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Bisoprolol dans la cardiomyopathie précoce DMD

27 septembre 2022 mis à jour par: Xiaoxiao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Bisoprolol pour la cardiomyopathie précoce dans la dystrophie musculaire de Duchenne : un essai randomisé et contrôlé

Cette étude visait à utiliser l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement au bisoprolol chez les garçons atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) et de fraction d'éjection préservée. En plus de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI), la moitié des participants recevront du bisoprolol en association, tandis que l'autre moitié ne recevra aucun bêta-bloquant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'âge de 20 ans, presque tous les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) ont présenté une cardiomyopathie dilatée (DCM), une affection qui contribue de manière significative à leur morbidité et à leur mortalité. Des études ont montré que l'ACEI était une thérapie efficace pour les garçons DMD atteints de cardiomyopathie précoce. Bien que le bisoprolol ait été démontré comme un médicament neurohumoral efficace pour les patients adultes atteints de DCM, peu de données existent concernant sa sécurité et son efficacité pour les patients atteints de DMD. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement au bisoprolol en plus d'une thérapie ACEI de fond pendant 12 mois chez les participants atteints de DMD et de lésions myocardiques précoces évidentes avec un rehaussement tardif du gadolinium et une fraction d'éjection préservée, atténuerait la baisse brutale des performances systoliques ventriculaires gauches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Xiaoxiao Guo, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de (y compris) 7 ans
  • Un diagnostic définitif de DMD avec pathologie musculaire confirmant l'expression de la dystrophine inférieure à 5 % et/ou des mutations confirmées dans le gène DMD à l'aide d'une technique cliniquement acceptée qui définit complètement la mutation.
  • Utilisation d'ACEI ou d'ARB pendant plus d'un mois
  • Dommages myocardiques confirmés dans un ou plusieurs segments ventriculaires gauches évidents par un rehaussement tardif du gadolinium et une fonction systolique ventriculaire gauche préservée (> 45 %) par ciné IRM cardiaque en 45 jours
  • Fonction rénale normale
  • Le Holter et la tension artérielle ne montrent aucune contre-indication à l'utilisation du bisoprolol

Critère d'exclusion:

  • Avoir du métal implanté dans le corps
  • Avoir la claustrophobie
  • Allergique au gadolinium
  • Compliqué avec d'autres maladies cardiovasculaires
  • Les antécédents médicaux ou Holter montrent une bradyarythmie comme un bloc auriculo-ventriculaire de degré II / III, un syndrome de sinus malade, etc.
  • Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou fréquence cardiaque au repos inférieure à 75 bpm
  • Avoir des antécédents de MPOC ou d'asthme
  • Avoir d'autres complications : tumeur, maladies endocriniennes
  • Suivre une thérapie aux bêta-bloquants
  • Opération prévue dans les 12 prochains mois
  • Allergique au bisoprolol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fumarate de bisoprolol
Dans ce bras, les participants recevront différentes doses de fumarate de bisoprolol.
Médicament: Fumarate de bisoprolol
Le bisoprolol a été initié à une dose de 1,25 mg toutes les 24 heures. Lors des visites bihebdomadaires suivantes, la dose de bisoprolol a été progressivement augmentée de 1,25 mg jusqu'à une dose quotidienne de 0,2 mg/kg ou la dose maximale tolérée (la fréquence cardiaque au repos
Aucune intervention: Contrôler
Dans le groupe témoin (sans bêta-bloquant), les patients ne prenant pas de bêta-bloquant recevront une visite ambulatoire ou vidéo toutes les 8 semaines et fourniront leurs symptômes cardiaques, leur fréquence cardiaque, leur tension artérielle et leur ECG. Après 12 mois, les patients répéteront l'IRM cardiaque en plus des enregistrements de fréquence cardiaque, de pression artérielle, de symptômes, d'ECG, de BNP et d'échocardiographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer la variation de la contrainte longitudinale globale du ventricule gauche en IRM cardiaque
Délai: de base et 12 mois
Calculer le changement de la contrainte longitudinale globale du ventricule gauche dans l'IRM cardiaque de la ligne de base à 12 mois pour chaque patient
de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer la variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche dans le cardia MR
Délai: de base et 12 mois
Calculer le changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche dans l'IRM cardiaque de la ligne de base à 12 mois pour chaque patient
de base et 12 mois
Calculer le changement de la zone de rehaussement tardif du gadolinium du ventricule dans le cardia MR
Délai: de base et 12 mois
Calculer le changement de la zone de rehaussement tardif du gadolinium du ventricule dans l'IRM cardiaque de la ligne de base à 12 mois pour chaque patient
de base et 12 mois
Calculer la variation du niveau de troponine I cardiaque à haute sensibilité
Délai: de base et 6mois, 12 mois
Calculer le changement du niveau de troponine I cardiaque à haute sensibilité de la ligne de base à 6 mois et 12 mois pour chaque patient
de base et 6mois, 12 mois
Calculer l'évolution du niveau de NT-proBNP
Délai: de base et 6mois, 12 mois
Calculer le changement du niveau de NT-proBNP de la ligne de base à 6 mois et 12 mois pour chaque patient
de base et 6mois, 12 mois
Calculer la variation du rapport E/A évalué par échocardiographie
Délai: de base et 12 mois
Calculer le changement de dysfonctionnement diastolique (rapport E/A) évalué par échocardiographie de la ligne de base à 12 mois pour chaque patient
de base et 12 mois
Modification de la fréquence cardiaque au repos
Délai: de base et 6mois, 12 mois
Calculer le changement de la fréquence cardiaque au repos de la ligne de base à 6 mois et 12 mois pour chaque patient
de base et 6mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de mortalité toutes causes confondues, de décès cardiaque ou hospitalisés en raison d'un problème cardiaque
Délai: 12 mois
Nombre de sujets présentant une mortalité toutes causes confondues, un décès cardiaque ou hospitalisés en raison d'un problème cardiaque à la fin de l'étude
12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au bisoprolol, évalués selon la définition suivante
Délai: 12 mois
Effets indésirables liés au traitement par le bisoprolol, notamment étourdissements, bradyarythmie (fréquence cardiaque au repos inférieure à 55 bpm), bloc auriculo-ventriculaire de degré II et III, hypotension
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCH-DMD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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