- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03737331
Változó vizuális inger, mint újszerű megközelítés a járásrehabilitációhoz (VISNA)
2024. augusztus 29. frissítette: University of Nebraska
A betegség vagy egyszerűen az öregedés következtében fellépő járási teljesítmény romlása komoly veszélyt jelent az idősebb felnőttek függetlenségére nézve.
Ebben a projektben a kutatók olyan innovatív vizuális ingert javasolnak, amely fejlett matematikai és biológiai elméleteken alapul, amellyel az idősebb felnőttek időben járhatnak, hogy javítsák járásukat.
A kutatók célja, hogy ezt az egyszerű, költséghatékony és újszerű járásrehabilitációs terápiát minden olyan populációban alkalmazzák, akiknek járási nehézségei vannak, pl.
stroke betegek, elesők vagy ízületi pótláson átesettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A vizuális ingerrel szinkronizált gyaloglást általában járásrehabilitációra használják, és kimutatták, hogy számos betegpopulációban megváltoztatja a járási paramétereket, például a lépéshosszt és a lépésidőt.
Jellemzően a pácienst úgy utasítják a gyaloglásra, hogy a földön elhelyezett vonalakra vagy más jelzőkre lépnek, amelyek rögzített, változatlan távolságban vannak egymással.
Míg a járási paraméterek javulását figyelték meg ezekben a kísérleti körülmények között, a kutatók azt állítják, hogy egy alapvetően eltérő megközelítés sokkal nagyobb előnyökhöz vezethet.
A kutatók laboratóriuma sikeresen kimutatta, hogy az invariáns ingerre való séta, amely nem változtat, ellentétes az emberi járásban ismert természetes lépések közötti ingadozásokkal (azaz a járás variabilitásával).
A kutatók azt javasolják, hogy a járásbeli változékonyság kiküszöbölése, mint az invariáns külső jelzésekkel történő járás esetén, nem fogja biztosítani azokat a mozgási képességeket, amelyekre a mozgáskorlátozott egyéneknek szüksége van a való világban, kiszámíthatatlan környezetben való eligazodáshoz.
Ebben a projektben a kutatók olyan alternatív megközelítést javasolnak a járászavarok rehabilitációjára, tekintettel a külső jelzésekre, amelyek figyelembe veszik az egészséges járás természetes változékonyságát.
A kutatók korábban kimutatták, hogy a fiatal és idősebb felnőttek, amikor invariáns ingerre sétálnak, csökkent természetes lépések közötti ingadozást mutatnak.
Az előzetes adatok azt is kimutatták, hogy az egészséges járásban előforduló természetes lépésről lépésre ingadozások az öregedés során megváltoznak, de a fiatal felnőttekéhez hasonló szintre is visszaállhatnak, amikor változó látási ingerre járnak.
A kutatók azt a megoldást javasolták, hogy átalakítsák a standard invariáns vizuális jelzések paradigmáját egy Variable Visual Stimulus használatával, amely tükrözi az egészséges járásban található változó mozgásmintákat.
Ennek az az oka, hogy az Ösztönzőnk bemutatása változó lesz, de nem lesz véletlen.
Az Ösztönzésünk bemutatója tartalmazni fog egy mintát, amely az egészséges fiatal felnőtteknél található mintákon alapul.
Ez a projekt egy invariáns, egy véletlenszerű és egy változó vizuális inger megtekintésének hosszú távú hatásait vizsgálja az idősebb felnőttek járásmódjára.
Ezenkívül a kutatók megvizsgálják a visszatartási hatásokat egy 8 hetes program 1 és 3 hónapos időszakában.
A központi hipotézis az, hogy az elesés kockázatának kitett idősebb felnőttek nagyobb javulást mutatnak a járásváltozékonyságban és az adaptív járási feladatokban, amikor olyan változó vizuális ingerrel járnak, amely tükrözi az egészséges járásban található változó mozgásmintákat.
Ennek a projektnek a hatása az elesés veszélyének kitett idős felnőttek járásrehabilitációja tekintetében átalakul.
Ez az egyszerű, költséghatékony módszer minden olyan járásrehabilitációs klinika számára elérhető lenne, ahol csak mindenhol elérhető szemüvegre van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni.
- Tudjon önállóan járni segédeszköz nélkül.
- Nem szenved idegrendszeri betegségben.
- Nem szenved az alsó végtagi fogyatékosságtól, sérüléstől vagy betegségtől.
Kizárási kritériumok:
- Ha olyan patológiát diagnosztizálnak, amely közvetlenül érinti a mozgásszervi rendszert, például rheumatoid arthritis, neuropátia vagy myopathia, szédülés, ízületi protézis, cukorbetegség, stroke vagy egyéb érrendszeri problémák, gerincferdülés, korrigálatlan látásproblémák, súlyos műtét az elmúlt 6 hónapban vagy akut betegség .
- Bármilyen neurológiai állapot vagy alsó végtagi fogyatékosság vagy betegség.
- A kórtörténetben görcsrohamok, migrén vagy fejfájás, vagy látássérült.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak segítség nélkül járni, vagy nem képesek 10 perc folyamatos gyaloglásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fraktál vizuális jelzések
Ez az inger egy szemüveghez csatlakoztatott kis monitoron látható mozgó sávból áll.
A mozgás időbeli szerkezete fraktál lesz (azaz rózsaszín zaj).
A résztvevőket arra kérik, hogy a jobb lábuk pokol ütéseit a mozgó rúd pályájának felső részéhez, a bal láb sarokütéseit pedig az alsóhoz igazítsák.
|
Séta külső vizuális fraktál (azaz rózsaszín zaj) ingerre.
|
|
Aktív összehasonlító: Időszakos vizuális jelzések
Ez az inger egy szemüveghez csatlakoztatott kis monitoron látható mozgó sávból áll.
A mozgás időbeli szerkezete periodikus (azaz invariáns) lesz.
A résztvevőket arra kérik, hogy a jobb lábuk pokol ütéseit a mozgó rúd pályájának felső részéhez, a bal láb sarokütéseit pedig az alsóhoz igazítsák.
|
Séta külső vizuális periodikus (azaz invariáns) ingerre.
|
|
Sham Comparator: Véletlenszerű vizuális jelzések
Ez az inger egy szemüveghez csatlakoztatott kis monitoron látható mozgó sávból áll.
A mozgás időbeli szerkezete véletlenszerű lesz (azaz fehér zaj).
A résztvevőket arra kérik, hogy a jobb lábuk pokol ütéseit a mozgó rúd pályájának felső részéhez, a bal láb sarokütéseit pedig az alsóhoz igazítsák.
|
Séta külső vizuális véletlenszerű (azaz fehér zaj) ingerre.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Természetes séta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépéshossz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Mérők
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Lépésidő
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodpercek
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Lépés sebessége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Méter/másodperc
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kortikális hemodinamika
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Mikromolok
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közös szögek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Radiánok
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A térdfeszítő izmok csúcsnyomatéka 60º/s
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Newton-méter
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis M Silva, PhD, University of Nebraska
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stergiou N, Decker LM. Human movement variability, nonlinear dynamics, and pathology: is there a connection? Hum Mov Sci. 2011 Oct;30(5):869-88. doi: 10.1016/j.humov.2011.06.002. Epub 2011 Jul 29.
- Brach JS, Wert D, VanSwearingen JM, Newman AB, Studenski SA. Use of stance time variability for predicting mobility disability in community-dwelling older persons: a prospective study. J Geriatr Phys Ther. 2012 Jul-Sep;35(3):112-7. doi: 10.1519/JPT.0b013e318243e5f9.
- Brach JS, Studenski S, Perera S, VanSwearingen JM, Newman AB. Stance time and step width variability have unique contributing impairments in older persons. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):431-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.05.016. Epub 2007 Jul 13.
- Brach JS, Lowry K, Perera S, Hornyak V, Wert D, Studenski SA, VanSwearingen JM. Improving motor control in walking: a randomized clinical trial in older adults with subclinical walking difficulty. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):388-94. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.018. Epub 2014 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0395-18-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .