Bupiwakaina międzypokoleniowa z liposomalną bupiwakainą lub ciągłą blokadą nerwów obwodowych do artroskopii barku

Po zidentyfikowaniu potencjalnych kandydatów wykresy zostaną przejrzane w celu wstępnego zebrania danych i ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia i jest wolny od kryteriów wykluczenia. Kwalifikujące się osoby zostaną poproszone w klinice lub wezwane na jeden do czterech dni przed planowaną procedurą i wprowadzone do badania. Będą mieli możliwość otrzymania zgody i formularzy HIPPA przesłanych im e-mailem do przejrzenia przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu.

Po wyrażeniu zgody osoby zostaną losowo przydzielone i włączone do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Chlorowodorek bupiwakainy w pojedynczym wstrzyknięciu plus kolejna bupiwakaina CISB, 2) Chlorowodorek bupiwakainy w pojedynczym wstrzyknięciu plus liposomalna bupiwakaina zawarta w tym samym wstrzyknięciu. Pacjenci w pierwszym ramieniu zostaną poddani umieszczeniu cewnika pod kontrolą USG przez anestezjologa regionalnego z zespołu badawczego. Zostanie podany 20 ml pojedynczego bolusa ISB z 0,25% bupiwakainy, a następnie cewnikowy wlew 0,125% bupiwakainy z szybkością 5 ml/godzinę po operacji za pomocą pompy elastomerowej. Pacjenci w drugim ramieniu otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy ISB w obszarze przedoperacyjnym przez anestezjologa regionalnego z zespołu badawczego. Iniektat będzie zawierał liposomalną bupiwakainę 10 ml (133 mg) zmieszaną z bupiwakainą HCl 0,5% 10 ml.

Obie grupy otrzymają wystandaryzowany schemat przeciwbólowy, który będzie obejmował: przedoperacyjny acetaminofen 15 mg/kg do 1 g doustnie i gabapentynę 600 mg doustnie; śródoperacyjnie deksametazon 8mg IV, fentanyl 100-250mcg IV, ketamina 30-50mg IV, ketorolak 0,5mg/kg do 30mg IV na zakończenie operacji; fentanyl IV w PACU w razie potrzeby; schemat pooperacyjny będzie obejmował acetaminofen 15 mg/kg do 1 g doustnie co 8 godzin, ibuprofen 400 mg co 8 godzin i tramadol 50 mg co 4 godziny raz na dobę. W przypadku utrzymującego się przebijającego bólu pooperacyjnego, który nie został odpowiednio złagodzony przez tramadol, pacjent może w razie potrzeby otrzymywać 5 mg oksykodonu doustnie co 4 godziny.

Pacjenci w obu grupach otrzymają wyjściową ocenę ASES Shoulder Score przed blokadą i zabiegiem oraz ponownie w dniach 1-7 po operacji. Dodatkowo codzienny krótki formularz MBPI będzie administrowany przez siedem dni po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena mediany wyniku bólu w POD 1 przy użyciu krótkiego formularza MBPI. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują skumulowaną medianę pola pod krzywą (AUC) dla POD1-3, zużycie opioidów do POD3, zadowolenie z leczenia bólu, czas trwania blokady, wskaźnik powodzenia, ilość zastosowanego środka przeciwbólowego/sedacji; i działania niepożądane przypisywane blokadzie lub cewnikowi oraz funkcjonalność ramienia chirurgicznego.