- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03756922
A DDI Study of FDL169 and FDL176 in Healthy Subjects
30 de enero de 2020 actualizado por: Flatley Discovery Lab LLC
A Phase 1/2, Drug-Drug Interaction Study of FDL169 and FDL176 in Healthy Subjects and in Cystic Fibrosis Subjects Homozygous for the F508del-CFTR Mutation
A DDI study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of both; doses of FDL176 with and without co-administration of FDL169 and doses of FDL169 with and without co-administration of FDL176.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label, non-randomised study.
Enrolment will be in two parallel and independent parts.
Part 1 will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of single doses of FDL176 with and without co-administration of FDL169.
Part 2 will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of repeated doses of FDL169 with and without co-administration of FDL176.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
- Celerion GB Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males or non-pregnant, non-lactating healthy females
- Body mass index of 18.0 to 32.0 kg/m2 or, if outside the range, considered not clinically significant by the investigator
- Must agree to follow the study's contraception requirement
Exclusion Criteria:
- Prior or ongoing medical condition, medical history, physical findings, ECG findings or laboratory abnormality that, in the Investigator's (or delegate's) opinion, could adversely affect the safety of the subject or would place the subject at increased risk.
- History of long QT syndrome and/or QT corrected according to Fridericia's formula (QTcF) interval (>450 msec) or QTcF >450 msec at Screening or Day -1.
- Presence or history of clinically significant allergy requiring treatment, as judged by the investigator. Hayfever is allowed unless it is active.
- Use of any prescription drugs within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the first dose of IMP.
- Use of any non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) before the first dose of IMP.
- Use of any prescription and non-prescription medications that are strong inhibitors or moderate inducers of cytochrome P450 3A, within 14 days or 5-half-lives (whichever is longer) before the first dose of IMP. Use of any prescription and non-prescription medications that are strong inducers of cytochrome P450 3A within 28 days before the first dose of IMP.
- Participation in another clinical trial involving receipt of an IMP within the past 90 days.
- Prior exposure to FDL169 or FDL176
- Alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase and/or alanine aminotransferase >1.5 x upper limit of normal (ULN) at screening.
- Serum creatinine or total bilirubin >1.5 x ULN (isolated bilirubin >1.5 x ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin is <35%).
- Abnormal renal function at screening, defined as estimated glomerular filtration rate <60 mL/min using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
- History of human immunodeficiency virus (HIV) or positive HIV, hepatitis B or hepatitis C results at screening.
- Positive urinary drugs of abuse screen at Screening or Day -1, or positive alcohol breath test at Screening or Day -1. Consumption of alcohol within 24 h prior to admission.
- Consumption of any food or drink containing grapefruit, or Seville oranges (including marmalade and fruit juices) for 14 days before the first dose of IMP.
- Consumptions or foods containing poppy seeds or involvement in strenuous exercise for 3 days before admission.
- Known hypersensitivity to any component of the formulation of FDL169 or FDL176.
- Pregnant or nursing females.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study
- Current smoking or use of tobacco products or substitutes.
- Poor peripheral venous access.
- Donation of ≥470 mL blood or loss of blood during surgery or due to trauma within 3 months prior to Day 1.
- Plasma donation within 7 days prior to Day 1.
- Failure to satisfy the Investigator of their fitness to participate for any other reason.
- Site staff, Sponsor staff or first degree family members of site or Sponsor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Part 1
To receive a single dose of FDL176 on Day 1, followed by FDL169 TID for 28 days starting on Day 29; and another single dose of FDL176 on Day 42.
|
Corrector CFTR
CFTR potentiator
|
Experimental: Part 2
To receive FDL169 TID for 3 days from Day 1, followed by FDL176 QD for 19 days starting on Day 8; and FDL169 TID for 3 days from Day 24.
|
Corrector CFTR
CFTR potentiator
|
Experimental: Part 3
FDL169 and FDL176 for 28 days and 4 weeks of follow-up
|
Corrector CFTR
CFTR potentiator
|
Experimental: Part 4
FDL169 and FDL176 for 28 days and 4 weeks of follow-up
|
Corrector CFTR
CFTR potentiator
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameters, Cmax
Periodo de tiempo: Part 1: 14 weeks; Part 2: 12 weeks; Part 3: 12weeks; Part 4: 12 weeks
|
Part 1: the pharmacokinetic parameters of FDL176 when co-administered with FDL169, compared to the pharmacokinetics of FDL176 alone.
Part 2: the pharmacokinetics of FDL169 when co-administered with FDL176, compared to the pharmacokinetics of FDL169 alone.
Part 3: PK when co-administered.
Part 4: Safety and tolerability with multiple dose co-administration in CF subjects
|
Part 1: 14 weeks; Part 2: 12 weeks; Part 3: 12weeks; Part 4: 12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Part 1: 14 weeks; Part 2: 12 weeks; Part 3: 12weeks; Part 4: 12 weeks
|
Safety and tolerability when FDL176 and FDL169 are co-administrated,compared to FDL176 alone, and FDL169 alone, as determined by the incidence of adverse events (Aes) and serious adverse events (SAE)s.
Part 4: Combination PK and CF transmembrane conductance regulator activity in CF subjects
|
Part 1: 14 weeks; Part 2: 12 weeks; Part 3: 12weeks; Part 4: 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDL169-2018-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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