Interskalenäres Bupivacain mit entweder liposomalem Bupivacain oder kontinuierlicher peripherer Nervenblockade für die Schulterarthroskopie

Sobald potenzielle Kandidaten identifiziert sind, werden die Diagramme zur ersten Datenerfassung überprüft und um festzustellen, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und frei von Ausschlusskriterien ist. Geeignete Personen werden in der Klinik angesprochen oder ein bis vier Tage vor dem geplanten Eingriff angerufen und in die Studie eingeführt. Sie haben die Möglichkeit, sich die Einwilligungs- und HIPPA-Formulare zur Prüfung per E-Mail zusenden zu lassen, bevor sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden.

Nach der Einwilligung werden die Probanden randomisiert und in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden in einen von zwei Armen randomisiert: 1) Einzelinjektion von Bupivacain-HCl plus ein anschließendes Bupivacain-CISB, 2) Einzelinjektion von Bupivacain-HCl plus liposomales Bupivacain, das in derselben Injektion enthalten ist. Probanden im ersten Arm werden einer Katheterplatzierung unter Ultraschallführung durch einen Regionalanästhesisten des Studienteams unterzogen. Ein 20-ml-Einzelbolus-ISB mit 0,25 % Bupivacain wird verabreicht, gefolgt von einer Katheterinfusion von 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 5 ml/Stunde postoperativ durch die Elastomerpumpe. Probanden im zweiten Arm erhalten im präoperativen Bereich von einem Regionalanästhesisten des Studienteams eine einzige Injektion mit liposomalem Bupivacain ISB. Das Injektat enthält liposomales Bupivacain 10 ml (133 mg), gemischt mit Bupivacain-HCl 0,5 % 10 ml.

Beide Gruppen erhalten ein standardisiertes Analgetikum, das Folgendes umfasst: präoperatives Paracetamol 15 mg/kg bis zu 1 g PO und Gabapentin 600 mg PO; intraoperatives Dexamethason 8 mg i.v., Fentanyl 100–250 µg i.v., Ketamin 30–50 mg i.v. und Ketorolac 0,5 mg/kg bis zu 30 mg i.v. am Ende der Operation; Fentanyl i.v. in der Intensivstation nach Bedarf; Das postoperative Regime umfasst Paracetamol 15 mg/kg bis zu 1 g p.o. alle 8 Stunden, Ibuprofen 400 mg alle 8 Stunden und Tramadol 50 mg alle 4 Stunden pro Woche. Bei anhaltenden postoperativen Durchbruchschmerzen, die durch Tramadol nicht ausreichend gelindert werden, kann ein Patient bei Bedarf alle 4 Stunden Oxycodon 5 mg p.o. erhalten.

Die Probanden beider Gruppen erhalten vor der Blockade und dem Eingriff sowie erneut an den postoperativen Tagen 1–7 eine Basisbewertung des ASES-Schulter-Scores. Darüber hinaus wird für die sieben Tage nach der Operation täglich ein MBPI-Kurzformular verwaltet. Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung des mittleren Schmerzscores am POD 1 mithilfe der MBPI-Kurzform. Zu den sekundären Endpunkten gehören der mittlere Schmerzscore der kumulativen Fläche unter der Kurve (AUC) auf POD1-3, Opioidkonsum über POD3, Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung, Blockdauer, Erfolgsquote, Menge der dafür verwendeten Analgesie/Sedierung; und nachteilige Auswirkungen, die entweder dem Block oder dem Katheter zugeschrieben werden, und der Funktionalität des chirurgischen Arms.