- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03756922
A DDI Study of FDL169 and FDL176 in Healthy Subjects
30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Flatley Discovery Lab LLC
A Phase 1/2, Drug-Drug Interaction Study of FDL169 and FDL176 in Healthy Subjects and in Cystic Fibrosis Subjects Homozygous for the F508del-CFTR Mutation
A DDI study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of both; doses of FDL176 with and without co-administration of FDL169 and doses of FDL169 with and without co-administration of FDL176.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is an open-label, non-randomised study.
Enrolment will be in two parallel and independent parts.
Part 1 will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of single doses of FDL176 with and without co-administration of FDL169.
Part 2 will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of repeated doses of FDL169 with and without co-administration of FDL176.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
- Celerion GB Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy males or non-pregnant, non-lactating healthy females
- Body mass index of 18.0 to 32.0 kg/m2 or, if outside the range, considered not clinically significant by the investigator
- Must agree to follow the study's contraception requirement
Exclusion Criteria:
- Prior or ongoing medical condition, medical history, physical findings, ECG findings or laboratory abnormality that, in the Investigator's (or delegate's) opinion, could adversely affect the safety of the subject or would place the subject at increased risk.
- History of long QT syndrome and/or QT corrected according to Fridericia's formula (QTcF) interval (>450 msec) or QTcF >450 msec at Screening or Day -1.
- Presence or history of clinically significant allergy requiring treatment, as judged by the investigator. Hayfever is allowed unless it is active.
- Use of any prescription drugs within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the first dose of IMP.
- Use of any non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the first dose of IMP.
- Use of any prescription and non-prescription medications that are strong inhibitors or moderate inducers of cytochrome P450 3A, within 14 days or 5-half-lives (whichever is longer) before the first dose of IMP. Use of any prescription and non-prescription medications that are strong inducers of cytochrome P450 3A within 28 days before the first dose of IMP.
- Participation in another clinical trial involving receipt of an IMP within the past 90 days.
- Prior exposure to FDL169 or FDL176
- Alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase and/or alanine aminotransferase >1.5 x upper limit of normal (ULN) at screening.
- Serum creatinine or total bilirubin >1.5 x ULN (isolated bilirubin >1.5 x ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin is <35%).
- Abnormal renal function at screening, defined as estimated glomerular filtration rate <60 mL/min using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
- History of human immunodeficiency virus (HIV) or positive HIV, hepatitis B or hepatitis C results at screening.
- Positive urinary drugs of abuse screen at Screening or Day -1, or positive alcohol breath test at Screening or Day -1. Consumption of alcohol within 24 h prior to admission.
- Consumption of any food or drink containing grapefruit, or Seville oranges (including marmalade and fruit juices) for 14 days before the first dose of IMP.
- Consumptions or foods containing poppy seeds or involvement in strenuous exercise for 3 days before admission.
- Known hypersensitivity to any component of the formulation of FDL169 or FDL176.
- Pregnant or nursing females.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study
- Current smoking or use of tobacco products or substitutes.
- Poor peripheral venous access.
- Donation of ≥470 mL blood or loss of blood during surgery or due to trauma within 3 months prior to Day 1.
- Plasma donation within 7 days prior to Day 1.
- Failure to satisfy the Investigator of their fitness to participate for any other reason.
- Site staff, Sponsor staff or first degree family members of site or Sponsor.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Part 1
To receive a single dose of FDL176 on Day 1, followed by FDL169 TID for 28 days starting on Day 29; and another single dose of FDL176 on Day 42.
|
Korektor CFTR
CFTR potentiator
|
Eksperymentalny: Part 2
To receive FDL169 TID for 3 days from Day 1, followed by FDL176 QD for 19 days starting on Day 8; and FDL169 TID for 3 days from Day 24.
|
Korektor CFTR
CFTR potentiator
|
Eksperymentalny: Part 3
FDL169 and FDL176 for 28 days and 4 weeks of follow-up
|
Korektor CFTR
CFTR potentiator
|
Eksperymentalny: Part 4
FDL169 and FDL176 for 28 days and 4 weeks of follow-up
|
Korektor CFTR
CFTR potentiator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameters, Cmax
Ramy czasowe: Part 1: 14 weeks; Part 2: 12 weeks; Part 3: 12weeks; Part 4: 12 weeks
|
Part 1: the pharmacokinetic parameters of FDL176 when co-administered with FDL169, compared to the pharmacokinetics of FDL176 alone.
Part 2: the pharmacokinetics of FDL169 when co-administered with FDL176, compared to the pharmacokinetics of FDL169 alone.
Part 3: PK when co-administered.
Part 4: Safety and tolerability with multiple dose co-administration in CF subjects
|
Part 1: 14 weeks; Part 2: 12 weeks; Part 3: 12weeks; Part 4: 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Part 1: 14 weeks; Part 2: 12 weeks; Part 3: 12weeks; Part 4: 12 weeks
|
Safety and tolerability when FDL176 and FDL169 are co-administrated,compared to FDL176 alone, and FDL169 alone, as determined by the incidence of adverse events (Aes) and serious adverse events (SAE)s.
Part 4: Combination PK and CF transmembrane conductance regulator activity in CF subjects
|
Part 1: 14 weeks; Part 2: 12 weeks; Part 3: 12weeks; Part 4: 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDL169-2018-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekrutacyjnyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Dong meiNieznany
-
Centro Hospitalar do Medio TejoZakończonyCystic Echinococcus
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny
Badania kliniczne na FDL169
-
Flatley Discovery Lab LLCZakończony
-
Flatley Discovery Lab LLCZakończonyMukowiscydozaZjednoczone Królestwo
-
Flatley Discovery Lab LLCZakończonyMukowiscydozaZjednoczone Królestwo
-
Flatley Discovery Lab LLCZakończonyMukowiscydozaZjednoczone Królestwo
-
Flatley Discovery Lab LLCZakończonyMukowiscydozaZjednoczone Królestwo
-
Flatley Discovery Lab LLCZakończonyMukowiscydozaZjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Czechy
-
Flatley Discovery Lab LLCZakończony