- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03737331
Variabel visuell stimulans som en ny tilnærming til gangrehabilitering (VISNA)
29. august 2024 oppdatert av: University of Nebraska
Forringelse av gangytelsen som følge av sykdom eller ganske enkelt som følge av aldring er en alvorlig trussel mot uavhengighet hos eldre voksne.
I dette prosjektet foreslår etterforskerne en nyskapende visuell stimulans, basert på avanserte matematiske og biologiske teorier, som eldre voksne kan gå i tide for å forbedre gange.
Etterforskernes mål er å anvende denne enkle, kostnadseffektive og nye gangrehabiliteringsterapien på tvers av alle populasjoner som har problemer med å gå, f.eks.
slagpasienter, fallere eller de som gjennomgår leddutskifting.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å gå synkronisert med en visuell stimulus brukes ofte til gangrehabilitering, og har vist seg å endre gangparametere som skrittlengde og skritttid i en rekke pasientpopulasjoner.
Vanligvis instrueres pasienten til å gå ved å tråkke på linjer eller andre markører plassert på bakken presentert i en fast, uforanderlig avstand til hverandre.
Mens forbedringer i gangparametere har blitt observert i disse eksperimentelle forholdene, hevder forskerne at en fundamentalt annen tilnærming kan føre til mye større fordeler.
Etterforskernes laboratorium har med suksess vist at det å gå til en invariant stimulus, uten variasjon, er i strid med de naturlige skritt-til-skritt-fluktuasjonene (dvs. gangvariabiliteten) som er kjent for å eksistere i menneskelig gang.
Forskerne foreslår at eliminering av variasjon fra gangart, slik tilfellet er når man går med invariant ekstern cueing, ikke vil gi bevegelsesevnene som trengs av individer med redusert mobilitet for å navigere i den virkelige verden, uforutsigbare miljøer.
I dette prosjektet foreslår forskerne en alternativ tilnærming til rehabilitering av gangforstyrrelser med hensyn til ekstern cueing som tar hensyn til den naturlige variasjonen til sunn gange.
Etterforskerne har tidligere vist at unge og eldre voksne når de går til en invariant stimulus, viser reduserte naturlige skritt-til-skritt-svingninger.
Foreløpige data har også vist at de naturlige skritt-til-skritt-svingningene som finnes i sunn gange endres med aldring, men kan også gjenopprettes til nivåer som ligner på unge voksne når de går til en variabel visuell stimulans.
Etterforskernes foreslåtte løsning er da å transformere det standard invariante visuelle cueing-paradigmet ved å bruke en Variable Visual Stimulus som gjenspeiler de variable bevegelsesmønstrene som finnes i sunn gang.
Dette er fordi presentasjonen av vår Stimulus vil være variabel, men den vil ikke være tilfeldig.
Det vil være et mønster i presentasjonen av vår stimulus som er basert på mønstrene som finnes hos friske unge voksne.
Dette prosjektet vil undersøke de langsiktige effektene av å se en invariant, en tilfeldig og en variabel visuell stimulans på gangvariasjon hos eldre voksne.
Videre vil etterforskerne undersøke retensjonseffektene ved 1- og 3-måneders av et 8-ukers program.
Den sentrale hypotesen er at eldre voksne som er i fare for å falle vil vise større forbedringer i gangvariabilitet og adaptive gangoppgaver når de går med en Variable Visual Stimulus som reflekterer de variable bevegelsesmønstrene som finnes i sunn gange.
Effekten av dette prosjektet vil være transformerende når det gjelder gangrehabilitering for eldre voksne som er utsatt for fall.
Denne enkle, kostnadseffektive metoden vil være tilgjengelig for alle gangrehabiliteringsklinikker som bare krever allestedsnærværende briller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 90 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke.
- Kunne gå selvstendig uten hjelpemiddel.
- Ikke lider av nevrologisk sykdom.
- Ikke lider av funksjonshemminger i underekstremitetene, skader eller sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis diagnostisert med en patologi som direkte påvirker muskel- og skjelettsystemet som revmatoid artritt, nevropati eller myopati, vertigo, leddprotese, diabetes, hjerneslag eller andre vaskulære problemer, skoliose, ukorrigerte synsproblemer, større operasjoner de siste 6 månedene eller akutt sykdom .
- Eventuelle nevrologiske tilstander eller nedsatt lemmer eller sykdom.
- Historie med anfall, migrene eller hodepine, eller er synshemmet.
- Personer som ikke kan gå uten hjelp eller ikke kan utføre 10 minutters kontinuerlig gange.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fraktal visuell cueing
Denne stimulansen vil bestå av en visuell bevegelig stolpe vist på en liten skjerm festet til et par briller.
Den tidsmessige strukturen til bevegelsen vil være fraktal (dvs. rosa støy).
Deltakerne vil bli bedt om å matche sine helveteslag på høyre fot med toppen av den bevegelige stangens bane og hælslagene på venstre fot til bunnen.
|
Gå til en ekstern visuell fraktal (dvs. rosa støy) stimulus.
|
|
Aktiv komparator: Periodisk visuell cueing
Denne stimulansen vil bestå av en visuell bevegelig stolpe vist på en liten skjerm festet til et par briller.
Bevegelsens tidsmessige struktur vil være periodisk (dvs. invariant).
Deltakerne vil bli bedt om å matche sine helveteslag på høyre fot med toppen av den bevegelige stangens bane og hælslagene på venstre fot til bunnen.
|
Gå til en ekstern visuell periodisk (dvs. invariant) stimulus.
|
|
Sham-komparator: Tilfeldig visuell cueing
Denne stimulansen vil bestå av en visuell bevegelig stolpe vist på en liten skjerm festet til et par briller.
Den tidsmessige strukturen til bevegelsen vil være tilfeldig (dvs. hvit støy).
Deltakerne vil bli bedt om å matche sine helveteslag på høyre fot med toppen av den bevegelige stangens bane og hælslagene på venstre fot til bunnen.
|
Gå til en ekstern visuell tilfeldig (dvs. hvit støy) stimulus.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Naturlig turgåing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skritt lengde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Meter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Skritttid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekunder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Skritthastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Meter/sekunder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kortikal hemodynamikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Mikromol
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugevinkler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Radianer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Maksimalt dreiemoment for kneekstensormuskler ved 60º/s
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Newton-meter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis M Silva, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stergiou N, Decker LM. Human movement variability, nonlinear dynamics, and pathology: is there a connection? Hum Mov Sci. 2011 Oct;30(5):869-88. doi: 10.1016/j.humov.2011.06.002. Epub 2011 Jul 29.
- Brach JS, Wert D, VanSwearingen JM, Newman AB, Studenski SA. Use of stance time variability for predicting mobility disability in community-dwelling older persons: a prospective study. J Geriatr Phys Ther. 2012 Jul-Sep;35(3):112-7. doi: 10.1519/JPT.0b013e318243e5f9.
- Brach JS, Studenski S, Perera S, VanSwearingen JM, Newman AB. Stance time and step width variability have unique contributing impairments in older persons. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):431-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.05.016. Epub 2007 Jul 13.
- Brach JS, Lowry K, Perera S, Hornyak V, Wert D, Studenski SA, VanSwearingen JM. Improving motor control in walking: a randomized clinical trial in older adults with subclinical walking difficulty. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):388-94. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.018. Epub 2014 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0395-18-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gangforstyrrelser, nevrologisk
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
Kliniske studier på Fraktal visuell cueing
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustRekruttering
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFundação para a Ciência e a Tecnologia; University of EssexFullført
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFundação para a Ciência e a TecnologiaRekruttering
-
University of JaénFullførtSmerte i korsryggen | Sinn-kropp trening | Pilates, kjernestabilitet | Pilates treningSpania
-
Northumbria UniversityNorth Tyneside General Hospital; Northumbria Healthcare NHS Foundation...FullførtParkinsons sykdom (PD)Storbritannia
-
Loma Linda UniversityFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagForente stater
-
Institute of Child HealthGateshead Health NHS Foundation TrustFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...FullførtParkinsons sykdom | Gangart, ustødigBelgia