- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03737331
Variabler visueller Stimulus als neuartiger Ansatz für die Gangrehabilitation (VISNA)
29. August 2024 aktualisiert von: University of Nebraska
Eine Verschlechterung der Gehleistung als Folge einer Krankheit oder einfach als Folge des Alterns ist eine ernsthafte Bedrohung für die Unabhängigkeit älterer Erwachsener.
In diesem Projekt schlagen die Forscher einen innovativen visuellen Stimulus vor, der auf fortschrittlichen mathematischen und biologischen Theorien basiert und mit dem ältere Erwachsene rechtzeitig gehen können, um ihr Gehen zu verbessern.
Das Ziel der Forscher ist es, diese einfache, kostengünstige und neuartige Gangrehabilitationstherapie in allen Bevölkerungsgruppen anzuwenden, die Schwierigkeiten beim Gehen haben, z.
Schlaganfallpatienten, Stürze oder solche, die sich einem Gelenkersatz unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu einem visuellen Stimulus synchronisiertes Gehen wird häufig zur Gangrehabilitation verwendet und es hat sich gezeigt, dass es Gangparameter wie Schrittlänge und Schrittzeit bei einer Vielzahl von Patientenpopulationen verändert.
Typischerweise wird der Patient angewiesen zu gehen, indem er auf Linien oder andere Markierungen tritt, die auf dem Boden platziert sind und in einem festen, unveränderlichen Abstand zueinander präsentiert werden.
Während unter diesen experimentellen Bedingungen Verbesserungen der Gangparameter beobachtet wurden, geben die Forscher an, dass ein grundlegend anderer Ansatz zu viel größeren Vorteilen führen könnte.
Das Labor der Forscher hat erfolgreich gezeigt, dass das Gehen zu einem unveränderlichen Stimulus ohne Variabilität den natürlichen Schwankungen von Schritt zu Schritt (d. h. Gangvariabilität) zuwiderläuft, von denen bekannt ist, dass sie im menschlichen Gang existieren.
Die Forscher schlagen vor, dass die Eliminierung der Variabilität des Gangs, wie es beim Gehen mit invarianten externen Hinweisen der Fall ist, nicht die Bewegungsfähigkeiten bereitstellt, die von Personen mit eingeschränkter Mobilität benötigt werden, um sich in der realen Welt, in unvorhersehbaren Umgebungen, zurechtzufinden.
In diesem Projekt schlagen die Forscher einen alternativen Ansatz zur Rehabilitation von Gangstörungen in Bezug auf externe Signale vor, der die natürliche Variabilität des gesunden Gangs berücksichtigt.
Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass junge und ältere Erwachsene, wenn sie zu einem invarianten Stimulus gehen, verringerte natürliche Schwankungen von Schritt zu Schritt zeigen.
Vorläufige Daten haben auch gezeigt, dass die natürlichen Schritt-zu-Schritt-Schwankungen, die bei einem gesunden Gang vorhanden sind, mit dem Alter verändert werden, aber auch auf ein ähnliches Niveau wie bei jungen Erwachsenen wiederhergestellt werden können, wenn sie auf einen variablen visuellen Stimulus gehen.
Die von den Forschern vorgeschlagene Lösung besteht dann darin, das standardmäßige invariante visuelle Cueing-Paradigma zu transformieren, indem ein variabler visueller Stimulus verwendet wird, der die variablen Bewegungsmuster widerspiegelt, die bei einem gesunden Gang gefunden werden.
Dies liegt daran, dass die Präsentation unseres Stimulus variabel, aber nicht zufällig sein wird.
In der Präsentation unseres Stimulus wird ein Muster enthalten sein, das auf den Mustern basiert, die bei gesunden jungen Erwachsenen zu finden sind.
Dieses Projekt wird die langfristigen Auswirkungen des Betrachtens eines invarianten, eines zufälligen und eines variablen visuellen Stimulus auf die Gangvariabilität bei älteren Erwachsenen untersuchen.
Darüber hinaus werden die Forscher die Retentionseffekte nach 1 und 3 Monaten eines 8-wöchigen Programms untersuchen.
Die zentrale Hypothese ist, dass ältere Erwachsene, die einem Sturzrisiko ausgesetzt sind, größere Verbesserungen der Gangvariabilität und der adaptiven Gangaufgaben zeigen, wenn sie mit einem variablen visuellen Stimulus gehen, der die variablen Bewegungsmuster widerspiegelt, die beim gesunden Gang zu finden sind.
Die Auswirkungen dieses Projekts werden sich auf die Gangrehabilitation für ältere Erwachsene mit Sturzrisiko auswirken.
Diese einfache, kostengünstige Methode wäre für alle Gangrehabilitationskliniken zugänglich, die nur eine allgegenwärtig verfügbare Brille benötigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Ohne Hilfsmittel selbstständig gehen können.
- Nicht an einer neurologischen Erkrankung leiden.
- Leiden Sie nicht an Behinderungen, Verletzungen oder Krankheiten der unteren Gliedmaßen.
Ausschlusskriterien:
- Wenn eine Pathologie diagnostiziert wird, die den Bewegungsapparat direkt betrifft, wie z. B. rheumatoide Arthritis, Neuropathie oder Myopathie, Schwindel, Gelenkersatz, Diabetes, Schlaganfall oder andere Gefäßprobleme, Skoliose, unkorrigierte Sehprobleme, größere Operationen in den letzten 6 Monaten oder akute Krankheit .
- Alle neurologischen Zustände oder Behinderungen oder Krankheiten der unteren Gliedmaßen.
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Migräne oder Kopfschmerzen oder Sehbehinderung.
- Personen, die nicht ohne Hilfe gehen können oder nicht in der Lage sind, 10 Minuten ununterbrochen zu gehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fraktale visuelle Hinweise
Dieser Stimulus besteht aus einem visuellen Bewegungsbalken, der auf einem kleinen Monitor angezeigt wird, der an einer Brille befestigt ist.
Die zeitliche Struktur der Bewegung ist fraktal (d. h. rosa Rauschen).
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Höllenschläge des rechten Fußes mit der Oberkante des Pfades der sich bewegenden Stange und ihre Fersenschläge mit dem linken Fuß nach unten abzugleichen.
|
Gehen zu einem externen visuellen fraktalen Stimulus (z. B. rosa Rauschen).
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Aktiver Komparator: Periodisches visuelles Cueing
Dieser Stimulus besteht aus einem visuellen Bewegungsbalken, der auf einem kleinen Monitor angezeigt wird, der an einer Brille befestigt ist.
Die zeitliche Struktur der Bewegung wird periodisch (d. h. unveränderlich) sein.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Höllenschläge des rechten Fußes mit der Oberkante des Pfades der sich bewegenden Stange und ihre Fersenschläge mit dem linken Fuß nach unten abzugleichen.
|
Gehen zu einem externen visuellen periodischen (d. h. unveränderlichen) Stimulus.
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Schein-Komparator: Zufällige visuelle Hinweise
Dieser Stimulus besteht aus einem visuellen Bewegungsbalken, der auf einem kleinen Monitor angezeigt wird, der an einer Brille befestigt ist.
Die zeitliche Struktur der Bewegung ist zufällig (d. h. weißes Rauschen).
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Höllenschläge des rechten Fußes mit der Oberkante des Pfades der sich bewegenden Stange und ihre Fersenschläge mit dem linken Fuß nach unten abzugleichen.
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Gehen zu einem externen visuellen Zufallsreiz (d. h. weißes Rauschen).
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Natürliches Gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrittlänge
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Meter
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schrittzeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekunden
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Meter/Sekunde
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Kortikale Hämodynamik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mikromol
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gelenkwinkel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bogenmaß
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Spitzendrehmoment der Kniestreckmuskeln bei 60º/s
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Newtonmeter
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luis M Silva, PhD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stergiou N, Decker LM. Human movement variability, nonlinear dynamics, and pathology: is there a connection? Hum Mov Sci. 2011 Oct;30(5):869-88. doi: 10.1016/j.humov.2011.06.002. Epub 2011 Jul 29.
- Brach JS, Wert D, VanSwearingen JM, Newman AB, Studenski SA. Use of stance time variability for predicting mobility disability in community-dwelling older persons: a prospective study. J Geriatr Phys Ther. 2012 Jul-Sep;35(3):112-7. doi: 10.1519/JPT.0b013e318243e5f9.
- Brach JS, Studenski S, Perera S, VanSwearingen JM, Newman AB. Stance time and step width variability have unique contributing impairments in older persons. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):431-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.05.016. Epub 2007 Jul 13.
- Brach JS, Lowry K, Perera S, Hornyak V, Wert D, Studenski SA, VanSwearingen JM. Improving motor control in walking: a randomized clinical trial in older adults with subclinical walking difficulty. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):388-94. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.018. Epub 2014 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0395-18-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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