt tillvägagångssätt för rehabilitering av gångstörningar med avseende på extern cueing som tar hänsyn till den naturliga variabiliteten hos hälsosam gång.
Utredarna har tidigare visat att unga och äldre vuxna när de går till en oföränderlig stimulans uppvisar minskade naturliga steg-till-steg-fluktuationer.
Preliminära data har också visat att de naturliga steg-till-steg-fluktuationerna som finns i sund gång förändras med åldrandet, men kan också återställas till nivåer som liknar unga vuxna när man går till en Variable Visual Stimulus.
Utredarnas föreslagna lösning är sedan att omvandla det vanliga invarianta visuella cueing-paradigmet genom att använda en Variable Visual Stimulus som återspeglar de variabla rörelsemönstren som finns i sund gång.
Detta beror på att presentationen av vår Stimulus kommer att vara variabel, men den kommer inte att vara slumpmässig.
Det kommer att finnas ett mönster i presentationen av vår stimulans som är baserat på mönstren som finns hos friska unga vuxna.
Detta projekt kommer att undersöka de långsiktiga effekterna av att se en invariant, en slumpmässig och en variabel visuell stimulans på gångvariabilitet hos äldre vuxna.
Vidare kommer utredarna att undersöka retentionseffekterna efter 1 och 3 månader av ett 8-veckors program.
Den centrala hypotesen är att äldre vuxna som löper risk att falla kommer att uppvisa större förbättringar i gångvariabilitet och adaptiva gånguppgifter när de går med en Variable Visual Stimulus som återspeglar de varierande rörelsemönster som finns i frisk gång.
Effekten av detta projekt kommer att förändras när det gäller gångrehabilitering för äldre vuxna som riskerar att falla.
Denna enkla, kostnadseffektiva metod skulle vara tillgänglig för alla gångrehabiliteringskliniker som endast kräver allmänt tillgängliga glasögon.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 90 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna lämna informerat samtycke.
- Kunna gå självständigt utan hjälpmedel.
- Inte lider av neurologisk sjukdom.
- Inte lider av några nedre extremitetshandikapp, skador eller sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Om diagnostiserats med en patologi som direkt påverkar muskuloskeletala systemet såsom reumatoid artrit, neuropati eller myopati, yrsel, ledprotes, diabetes, stroke eller andra vaskulära problem, skolios, okorrigerade synproblem, större operationer under de senaste 6 månaderna eller akut sjukdom .
- Eventuella neurologiska tillstånd eller funktionshinder eller sjukdom i nedre extremiteter.
- Historik med anfall, migrän eller huvudvärk, eller är synskadade.
- Försökspersoner som inte kan gå utan hjälp eller inte kan utföra 10 minuters kontinuerlig gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fraktal visuell cueing
Denna stimulans kommer att bestå av en visuell rörlig stapel som visas på en liten monitor fäst vid ett par glasögon.
Rörelsens temporala struktur kommer att vara fraktal (dvs rosa brus).
Deltagarna kommer att bli ombedda att matcha sina helvetesslag på höger fot med toppen av den rörliga stångens bana och deras hälslag på vänster fot mot botten.
|
Gå till en extern visuell fraktal (d.v.s. rosa brus) stimulans.
|
Aktiv komparator: Periodisk visuell cueing
Denna stimulans kommer att bestå av en visuell rörlig stapel som visas på en liten monitor fäst vid ett par glasögon.
Rörelsens temporala struktur kommer att vara periodisk (dvs invariant).
Deltagarna kommer att bli ombedda att matcha sina helvetesslag på höger fot med toppen av den rörliga stångens bana och deras hälslag på vänster fot mot botten.
|
Gå till en extern visuell periodisk (dvs invariant) stimulans.
|
Sham Comparator: Slumpmässig visuell cueing
Denna stimulans kommer att bestå av en visuell rörlig stapel som visas på en liten monitor fäst vid ett par glasögon.
Rörelsens tidsstruktur kommer att vara slumpmässig (dvs vitt brus).
Deltagarna kommer att bli ombedda att matcha sina helvetesslag på höger fot med toppen av den rörliga stångens bana och deras hälslag på vänster fot mot botten.
|
Gå till en extern visuell slumpmässig (d.v.s. vitt brus) stimulans.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Naturlig promenad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Steglängd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Meter
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Stegtid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekunder
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Steghastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Meter/sekunder
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Kortikal hemodynamik
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Mikromol
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ledvinklar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Radianer
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Maximalt vridmoment för knäextensormusklerna vid 60º/s
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Newton-meter
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis M Silva, PhD, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stergiou N, Decker LM. Human movement variability, nonlinear dynamics, and pathology: is there a connection? Hum Mov Sci. 2011 Oct;30(5):869-88. doi: 10.1016/j.humov.2011.06.002. Epub 2011 Jul 29.
- Brach JS, Wert D, VanSwearingen JM, Newman AB, Studenski SA. Use of stance time variability for predicting mobility disability in community-dwelling older persons: a prospective study. J Geriatr Phys Ther. 2012 Jul-Sep;35(3):112-7. doi: 10.1519/JPT.0b013e318243e5f9.
- Brach JS, Studenski S, Perera S, VanSwearingen JM, Newman AB. Stance time and step width variability have unique contributing impairments in older persons. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):431-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.05.016. Epub 2007 Jul 13.
- Brach JS, Lowry K, Perera S, Hornyak V, Wert D, Studenski SA, VanSwearingen JM. Improving motor control in walking: a randomized clinical trial in older adults with subclinical walking difficulty. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):388-94. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.018. Epub 2014 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Första postat (Faktisk)
9 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0395-18-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gångstörningar, neurologiska
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCerebral pares | Crouch GaitTaiwan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationOkändCerebral pares | Feljustering | Interal rotationsgång | Crouch GaitTyskland
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Fraktal visuell cueing
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna, Storbritannien
-
Institute of Child HealthGateshead Health NHS Foundation TrustAvslutad
-
University of JaenAvslutadLändryggssmärta | Själ-kropp träning | Pilates, Core Stability | Pilates träningSpanien
-
University GhentRekryteringParkinsons sjukdom | Gång, festinerande | Enhetens vidhäftningBelgien
-
Austin HealthOkänd
-
Loma Linda UniversityAvslutadHemiplegi och/eller hemipares efter strokeFörenta staterna
-
Ceriter Nederland BVZiekenhuis Oost Limburg (ZOL) Hospital Genk, BelgiumOkändParkinsons sjukdomBelgien
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrytering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadParkinsons sjukdom | Gång, ostadigBelgien