- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03737331
Variabilní vizuální stimul jako nový přístup k rehabilitaci chůze (VISNA)
29. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Zhoršení schopnosti chůze v důsledku nemoci nebo jednoduše v důsledku stárnutí je vážnou hrozbou pro nezávislost u starších dospělých.
V tomto projektu výzkumníci navrhují inovativní vizuální stimul, založený na pokročilých matematických a biologických teoriích, se kterým mohou starší dospělí chodit včas, aby se zlepšila jejich chůze.
Cílem výzkumníků je aplikovat tuto jednoduchou, nákladově efektivní a novou terapii rehabilitace chůze u všech populací, které mají potíže s chůzí, např.
pacientů s mozkovou mrtvicí, pádů nebo těch, kteří podstupují kloubní náhradu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Chůze synchronizovaná s vizuálním podnětem se běžně používá pro rehabilitaci chůze a ukázalo se, že mění parametry chůze, jako je délka kroku a doba kroku u různých populací pacientů.
Pacient je obvykle instruován, aby chodil tak, že šlape po čarách nebo jiných značkách umístěných na zemi ve fixní, neměnné vzdálenosti od sebe.
I když bylo v těchto experimentálních podmínkách pozorováno zlepšení parametrů chůze, výzkumníci tvrdí, že zásadně odlišný přístup by mohl vést k mnohem větším výhodám.
Laboratoř výzkumníků úspěšně prokázala, že chůze na neměnný podnět bez variability probíhá v rozporu s přirozenými fluktuacemi od kroku ke kroku (tj. variabilita chůze), o kterých je známo, že existují v lidské chůzi.
Vyšetřovatelé navrhují, že eliminace variability chůze, jako je tomu v případě chůze s invariantním vnějším podnětem, neposkytne pohybové schopnosti potřebné pro jedince se sníženou pohyblivostí pro navigaci v reálném světě, nepředvídatelných prostředích.
V tomto projektu výzkumníci navrhují alternativní přístup k rehabilitaci poruch chůze s ohledem na vnější podněty, které zohledňují přirozenou variabilitu zdravé chůze.
Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že mladí a starší dospělí při chůzi na neměnný podnět vykazují zmenšené přirozené fluktuace z kroku do kroku.
Předběžné údaje také ukázaly, že přirozené kolísání od kroku ke kroku, které existuje u zdravé chůze, se mění se stárnutím, ale může být také obnoveno na úroveň podobnou mladým dospělým při chůzi s variabilním vizuálním stimulem.
Řešením navrženým vyšetřovateli je pak transformace standardního invariantního vizuálního podnětového paradigmatu pomocí variabilního vizuálního stimulu, který odráží proměnlivé pohybové vzorce nalezené ve zdravé chůzi.
Je to proto, že prezentace našeho Stimulusu bude variabilní, ale nebude náhodná.
Prezentace našeho stimulu obsahuje vzorec, který je založen na vzorcích nalezených u zdravých mladých dospělých.
Tento projekt bude zkoumat dlouhodobé účinky sledování neměnného, náhodného a proměnlivého vizuálního podnětu na variabilitu chůze u starších dospělých.
Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat retenční účinky po 1 a 3 měsících 8týdenního programu.
Ústřední hypotézou je, že starší dospělí, kteří jsou vystaveni riziku pádu, prokáží větší zlepšení variability chůze a adaptivních úkolů chůze při chůzi s variabilním vizuálním stimulem, který odráží proměnlivé pohybové vzorce nalezené ve zdravé chůzi.
Dopad tohoto projektu bude transformační, pokud jde o rehabilitaci chůze pro starší dospělé, kteří jsou ohroženi pády.
Tato jednoduchá, cenově výhodná metoda by byla dostupná všem klinikám pro rehabilitaci chůze vyžadující pouze všudypřítomné brýle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět poskytnout informovaný souhlas.
- Být schopen samostatné chůze bez pomocného zařízení.
- Netrpí neurologickým onemocněním.
- Netrpí žádným postižením dolních končetin, úrazem nebo nemocí.
Kritéria vyloučení:
- Pokud je diagnostikována patologie, která přímo ovlivňuje pohybový aparát, jako je revmatoidní artritida, neuropatie nebo myopatie, vertigo, kloubní náhrada, cukrovka, mrtvice nebo jiné cévní problémy, skolióza, nekorigované problémy se zrakem, velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců nebo akutní onemocnění .
- Jakékoli neurologické stavy nebo postižení nebo onemocnění dolních končetin.
- V anamnéze záchvaty, migrény nebo bolesti hlavy nebo jsou zrakově postiženi.
- Subjekty neschopné chůze bez pomoci nebo neschopné vykonat 10 minut nepřetržité chůze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fraktálové vizuální navádění
Tento podnět bude sestávat z vizuálního pohyblivého pruhu zobrazeného na malém monitoru připojeném k brýlím.
Časová struktura pohybu bude fraktální (tj. růžový šum).
Účastníci budou požádáni, aby porovnali své pekelné údery pravé nohy s horní částí dráhy pohyblivé tyče a jejich údery patou levé nohy dolů.
|
Chůze k externímu vizuálnímu fraktálovému (tj. růžovému šumu) podnětu.
|
|
Aktivní komparátor: Periodické vizuální navádění
Tento podnět bude sestávat z vizuálního pohyblivého pruhu zobrazeného na malém monitoru připojeném k brýlím.
Časová struktura pohybu bude periodická (tj. invariantní).
Účastníci budou požádáni, aby porovnali své pekelné údery pravé nohy s horní částí dráhy pohyblivé tyče a jejich údery patou levé nohy dolů.
|
Chůze k externímu vizuálnímu periodickému (tj. invariantnímu) podnětu.
|
|
Falešný srovnávač: Náhodné vizuální navádění
Tento podnět bude sestávat z vizuálního pohyblivého pruhu zobrazeného na malém monitoru připojeném k brýlím.
Časová struktura pohybu bude náhodná (tj. bílý šum).
Účastníci budou požádáni, aby porovnali své pekelné údery pravé nohy s horní částí dráhy pohyblivé tyče a jejich údery patou levé nohy dolů.
|
Chůze na vnější vizuální náhodný (tj. bílý šum) podnět.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Přirozená chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Metrů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Čas kroku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundy
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Rychlost kroku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Metry/sekundy
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Kortikální hemodynamika
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Mikromolů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kloubové úhly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Radiány
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Špičkový točivý moment svalů extenzorů kolena při 60º/s
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Newtonmetry
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis M Silva, PhD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stergiou N, Decker LM. Human movement variability, nonlinear dynamics, and pathology: is there a connection? Hum Mov Sci. 2011 Oct;30(5):869-88. doi: 10.1016/j.humov.2011.06.002. Epub 2011 Jul 29.
- Brach JS, Wert D, VanSwearingen JM, Newman AB, Studenski SA. Use of stance time variability for predicting mobility disability in community-dwelling older persons: a prospective study. J Geriatr Phys Ther. 2012 Jul-Sep;35(3):112-7. doi: 10.1519/JPT.0b013e318243e5f9.
- Brach JS, Studenski S, Perera S, VanSwearingen JM, Newman AB. Stance time and step width variability have unique contributing impairments in older persons. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):431-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.05.016. Epub 2007 Jul 13.
- Brach JS, Lowry K, Perera S, Hornyak V, Wert D, Studenski SA, VanSwearingen JM. Improving motor control in walking: a randomized clinical trial in older adults with subclinical walking difficulty. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):388-94. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.018. Epub 2014 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0395-18-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy chůze, neurologické
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaZatím nenabírámeCrouch Gait | Rod RecurvatumSpojené státy
-
Philadelphia University, JordanNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch Gait | Svalová slabost | Trpěliví | Diaplegie | Přední záklon pánveJordán
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDětská mozková obrna | Crouch GaitTchaj-wan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch GaitSpojené státy
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationNeznámýDětská mozková obrna | Nesprávné zarovnání | Chůze s vnitřní rotací | Crouch GaitNěmecko
Klinické studie na Fraktálové vizuální navádění
-
Northumbria UniversityNorth Tyneside General Hospital; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené království
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustNáborParkinsonova chorobaSpojené státy, Spojené království
-
Loma Linda UniversityDokončenoHemiplegie a/nebo hemiparéza po mrtviciSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Fondazione IRCCS Policlinico San...NáborParkinsonova chorobaHolandsko
-
University of NebraskaDokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyRehaklinik Zihlschlacht AGNáborParkinsonova choroba | Zmrazení chůzeŠvýcarsko
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLNáborRekonstrukce předního zkříženého vazu | Sportovec | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuPortugalsko
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Zatím nenabíráme