- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03737331
Estímulo visual variable como un enfoque novedoso para la rehabilitación de la marcha (VISNA)
24 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El deterioro en el desempeño de la marcha como resultado de una enfermedad o simplemente como resultado del envejecimiento es una seria amenaza para la independencia de los adultos mayores.
En este proyecto, los investigadores proponen un estímulo visual innovador, basado en teorías matemáticas y biológicas avanzadas, con el que los adultos mayores pueden caminar a tiempo para mejorar su andar.
El objetivo de los investigadores es aplicar esta terapia de rehabilitación de la marcha simple, rentable y novedosa en todas las poblaciones que tienen dificultades para caminar, p.
pacientes con accidentes cerebrovasculares, personas con caídas o aquellos que se someten a un reemplazo articular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Caminar sincronizado con un estímulo visual se usa comúnmente para la rehabilitación de la marcha y se ha demostrado que altera los parámetros de la marcha, como la longitud y el tiempo de la zancada, en una variedad de poblaciones de pacientes.
Por lo general, se le indica al paciente que camine pisando líneas u otros marcadores colocados en el suelo presentados a una distancia fija e invariable entre sí.
Si bien se han observado mejoras en los parámetros de la marcha en estas condiciones experimentales, los investigadores afirman que un enfoque fundamentalmente diferente podría conducir a beneficios mucho mayores.
El laboratorio de investigadores ha demostrado con éxito que caminar con un estímulo invariable, sin variabilidad, es contrario a las fluctuaciones naturales de zancada a zancada (es decir, la variabilidad de la marcha) que se sabe que existen en la marcha humana.
Los investigadores proponen que la eliminación de la variabilidad de la marcha, como es el caso cuando se camina con señales externas invariantes, no proporcionará las habilidades de movimiento que necesitan las personas con movilidad reducida para navegar en entornos impredecibles del mundo real.
En este proyecto, los investigadores proponen un enfoque alternativo para la rehabilitación de los trastornos de la marcha con respecto a las indicaciones externas que tiene en cuenta la variabilidad natural de la marcha saludable.
Los investigadores han demostrado previamente que los adultos jóvenes y mayores, cuando caminan ante un estímulo invariable, muestran fluctuaciones naturales disminuidas de zancada a zancada.
Los datos preliminares también han demostrado que las fluctuaciones naturales de zancada a zancada que existen en un modo de andar saludable se alteran con el envejecimiento, pero también pueden restablecerse a niveles similares a los de los adultos jóvenes cuando caminan con un estímulo visual variable.
La solución propuesta por los investigadores es entonces transformar el paradigma estándar de indicaciones visuales invariantes mediante el uso de un estímulo visual variable que refleje los patrones de movimiento variables que se encuentran en una marcha saludable.
Esto se debe a que la presentación de nuestro Estímulo será variable, pero no aleatoria.
Habrá un patrón contenido dentro de la presentación de nuestro Estímulo que se basa en los patrones encontrados en adultos jóvenes sanos.
Este proyecto investigará los efectos a largo plazo de ver un estímulo visual invariable, aleatorio y variable en la variabilidad de la marcha en adultos mayores.
Además, los investigadores investigarán los efectos de retención a los meses 1 y 3 de un programa de 8 semanas.
La hipótesis central es que los adultos mayores que corren el riesgo de caerse demostrarán mayores mejoras en la variabilidad de la marcha y las tareas de la marcha adaptativa cuando caminan con un estímulo visual variable que refleja los patrones de movimiento variables que se encuentran en una marcha saludable.
El impacto de este proyecto será transformador en cuanto a la rehabilitación de la marcha de los adultos mayores con riesgo de caídas.
Este método simple y rentable sería accesible para todas las clínicas de rehabilitación de la marcha que solo requieren anteojos disponibles en todas partes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Ser capaz de caminar de forma independiente sin un dispositivo de asistencia.
- No padecer enfermedades neurológicas.
- No padecer ninguna discapacidad, lesión o enfermedad de los miembros inferiores.
Criterio de exclusión:
- Si se le diagnostica una patología que afecta directamente al sistema musculoesquelético como artritis reumatoide, neuropatía o miopatía, vértigo, reemplazo articular, diabetes, accidente cerebrovascular u otros problemas vasculares, escoliosis, problemas de visión no corregidos, cirugía mayor en los últimos 6 meses o enfermedad aguda .
- Cualquier condición neurológica o discapacidad o enfermedad de las extremidades inferiores.
- Antecedentes de convulsiones, migrañas o dolores de cabeza, o tiene problemas de visión.
- Sujetos incapaces de caminar sin ayuda o incapaces de realizar 10 minutos de caminata continua.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Señales visuales fractales
Este estímulo consistirá en una barra visual en movimiento que se muestra en un pequeño monitor conectado a un par de anteojos.
La estructura temporal del movimiento será fractal (es decir, ruido rosa).
Se les pedirá a los participantes que hagan coincidir los golpes del infierno con el pie derecho con la parte superior del camino de la barra en movimiento y los golpes del talón con el pie izquierdo con la parte inferior.
|
Caminar hacia un estímulo fractal visual externo (es decir, ruido rosa).
|
Comparador activo: Indicaciones visuales periódicas
Este estímulo consistirá en una barra visual en movimiento que se muestra en un pequeño monitor conectado a un par de anteojos.
La estructura temporal del movimiento será periódica (es decir, invariante).
Se les pedirá a los participantes que hagan coincidir los golpes del infierno con el pie derecho con la parte superior del camino de la barra en movimiento y los golpes del talón con el pie izquierdo con la parte inferior.
|
Caminar hacia un estímulo visual externo periódico (es decir, invariable).
|
Comparador falso: Indicaciones visuales aleatorias
Este estímulo consistirá en una barra visual en movimiento que se muestra en un pequeño monitor conectado a un par de anteojos.
La estructura temporal del movimiento será aleatoria (es decir, ruido blanco).
Se les pedirá a los participantes que hagan coincidir los golpes del infierno con el pie derecho con la parte superior del camino de la barra en movimiento y los golpes del talón con el pie izquierdo con la parte inferior.
|
Caminar hacia un estímulo aleatorio visual externo (es decir, ruido blanco).
|
Sin intervención: Control
Caminata natural.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Metros
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Segundos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Velocidad de zancada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Metros/segundos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Hemodinámica cortical
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Micromoles
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ángulos articulares
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Radianes
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Torque máximo de los músculos extensores de la rodilla a 60º/s
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Newton-metros
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis M Silva, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stergiou N, Decker LM. Human movement variability, nonlinear dynamics, and pathology: is there a connection? Hum Mov Sci. 2011 Oct;30(5):869-88. doi: 10.1016/j.humov.2011.06.002. Epub 2011 Jul 29.
- Brach JS, Wert D, VanSwearingen JM, Newman AB, Studenski SA. Use of stance time variability for predicting mobility disability in community-dwelling older persons: a prospective study. J Geriatr Phys Ther. 2012 Jul-Sep;35(3):112-7. doi: 10.1519/JPT.0b013e318243e5f9.
- Brach JS, Studenski S, Perera S, VanSwearingen JM, Newman AB. Stance time and step width variability have unique contributing impairments in older persons. Gait Posture. 2008 Apr;27(3):431-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.05.016. Epub 2007 Jul 13.
- Brach JS, Lowry K, Perera S, Hornyak V, Wert D, Studenski SA, VanSwearingen JM. Improving motor control in walking: a randomized clinical trial in older adults with subclinical walking difficulty. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):388-94. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.018. Epub 2014 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0395-18-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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