Drożność tętnic w transplantacji wątroby

TŁO

Przewody tętnicze w transplantacji wątroby są prawie tak stare jak sam zabieg. Po raz pierwszy opisana przez Starzla w 1984 roku, wiedza pozostaje powierzchowna. Choć rzadko wykonywane, nie ma wątpliwości, że życie tysięcy pacjentów zostało uratowane dzięki zastosowaniu przeszczepów tętniczych. Wiadomo jednak, że przeszczepy tętnicze wiążą się z wyższym współczynnikiem okluzji i niższym przeżyciem pacjenta i przeszczepu w porównaniu z konwencjonalnymi zespoleniami typu koniec do końca. W naszym niedawnym badaniu retrospektywnym badacze wykazali, że zabieg retransplantacji i aspiryna w lekach pacjentów są niezależnymi czynnikami ryzyka konieczności założenia cewnika tętniczego. Badacze zakładają, że aspiryna może być zastępczym markerem stanu naczyniowego i metabolicznego. Co więcej, w metaanalizie badacze stwierdzili czterokrotnie wyższy wskaźnik okluzji w porównaniu z nieprzewodnikami.

Nie wiadomo, czy miejsce umieszczenia przewodu lub niektóre rodzaje materiałów mają wpływ na okluzję i przeżycie przeszczepu. Ponadto w kilku badaniach omówiono, że antyagregacja lub antykoagulacja mogą chronić przed niedrożnością przewodów tętniczych. Obecnie nie ma badań, które badałyby ten problem, najprawdopodobniej z powodu małej liczby przypadków.

CELE STUDIÓW

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowej analizy kohortowej w celu określenia wyników różnych typów przewodów i zbadania, czy leczenie przeciwpłytkowe/antykoagulacyjne ma wpływ na wskaźniki drożności.

1. Cel szczegółowy nr 1: Identyfikacja niezależnych czynników ryzyka wczesnej i późnej niedrożności przewodów tętniczych w transplantacji wątroby.
2. Cel szczegółowy nr 2: Porównanie różnych miejsc umieszczenia przewodów tętniczych (podnerkowo, nadnerkowo, biodrowo itp.) pod względem wskaźników okluzji i przeżywalności przeszczepu.
3. Cel szczegółowy nr 3: Zbadanie, czy terapia przeciwpłytkowa działa ochronnie na drożność tętnic.

PROJEKT BADANIA

Będzie to wieloośrodkowe jednokohortowe badanie obejmujące tylko przypadki przeszczepienia wątroby od dawców zmarłych, które wymagały zastosowania przewodu aortalno-wątrobowego lub biodrowo-wątrobowego w celu rekonstrukcji tętniczej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 30-dniowa drożność przewodu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powikłania pooperacyjne, zgon, późną niedrożność przewodu, przeszczep i przeżycie pacjenta.

USTAWIENIE

To wieloośrodkowe badanie kohortowe obejmie kilka ośrodków o dużej liczbie pacjentów na całym świecie. Każde uczestniczące centrum wymaga prospektywnej bazy danych, z której można wyodrębnić dane. Uwzględniono wszystkie kolejne przypadki przeszczepienia wątroby od zmarłego dawcy wymagającego cewnika tętniczego w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2016 r., z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy. Zbieranie danych na conduit4olt.org będą prospektywne, ustrukturyzowane, zanonimizowane i zaszyfrowane.

POLITYKA PRZEGLĄDU INSTYTUCJONALNEGO / POLITYKA ETYCZNA

Każde uczestniczące centrum jest odpowiedzialne za skontaktowanie się z lokalną komisją etyczną i uzyskanie zgody na udział, jeśli ma to zastosowanie. Na przykład ten projekt jest traktowany jako audyt w niektórych krajach i dlatego nie ma potrzeby formalnego zatwierdzenia w formie przedłożenia protokołu.

KRYTERIA KWALIFIKACJI

Kryteria przyjęcia:

• Przeszczep wątroby wymagający przewodów aortalno-wątrobowych lub biodrowo-wątrobowych
• Zmarły dawca po śmierci mózgu (DBD) lub zmarły dawca po śmierci krążeniowej (DCD)
• Całe narządy, jak również dzielone alloprzeszczepy
• Pierwotny przeszczep wątroby, a także retransplantacja wątroby
• Wiek biorcy ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

• Przeszczep wątroby od żywego dawcy
• Przeszczep wątroby u dzieci (wiek biorcy <18 lat)
• Rekonstrukcja tętnicza inna niż przewody aortalno-wątrobowe lub biodrowo-wątrobowe
• Transplantacje wielotrzewne

SZACOWANA WIELKOŚĆ PRÓBKI

Każdy ośrodek powinien zapewnić co najmniej 30 przypadków spełniających kryteria włączenia, aby umożliwić odpowiednią częstość zdarzeń dla każdego wyniku.

metody statystyczne

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną porównane z charakterystyką pacjenta i operacji za pomocą analizy jednoczynnikowej. Analiza krzywej ROC zostanie przeprowadzona w celu dychotomizacji zmiennych ciągłych. Przeprowadzona zostanie analiza wielu zmiennych (logistyka binarna i regresja Coxa) w celu zidentyfikowania niezależnych czynników ryzyka. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu R Studio w wersji 1.0.44 (RStudio, Inc. GNU Affero General Public License v3, Boston, MA, 2016) z graficznym interfejsem użytkownika rBiostatistics.com wersja beta (rBiostatistics.com, Zurych, Szwajcaria, 2016, Licencja GNU).

Christian E. Oberkofler Tim Reese Dimitri A. Raptis Henrik Petrowsky

W imieniu conduit4olt.org zespół Swiss HPB Center, Oddział Chirurgii i Transplantacji, Szpital Uniwersytecki w Zurychu, Szwajcaria