Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka FDL169 u zdrowych kobiet

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Flatley Discovery Lab LLC

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny farmakokinetyki (PK) FDL169 u zdrowych ochotniczek

Określenie farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek FDL169 u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dwuczęściowe.

Część 1:

Część 1 badania to badanie z pojedynczą dawką, eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profili PK po podaniu doustnym FDL169 zdrowym ochotniczkom płci żeńskiej po posiłku. Ocenionych zostanie do pięciu dawek.

Część 2:

Część 2 badania to badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profili PK po doustnym podaniu FDL169 zdrowym ochotniczkom płci żeńskiej po posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, dowolnego pochodzenia etnicznego, o wskaźniku masy ciała (BMI) > 19 i < 30 kg/m2. Wskaźnik masy ciała = Masa ciała (kg) / [Wzrost (m)]
  2. Pacjentki muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji od pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) i przez 3 miesiące po ostatniej dawce IMP (chyba że nie są w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub w badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego występują jakiekolwiek choroby nerek lub istotne klinicznie choroby serca, nerek lub wątroby.
  3. Pacjenci, u których w czasie badania przesiewowego występowały lub występowały klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych), endokrynologiczne lub immunologiczne.
  4. Mieć nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG lub EKG z nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za istotne klinicznie lub EKG z pojedynczym QTcB > 450 mSec.
  5. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność narkotyków w moczu lub na obecność alkoholu w badaniu przesiewowym lub w dniu -1.
  6. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie > 21 jednostek.
  7. Osobnik z historią HIV lub dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  8. Oddanie 500 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego FDL leki nie będą kolidować z procedurami badania ani zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
  10. Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub ich zamienników w ilości odpowiadającej > 15 papierosom dziennie.
  11. Każda osoba, która jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka (poziom dawki 1)
FDL169 (poziom dawki 1) podawany jako pojedyncza dawka
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka (Poziom dawki 2)
FDL169 (dawka poziomu 2) podawana jako pojedyncza dawka
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka (Poziom dawki 3)
FDL169 (poziom dawki 3) podawany jako pojedyncza dawka
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka (Poziom dawki 4)
FDL169 (poziom dawki 4) podawany jako pojedyncza dawka
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka (Poziom dawki 5)
FDL169 (poziom dawki 5) podawany jako pojedyncza dawka
Lek: FDL169
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka
Powtórzyć dawki FDL169 do podania na poziomie dawki do ustalenia
Lek: FDL169

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne stężenie FDL169 (i metabolitów) w osoczu w ciągu 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej FDL169
Ramy czasowe: Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Część 1: Czas do maksymalnego stężenia FDL169 (i metabolitów) w osoczu w ciągu 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej FDL169
Ramy czasowe: Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 7
Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 1: Indywidualne oszacowanie stałej szybkości końcowej eliminacji FDL169 (i metabolitów) w ciągu 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej FDL169
Ramy czasowe: Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 7
Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 1: Końcowy okres półtrwania FDL169 (i metabolitów) w ciągu 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej FDL169
Ramy czasowe: Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 7
Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 1: AUC od momentu podania dawki do czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia FDL169 (i metabolitów) w ciągu 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej FDL169
Ramy czasowe: Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 7
Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 1: AUC ekstrapolowane do nieskończoności z czasu dawkowania na podstawie ostatniego obserwowanego stężenia FDL169 (i metabolitów) w ciągu 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej FDL169
Ramy czasowe: Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 7
Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 1: Klirens FDL169 (i metabolitów) w ciągu 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej FDL169
Ramy czasowe: Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 7
Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 1: AUC% ekstrapolowane dla FDL169 (i metabolitów) w ciągu 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej FDL169
Ramy czasowe: Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 7
Wiele punktów od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 2: Maksymalne stężenie FDL169 (i metabolitów) w osoczu po wielokrotnych dawkach doustnych FDL169 (oceniane podczas dawkowania i przez 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Część 2: Czas do maksymalnego stężenia FDL169 (i metabolitów) w osoczu po wielokrotnych dawkach doustnych FDL169 (oceniany podczas dawkowania i przez 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Część 2: Indywidualne oszacowanie stałej szybkości końcowej eliminacji FDL169 (i metabolitów) po wielokrotnych dawkach doustnych FDL169 (oceniane podczas dawkowania i przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Część 2: Końcowy okres półtrwania FDL169 (i metabolitów) po wielokrotnych doustnych dawkach FDL169 (oceniany podczas dawkowania i przez 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Część 2: AUC od momentu podania dawki do czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia FDL169 (i metabolitów) po wielokrotnych dawkach doustnych FDL169 (oceniane w trakcie dawkowania i przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Część 2: AUC ekstrapolowane do nieskończoności z czasu dawkowania, w oparciu o ostatnio obserwowane stężenie FDL169 (i metabolitów) po wielokrotnych dawkach doustnych FDL169 (oceniane w trakcie dawkowania i przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Część 2: AUC od momentu podania dawki do czasu tw stanie stacjonarnym dla FDL169 (i metabolitów) po wielokrotnych dawkach doustnych FDL169 (oceniane w trakcie dawkowania i przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Część 2: Klirens FDL169 (i metabolitów) po wielokrotnym doustnym podaniu FDL169 (oceniany w trakcie dawkowania i przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Część 2: AUC% ekstrapolowane dla FDL169 (i metabolitów) po wielokrotnych doustnych dawkach FDL169 (oceniane podczas dawkowania i przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po dawce końcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami skurczowego ciśnienia krwi po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek doustnych FDL169 (oceniana podczas dawkowania i przez 48 godzin po (ostatniej) dawce)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami rozkurczowego ciśnienia krwi po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek doustnych FDL169 (oceniana podczas dawkowania i przez 48 godzin po (ostatniej) dawce)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami częstości tętna po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej FDL169 (oceniana podczas dawkowania i przez 48 godzin po (ostatniej) dawce)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami wysycenia tlenem po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej FDL169 (oceniana podczas dawkowania i przez 48 godzin po (ostatniej) dawce)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami temperatury w jamie ustnej po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu FDL169 (oceniana podczas dawkowania i przez 48 godzin po (ostatniej) dawce)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami 12-odprowadzeniowego EKG po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek doustnych FDL169 (oceniana podczas dawkowania i przez 48 godzin po (ostatniej) dawce)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu FDL169 (oceniana w trakcie dawkowania i przez 48 godzin po (ostatniej) dawce)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej FDL169 (oceniana podczas dawkowania i przez 48 godzin po (ostatniej) dawce)
Ramy czasowe: Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce
Wiele punktów od dawki przed podaniem do 48 godzin po (ostatniej) dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flatley Discovery Lab LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalid Abou-Farha, MBChB MD PhD, Simbec Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDL169-2015-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na FDL169

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj