- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03737331
Variabel visuel stimulus som en ny tilgang til gangrehabilitering (VISNA)
29. august 2024 opdateret af: University of Nebraska
Forringelse af gangpræstationer som følge af sygdom eller blot som følge af aldring er en alvorlig trussel mod uafhængighed hos ældre voksne.
I dette projekt foreslår efterforskerne en innovativ visuel stimulus, baseret på avancerede matematiske og biologiske teorier, som ældre voksne kan gå i tide for at forbedre deres gang.
Efterforskernes mål er at anvende denne enkle, omkostningseffektive og nye gangrehabiliteringsterapi på tværs af alle befolkningsgrupper, der har gangbesvær, f.eks.
apopleksipatienter, faldere eller dem, der gennemgår ledudskiftning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At gå synkroniseret med en visuel stimulus er almindeligt anvendt til gangrehabilitering og har vist sig at ændre gangparametre såsom skridtlængde og skridttid i en række patientpopulationer.
Typisk instrueres patienten i at gå ved at træde på streger eller andre markører, der er placeret på jorden, præsenteret i en fast, invariabel afstand til hinanden.
Mens forbedringer i gangparametre er blevet observeret under disse eksperimentelle forhold, hævder efterforskerne, at en fundamentalt anderledes tilgang kunne føre til meget større fordele.
Efterforskernes laboratorium har med succes vist, at gang til en invariant stimulus uden variabilitet er i modstrid med de naturlige skridt-til-skridt-udsving (dvs. gangvariabilitet), som er kendt for at eksistere i menneskelig gang.
Forskerne foreslår, at eliminering af variabilitet fra gang, som det er tilfældet, når man går med invariant ekstern cueing, ikke vil give de bevægelsesevner, som personer med nedsat mobilitet har brug for til at navigere i den virkelige verden, uforudsigelige miljøer.
I dette projekt foreslår efterforskerne en alternativ tilgang til rehabilitering af gangforstyrrelser med hensyn til ekstern cue, der tager hensyn til den naturlige variabilitet af sund gang.
Forskerne har tidligere vist, at unge og ældre voksne, når de går til en invariant stimulus, viser formindskede naturlige skridt-til-skridt-udsving.
Foreløbige data har også vist, at de naturlige skridt-til-skridt-udsving, der findes i sund gang, ændres med aldring, men kan også genoprettes til niveauer svarende til unge voksne, når man går til en Variable Visual Stimulus.
Efterforskernes foreslåede løsning er derefter at transformere det standard invariante visuelle cueing-paradigme ved at bruge en Variable Visual Stimulus, der afspejler de variable bevægelsesmønstre, der findes i sund gang.
Dette skyldes, at præsentationen af vores Stimulus vil være variabel, men den vil ikke være tilfældig.
Der vil være et mønster indeholdt i præsentationen af vores stimulus, der er baseret på de mønstre, der findes hos raske unge voksne.
Dette projekt vil undersøge de langsigtede virkninger af at se en invariant, en tilfældig og en variabel visuel stimulus på gangvariabilitet hos ældre voksne.
Endvidere vil efterforskerne undersøge retentionseffekterne ved 1- og 3-måneders af et 8-ugers program.
Den centrale hypotese er, at ældre voksne, der er i risiko for at falde, vil vise større forbedringer i gangvariabilitet og adaptive gangopgaver, når de går med en Variabel Visuel Stimulus, der afspejler de variable bevægelsesmønstre, der findes i sund gang.
Effekten af dette projekt vil være transformerende med hensyn til gangrehabilitering for ældre voksne, der er i risiko for fald.
Denne enkle, omkostningseffektive metode ville være tilgængelig for alle gangrehabiliteringsklinikker, der kun kræver allestedsnærværende briller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 90 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give informeret samtykke.
- Kunne gå selvstændigt uden hjælpemiddel.
- Ikke lider af neurologisk sygdom.
- Lider ikke af underekstremitetshandicap, skader eller sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis diagnosticeret med en patologi, der direkte påvirker bevægeapparatet, såsom leddegigt, neuropati eller myopati, svimmelhed, udskiftning af led, diabetes, slagtilfælde eller andre vaskulære problemer, skoliose, ukorrigerede synsproblemer, større operation inden for de sidste 6 måneder eller akut sygdom .
- Eventuelle neurologiske tilstande eller handicap eller sygdom i underekstremiteterne.
- Anamnese med anfald, migræne eller hovedpine, eller er synshandicap.
- Forsøgspersoner ude af stand til at gå uden hjælp eller ude af stand til at udføre 10 minutters kontinuerlig gang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fraktal visuel cueing
Denne stimulus vil bestå af en visuel bevægelig bjælke, der vises på en lille skærm, der er fastgjort til et par briller.
Bevægelsens tidsmæssige struktur vil være fraktal (dvs. pink støj).
Deltagerne vil blive bedt om at matche deres helvedeslag på højre fod med toppen af den bevægelige stangs bane og deres hælslag på venstre fod til bunden.
|
Gå til en ekstern visuel fraktal (dvs. pink støj) stimulus.
|
|
Aktiv komparator: Periodisk visuel cueing
Denne stimulus vil bestå af en visuel bevægelig bjælke, der vises på en lille skærm, der er fastgjort til et par briller.
Bevægelsens tidsmæssige struktur vil være periodisk (dvs. invariant).
Deltagerne vil blive bedt om at matche deres helvedeslag på højre fod med toppen af den bevægelige stangs bane og deres hælslag på venstre fod til bunden.
|
Gå til en ekstern visuel periodisk (dvs. invariant) stimulus.
|
|
Sham-komparator: Tilfældig visuel cueing
Denne stimulus vil bestå af en visuel bevægelig bjælke, der vises på en lille skærm, der er fastgjort til et par briller.
Bevægelsens tidsmæssige struktur vil være tilfældig (dvs. hvid støj).
Deltagerne vil blive bedt om at matche deres helvedeslag på højre fod med toppen af den bevægelige stangs bane og deres hælslag på venstre fod til bunden.
|
Gå til en ekstern visuel tilfældig (dvs. hvid støj) stimulus.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Naturlig gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridtlængde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Meter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Skridttid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekunder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Skridthastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Meter/sekunder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Kortikal hæmodynamik
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Mikromol
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledvinkler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Radianer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Maksimalt drejningsmoment for knæekstensormusklerne ved 60º/s
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Newton-meter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis M Silva, PhD, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stergiou N, Decker LM. Human movement variability, nonlinear dynamics, and pathology: is there a connection? Hum Mov Sci. 2011 Oct;30(5):869-88. doi: 10.1016/j.humov.2011.06.002. Epub 2011 Jul 29.
- Brach JS, Wert D, VanSwearingen JM, Newman AB, Studenski SA. Use of stance time variability for predicting mobility disability in community-dwelling older persons: a prospective study. J Geriatr Phys Ther. 2012 Jul-Sep;35(3):112-7. doi: 10.1519/JPT.0b013e318243e5f9.
- Brach JS, Studenski S, Perera S, VanSwearingen JM, Newman AB. Stance time and step width variability have unique contributing impairments in older persons. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):431-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.05.016. Epub 2007 Jul 13.
- Brach JS, Lowry K, Perera S, Hornyak V, Wert D, Studenski SA, VanSwearingen JM. Improving motor control in walking: a randomized clinical trial in older adults with subclinical walking difficulty. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):388-94. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.018. Epub 2014 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2018
Først opslået (Faktiske)
9. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0395-18-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gangforstyrrelser, neurologiske
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaIkke rekrutterer endnuCrouch Gait | Genu RecurvatumForenede Stater
-
Philadelphia University, JordanRekrutteringCerebral parese (CP) | Crouch Gait | Muskelsvaghed | Patient | Diaplegi | Forreste bækkenhældningJordan
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingRekrutteringSlag | Vibrationsterapi | Gangbiomekanik | Robot Assisted Gait TrainingØstrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
-
G. d'Annunzio UniversityFondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre...RekrutteringCerebral Parese Infantil | Robot Assisted Gait TrainingItalien
Kliniske forsøg med Fraktal visuel cueing
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Northumbria UniversityNorth Tyneside General Hospital; Northumbria Healthcare NHS Foundation...AfsluttetParkinsons sygdom (PD)Det Forenede Kongerige
-
University of JaénAfsluttetLændesmerter | Sind-krop øvelse | Pilates, kernestabilitet | Pilates træningSpanien
-
Loma Linda UniversityAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd | Atlet | Rehabilitering af forreste korsbåndPortugal
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFundação para a Ciência e a TecnologiaRekruttering
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFundação para a Ciência e a Tecnologia; University of EssexAfsluttet
-
Institute of Child HealthGateshead Health NHS Foundation TrustAfsluttet