Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бисопролол при ранней кардиомиопатии МДД

27 сентября 2022 г. обновлено: Xiaoxiao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Применение бисопролола при ранней кардиомиопатии при мышечной дистрофии Дюшенна: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было направлено на использование магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) для оценки эффективности и безопасности терапии бисопрололом у мальчиков с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) и сохраненной фракцией выброса. В дополнение к ингибитору ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) половина участников будет получать бисопролол в комбинации, а другая половина не будет получать никаких бета-блокаторов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К 20 годам почти все пациенты с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) страдают дилатационной кардиомиопатией (ДКМП), состоянием, которое вносит значительный вклад в их заболеваемость и смертность. Исследования показали, что иАПФ являются эффективной терапией для мальчиков с МДД и ранней кардиомиопатией. Хотя бисопролол был продемонстрирован как эффективный нейрогуморальный препарат для взрослых пациентов с ДКМП, имеется мало данных о его безопасности и эффективности для пациентов с МДД. Исследователи предполагают, что лечение бисопрололом в дополнение к фоновой терапии ингибиторами АПФ в течение 12 месяцев у участников с МДД и ранним повреждением миокарда, проявляющимся поздним усилением гадолиния и сохраненной фракцией выброса, могло бы притупить снижение систолической функции левого желудочка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guo, Doctor
  • Номер телефона: +86-010-69155068
  • Электронная почта: xiaoxiaoguopumch@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoxiao Guo, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Старше (в том числе) 7 лет
  • Определенный диагноз МДД с мышечной патологией, подтверждающий экспрессию дистрофина ниже 5% и/или подтвержденные мутации в гене МДД с использованием принятой в клинике методики, которая полностью определяет мутацию.
  • Использование ингибиторов АПФ или БРА более 1 месяца
  • Подтвержденное поражение миокарда в одном или нескольких сегментах левого желудочка, проявляющееся поздним усилением гадолиния и сохраненной систолической функцией левого желудочка (> 45%) при кино МРТ сердца через 45 дней
  • Нормальная функция почек
  • Холтеровское мониторирование и артериальное давление не показывают противопоказаний к использованию бисопролола.

Критерий исключения:

  • Имплантация металла в тело
  • Наличие клаустрофобии
  • Аллергия на гадолиний
  • Осложненные другими сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Медицинский анамнез или Холтер показывают брадиаритмии, такие как атриовентрикулярная блокада II/III степени, синдром слабости синусового узла и т. д.
  • Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений в покое ниже 75 ударов в минуту.
  • Наличие ХОБЛ или астмы в анамнезе
  • Наличие других осложнений: опухоль, эндокринные заболевания
  • Терапия бета-блокаторами
  • Планируемая операция в ближайшие 12 месяцев
  • Аллергия на бисопролол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бисопролола фумарат
В этой группе участники получат разные дозы бисопролола фумарата.
Лекарство: Бисопролола фумарат
Бисопролол был начат в дозе 1,25 мг каждые 24 часа. При последующих посещениях раз в две недели дозу бисопролола постепенно увеличивали на 1,25 мг до суточной дозы 0,2 мг/кг или максимально переносимой дозы (ЧСС в покое).
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе (без бета-блокатора) пациенты, не принимающие бета-блокаторы, будут получать амбулаторные визиты в поликлинику или видеонаблюдение каждые 8 ​​недель и сообщать о своих сердечных симптомах, частоте сердечных сокращений, артериальном давлении и ЭКГ. Через 12 месяцев пациентам будет проведена повторная МРТ сердца, кроме частоты сердечных сокращений, артериального давления, симптомов, ЭКГ, МНП и записей эхокардиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитайте изменение глобальной продольной деформации левого желудочка при МР сердца.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Рассчитайте изменение глобальной продольной деформации левого желудочка при МРТ сердца от исходного уровня до 12 месяцев для каждого пациента.
исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитать изменение фракции выброса левого желудочка при МР кардии
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Рассчитайте изменение фракции выброса левого желудочка при МР кардии от исходного уровня до 12 месяцев для каждого пациента.
исходный уровень и 12 месяцев
Рассчитайте изменение площади позднего усиления гадолиния в желудочках на МР кардии
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Рассчитайте изменение площади позднего усиления гадолинием в желудочках на МР кардии от исходного уровня до 12 месяцев для каждого пациента.
исходный уровень и 12 месяцев
Рассчитать изменение уровня высокочувствительного сердечного тропонина I
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев
Рассчитайте изменение уровня высокочувствительного сердечного тропонина I от исходного уровня к 6 мес и 12 мес для каждого пациента.
исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев
Рассчитать изменение уровня NT-proBNP
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев
Рассчитайте изменение уровня NT-proBNP от исходного уровня к 6 месяцам и 12 месяцам для каждого пациента.
исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев
Рассчитайте изменение соотношения Е/А, оцениваемое с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Рассчитайте изменение диастолической дисфункции (соотношение Е/А), оцененное с помощью эхокардиографии, от исходного уровня до 12 месяцев для каждого пациента.
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение ЧСС в покое
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев
Рассчитайте изменение частоты сердечных сокращений в покое от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев для каждого пациента.
исходный уровень и 6 месяцев, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью от всех причин, сердечной смертью или госпитализированными из-за проблем с сердцем
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов со смертностью от всех причин, сердечной смертью или госпитализированными из-за проблем с сердцем в конце исследования
12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с бисопрололом, согласно оценке по следующему определению.
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательные явления, связанные с лечением бисопрололом, включая головокружение, брадиаритмию (частота сердечных сокращений в покое ниже 55 ударов в минуту), атриовентрикулярную блокаду II и III степени, гипотензию.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

National Natural Science Foundation of China
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUMCH-DMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться