Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego (PK) nowych preparatów FDL169 u zdrowych osób

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Flatley Discovery Lab LLC

Faza 1, otwarte, krzyżowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego preparatów podjęzykowych FDL169 w stanie po posiłku u zdrowych osób

Dwie części, dwa okresy, badanie krzyżowe z częścią 2 jest opcjonalne. W obu częściach pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencyjnego otrzymywania zarówno podjęzykowych, jak i doustnych preparatów FDL169.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach. Opracowanie będzie składać się maksymalnie z 2 części; decyzja o przejściu do opcjonalnej drugiej części zostanie podjęta po zapoznaniu się z danymi z Części 1. Część 1 i opcjonalna część 2 mają losowe, 2-okresowe projekty krzyżowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia, aby otrzymać 2 pojedyncze dawki FDL169 przy różnych okazjach, jedną jako podanie podjęzykowe i jedną jako podanie doustne. Między administracjami FDL169 będzie obowiązywał minimalny okres wymywania wynoszący 10 dni. Czas trwania każdej części to około 7 tygodni od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice
  2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
  3. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w badaniu. Uczestnik ma normalną zdrową błonę śluzową jamy ustnej bez klinicznie istotnych zmian

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Osoby, które wcześniej otrzymały FDL169
  3. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
  5. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią (wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu). Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest trwale bezpłodna (histerektomia, obustronna salpingektomia i obustronne wycięcie jajników) lub jest po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i stężenie hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy > 40 mIU) /ml)
  7. Poziom fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej i/lub aminotransferazy alaninowej >1,5 x górna granica normy w badaniu przesiewowym
  8. Nieprawidłowa czynność nerek w badaniu przesiewowym, zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu według oceny badacza (parametry laboratoryjne są wymienione w)
  10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  11. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  12. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
  13. Osoby z historią operacji jamy brzusznej, np. cholecystektomii (wycięcie wyrostka robaczkowego jest dozwolone, chyba że zabieg odbył się w ciągu 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FDL169 Poziom dawki 1, podjęzykowo do ustnie
Poziom dawki 1 najpierw podjęzykowo, a następnie doustnie.
Lek: FDL169
Korektor regulatora transbłonowego mukowiscydozy (CFTR).
Eksperymentalny: Dawka FDL169 Poziom 1 dozowania, doustnie do podjęzykowo
Poziom dawki 1 najpierw doustnie, a następnie podjęzykowo.
Lek: FDL169
Korektor regulatora transbłonowego mukowiscydozy (CFTR).
Eksperymentalny: FDL169 Poziom dawki 2 podjęzykowo do ustnie, Opcjonalnie
Poziom dawki 2 najpierw podjęzykowo, a następnie doustnie.
Lek: FDL169
Korektor regulatora transbłonowego mukowiscydozy (CFTR).
Eksperymentalny: FDL169 Poziom dawki 2 doustnie do podjęzykowo, Opcjonalnie
Poziom dawki 2 najpierw doustnie, a następnie podjęzykowo.
Lek: FDL169
Korektor regulatora transbłonowego mukowiscydozy (CFTR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne, Cmax
Ramy czasowe: 7 tygodni
Parametry farmakokinetyczne FDL169; maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
7 tygodni
Parametry farmakokinetyczne, Tmax
Ramy czasowe: 7 tygodni
Parametry farmakokinetyczne FDL169; maksymalne stężenie (Tmax)
7 tygodni
Parametry farmakokinetyczne, AUC
Ramy czasowe: 7 tygodni
Parametry farmakokinetyczne FDL169; pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
7 tygodni
Parametry farmakokinetyczne, CL/F
Ramy czasowe: 7 tygodni
Parametry farmakokinetyczne FDL169; prześwit (CL/F)
7 tygodni
Parametry farmakokinetyczne, V/F
Ramy czasowe: 7 tygodni
Parametry farmakokinetyczne FDL169; pozorna objętość dystrybucji (V/F)
7 tygodni
Stosunek parametrów farmakokinetycznych, AUC, między postacią podjęzykową a postacią doustną
Ramy czasowe: 7 tygodni
Parametry farmakokinetyczne FDL169; pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) FDL169 i jego metabolitu M1 po podaniu podjęzykowym w porównaniu z podaniem doustnym
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 7 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja FDL169 określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (Aes) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flatley Discovery Lab LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDL169-2017-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na FDL169

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj