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Bupivacaïne interscalène avec soit de la bupivacaïne liposomale soit un bloc nerveux périphérique continu pour l'arthroscopie de l'épaule

22 août 2023 mis à jour par: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center

Injection unique de chlorhydrate de bupivacaïne plus Bloc nerveux interscalénique de bupivacaïne liposomale à injection unique ou bloc nerveux interscalénique continu pour arthroscopie majeure de l'épaule

Cette enquête sera un essai prospectif randomisé. La population à l'étude sera composée de patients adultes devant subir des interventions majeures d'arthroscopie de l'épaule sous anesthésie au Centre de Services Ambulatoires (Centre de Chirurgie Ambulatoire). Quarante-six sujets seront recrutés dans cette étude et seront randomisés dans l'un des deux bras : 1) chlorhydrate de bupivacaïne à injection unique plus un CISB de bupivacaïne ultérieur, 2) chlorhydrate de bupivacaïne à injection unique plus bupivacaïne liposomale inclus dans la même injection. Ces procédures auront lieu, en utilisant une méthode guidée par ultrasons, environ une heure avant l'intervention chirurgicale. Les sujets seront suivis pendant sept jours pour évaluer le contrôle de la douleur par l'enquête MBPI (Modified Brief Pain Inventory) et les facteurs de résultat liés à l'étude et à la procédure à l'aide de l'American Shoulder and Elbow Surgeon Shoulder Score (ASES Shoulder Score).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fois les candidats potentiels identifiés, les dossiers seront examinés pour la collecte initiale des données et pour déterminer si le patient répond aux critères d'inclusion et est exempt de critères d'exclusion. Les personnes éligibles seront approchées en clinique ou seront appelées un à quatre jours avant leur procédure prévue et présentées à l'étude. Ils auront la possibilité de recevoir par courrier électronique le formulaire de consentement et les formulaires HIPPA pour examen avant de prendre la décision de participer à l'étude.

Après consentement, les sujets seront randomisés et inscrits à l'étude. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras : 1) chlorhydrate de bupivacaïne à injection unique plus un CISB de bupivacaïne ultérieur, 2) chlorhydrate de bupivacaïne à injection unique plus bupivacaïne liposomale inclus dans la même injection. Les sujets du premier bras subiront la mise en place d'un cathéter sous guidage échographique par un anesthésiste régional de l'équipe d'étude. Un bolus unique de 20 mL de bupivacaïne avec 0,25 % de bupivacaïne sera administré, suivi d'une perfusion par cathéter de bupivacaïne à 0,125 % à un débit de 5 mL/heure après l'opération par la pompe élastomère. Les sujets du deuxième bras recevront une injection unique de bupivacaïne liposomale ISB dans la zone préopératoire par un anesthésiste régional de l'équipe d'étude. L'injectat comprendra de la bupivacaïne liposomale 10 mL (133 mg) mélangée à du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % 10 mL.

Les deux groupes recevront un régime analgésique standardisé qui comprendra les éléments suivants : acétaminophène préopératoire 15 mg/kg jusqu'à 1 g PO et gabapentine 600 mg PO ; dexaméthasone peropératoire 8 mg IV, fentanyl 100 - 250 mcg IV, kétamine 30 - 50 mg IV et kétorolac 0,5 mg/kg jusqu'à 30 mg IV à la fin de la chirurgie ; fentanyl IV en salle de réveil si nécessaire ; le régime postopératoire comprendra de l'acétaminophène 15 mg/kg jusqu'à 1 g PO toutes les 8 heures, de l'ibuprofène 400 mg toutes les 8 heures et du tramadol 50 mg toutes les 4 heures prn. En cas d'accès douloureux postopératoires continus non soulagés de manière adéquate par le tramadol, un patient peut recevoir de l'oxycodone 5 mg PO toutes les 4 heures selon les besoins.

Les sujets des deux groupes recevront des évaluations de base du score d'épaule ASES avant le bloc et la procédure, puis de nouveau dans les jours postopératoires 1 à 7. De plus, un formulaire abrégé MBPI quotidien sera administré pendant les sept jours suivant l'opération. Le critère d'évaluation principal consiste à évaluer le score médian de la douleur au POD 1 à l'aide du formulaire abrégé MBPI. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le score de douleur médian de l'aire sous la courbe (AUC) cumulée aux POD1-3, la consommation d'opioïdes jusqu'au POD3, la satisfaction à l'égard du traitement de la douleur, la durée du bloc, le taux de réussite, la quantité d'analgésie/sédation utilisée ; et les effets indésirables attribués soit au bloc soit au cathéter, et à la fonctionnalité du bras chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥ 18 ans
  • Personnes se présentant pour des procédures majeures d'arthroscopie de l'épaule au centre de services ambulatoires (centre de chirurgie ambulatoire) - qui comprennent la réparation de la coiffe des rotateurs et la ténodèse du biceps
  • Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'anesthésique local amide, à la bupivacaïne liposomale ou à un autre médicament impliquant une formulation liposomale
  • Déficits neurologiques préexistants impliquant ou impliquant potentiellement le plexus brachial ipsilatéral
  • Paralysie préexistante des cordes vocales controlatérales ou paralysie laryngée récurrente
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs pouvant interférer avec l'évaluation périopératoire, y compris l'abus de drogues ou d'alcool
  • Douleurs chroniques
  • Consommation préopératoire d'opioïdes supérieure à 20 mg d'équivalent morphine par voie orale.
  • Toute contre-indication au bloc nerveux interscalénique, y compris tout trouble local de la peau où le blocus doit être effectué, qui empêcherait l'exécution sûre du bloc
  • Toute anomalie de la coagulation qui serait une contre-indication à la pose de bloc
  • Dysfonctionnement rénal chronique préopératoire nécessitant une thérapie de remplacement rénal ou une créatinine sérique supérieure à 1,4 mg/dL
  • Indice de masse corporelle> 50
  • Grossesse
  • Incarcération
  • Classement ASA supérieur à 3
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne HCl/Bupivacaïne CISB
23 patients seront recrutés pour recevoir un bloc interscalène de bupivacaïne HCL à injection unique avec bupivacaïne CISB ajouté.
Les patients du groupe bupivacaïne CISB subiront la mise en place d'un cathéter sous guidage échographique uniquement par le corps professoral faisant partie de la division d'anesthésie régionale. Un bolus unique de 20 mL avec 0,25 % de bupivacaïne sera administré, suivi d'une perfusion par cathéter de 0,125 % de bupivacaïne à un débit de 5 mL/heure après l'opération par la pompe ON-Q
Expérimental: Bupivacaïne liposomale ajoutée au bloc interscalène
23 patients seront recrutés pour recevoir un bloc interscalène de bupivacaïne HCl à injection unique avec de la bupivacaïne liposomale ajoutée à la même injection.
Les patients du groupe bupivacaïne liposomale avec ajout de bupivacaïne HCl ISB recevront une injection unique de LB ISB dans la zone préopératoire uniquement par les professeurs faisant partie de la division d'anesthésie régionale. L'injectat comprendra de la bupivacaïne liposomale 10 ml (133 mg) mélangée à du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % 10 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur médian au POD1
Délai: 24 heures
Score médian de la douleur au POD1 tel que mesuré par le MBPI Short Form
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur médian de l'aire sous la courbe cumulée aux POD1-3
Délai: 72 heures
Score médian de la douleur aux POD1-3 tel que mesuré par le MBPI Short Form
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony T Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée d'étude ne sera partagée avec des entités extérieures ou du personnel d'étude non approuvé par l'IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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