- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03816982
Bupivacaïne interscalène avec soit de la bupivacaïne liposomale soit un bloc nerveux périphérique continu pour l'arthroscopie de l'épaule
Injection unique de chlorhydrate de bupivacaïne plus Bloc nerveux interscalénique de bupivacaïne liposomale à injection unique ou bloc nerveux interscalénique continu pour arthroscopie majeure de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une fois les candidats potentiels identifiés, les dossiers seront examinés pour la collecte initiale des données et pour déterminer si le patient répond aux critères d'inclusion et est exempt de critères d'exclusion. Les personnes éligibles seront approchées en clinique ou seront appelées un à quatre jours avant leur procédure prévue et présentées à l'étude. Ils auront la possibilité de recevoir par courrier électronique le formulaire de consentement et les formulaires HIPPA pour examen avant de prendre la décision de participer à l'étude.
Après consentement, les sujets seront randomisés et inscrits à l'étude. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras : 1) chlorhydrate de bupivacaïne à injection unique plus un CISB de bupivacaïne ultérieur, 2) chlorhydrate de bupivacaïne à injection unique plus bupivacaïne liposomale inclus dans la même injection. Les sujets du premier bras subiront la mise en place d'un cathéter sous guidage échographique par un anesthésiste régional de l'équipe d'étude. Un bolus unique de 20 mL de bupivacaïne avec 0,25 % de bupivacaïne sera administré, suivi d'une perfusion par cathéter de bupivacaïne à 0,125 % à un débit de 5 mL/heure après l'opération par la pompe élastomère. Les sujets du deuxième bras recevront une injection unique de bupivacaïne liposomale ISB dans la zone préopératoire par un anesthésiste régional de l'équipe d'étude. L'injectat comprendra de la bupivacaïne liposomale 10 mL (133 mg) mélangée à du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % 10 mL.
Les deux groupes recevront un régime analgésique standardisé qui comprendra les éléments suivants : acétaminophène préopératoire 15 mg/kg jusqu'à 1 g PO et gabapentine 600 mg PO ; dexaméthasone peropératoire 8 mg IV, fentanyl 100 - 250 mcg IV, kétamine 30 - 50 mg IV et kétorolac 0,5 mg/kg jusqu'à 30 mg IV à la fin de la chirurgie ; fentanyl IV en salle de réveil si nécessaire ; le régime postopératoire comprendra de l'acétaminophène 15 mg/kg jusqu'à 1 g PO toutes les 8 heures, de l'ibuprofène 400 mg toutes les 8 heures et du tramadol 50 mg toutes les 4 heures prn. En cas d'accès douloureux postopératoires continus non soulagés de manière adéquate par le tramadol, un patient peut recevoir de l'oxycodone 5 mg PO toutes les 4 heures selon les besoins.
Les sujets des deux groupes recevront des évaluations de base du score d'épaule ASES avant le bloc et la procédure, puis de nouveau dans les jours postopératoires 1 à 7. De plus, un formulaire abrégé MBPI quotidien sera administré pendant les sept jours suivant l'opération. Le critère d'évaluation principal consiste à évaluer le score médian de la douleur au POD 1 à l'aide du formulaire abrégé MBPI. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le score de douleur médian de l'aire sous la courbe (AUC) cumulée aux POD1-3, la consommation d'opioïdes jusqu'au POD3, la satisfaction à l'égard du traitement de la douleur, la durée du bloc, le taux de réussite, la quantité d'analgésie/sédation utilisée ; et les effets indésirables attribués soit au bloc soit au cathéter, et à la fonctionnalité du bras chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 18 ans
- Personnes se présentant pour des procédures majeures d'arthroscopie de l'épaule au centre de services ambulatoires (centre de chirurgie ambulatoire) - qui comprennent la réparation de la coiffe des rotateurs et la ténodèse du biceps
- Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'anesthésique local amide, à la bupivacaïne liposomale ou à un autre médicament impliquant une formulation liposomale
- Déficits neurologiques préexistants impliquant ou impliquant potentiellement le plexus brachial ipsilatéral
- Paralysie préexistante des cordes vocales controlatérales ou paralysie laryngée récurrente
- Troubles psychiatriques ou cognitifs pouvant interférer avec l'évaluation périopératoire, y compris l'abus de drogues ou d'alcool
- Douleurs chroniques
- Consommation préopératoire d'opioïdes supérieure à 20 mg d'équivalent morphine par voie orale.
- Toute contre-indication au bloc nerveux interscalénique, y compris tout trouble local de la peau où le blocus doit être effectué, qui empêcherait l'exécution sûre du bloc
- Toute anomalie de la coagulation qui serait une contre-indication à la pose de bloc
- Dysfonctionnement rénal chronique préopératoire nécessitant une thérapie de remplacement rénal ou une créatinine sérique supérieure à 1,4 mg/dL
- Indice de masse corporelle> 50
- Grossesse
- Incarcération
- Classement ASA supérieur à 3
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bupivacaïne HCl/Bupivacaïne CISB
23 patients seront recrutés pour recevoir un bloc interscalène de bupivacaïne HCL à injection unique avec bupivacaïne CISB ajouté.
|
Les patients du groupe bupivacaïne CISB subiront la mise en place d'un cathéter sous guidage échographique uniquement par le corps professoral faisant partie de la division d'anesthésie régionale.
Un bolus unique de 20 mL avec 0,25 % de bupivacaïne sera administré, suivi d'une perfusion par cathéter de 0,125 % de bupivacaïne à un débit de 5 mL/heure après l'opération par la pompe ON-Q
|
Expérimental: Bupivacaïne liposomale ajoutée au bloc interscalène
23 patients seront recrutés pour recevoir un bloc interscalène de bupivacaïne HCl à injection unique avec de la bupivacaïne liposomale ajoutée à la même injection.
|
Les patients du groupe bupivacaïne liposomale avec ajout de bupivacaïne HCl ISB recevront une injection unique de LB ISB dans la zone préopératoire uniquement par les professeurs faisant partie de la division d'anesthésie régionale.
L'injectat comprendra de la bupivacaïne liposomale 10 ml (133 mg) mélangée à du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % 10 ml.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur médian au POD1
Délai: 24 heures
|
Score médian de la douleur au POD1 tel que mesuré par le MBPI Short Form
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur médian de l'aire sous la courbe cumulée aux POD1-3
Délai: 72 heures
|
Score médian de la douleur aux POD1-3 tel que mesuré par le MBPI Short Form
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony T Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Mal d'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 082018-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Mal d'épaule
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège