Bupivacaina interscalenica con bupivacaina liposomiale o blocco nervoso periferico continuo per artroscopia della spalla

Una volta identificati i potenziali candidati, i grafici verranno esaminati per la raccolta iniziale dei dati e per determinare se il paziente soddisfa i criteri di inclusione ed è privo di criteri di esclusione. Le persone idonee verranno contattate in clinica o saranno chiamate da uno a quattro giorni prima della procedura programmata e presentate allo studio. Avranno l'opportunità di ricevere via e-mail i moduli di consenso e HIPPA da rivedere prima di prendere la decisione di partecipare allo studio.

Dopo il consenso, i soggetti saranno randomizzati e arruolati nello studio. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci: 1) Bupivacaina HCl a iniezione singola più una successiva bupivacaina CISB, 2) Bupivacaina HCl a iniezione singola più bupivacaina liposomiale inclusa nella stessa iniezione. I soggetti nel primo braccio saranno sottoposti a posizionamento del catetere con guida ecografica da parte di un anestesista regionale del team di studio. Verrà somministrato un ISB in bolo singolo da 20 ml con bupivacaina allo 0,25% seguito da infusione tramite catetere di bupivacaina allo 0,125% a una velocità postoperatoria di 5 ml/ora mediante la pompa elastomerica. Ai soggetti del secondo braccio verrà somministrata una singola iniezione di bupivacaina liposomiale ISB nell'area preoperatoria da un anestesista regionale del team di studio. L'iniettato includerà bupivacaina liposomiale 10 mL (133 mg) miscelata con bupivacaina HCl 0,5% 10 mL.

Entrambi i gruppi riceveranno un regime analgesico standardizzato che includerà quanto segue: paracetamolo preoperatorio da 15 mg/kg fino a 1 g PO e gabapentin 600 mg PO; desametasone intraoperatorio 8 mg EV, fentanil 100-250 mcg EV, ketamina 30-50 mg EV e ketorolac 0,5 mg/kg fino a 30 mg EV al termine dell'intervento chirurgico; fentanil EV in PACU se necessario; il regime postoperatorio includerà paracetamolo 15 mg/kg fino a 1 gm PO ogni 8 ore, ibuprofene 400 mg ogni 8 ore e tramadolo 50 mg ogni 4 ore al mese. Per il dolore intenso postoperatorio continuo non alleviato adeguatamente dal tramadolo, un paziente può ricevere ossicodone 5 mg PO ogni 4 ore, se necessario.

I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno valutazioni del punteggio di spalla ASES al basale prima del blocco e della procedura, e di nuovo nei giorni postoperatori 1-7. Inoltre, verrà amministrato un modulo breve MBPI giornaliero per i sette giorni successivi all'operazione. L'endpoint primario è valutare il punteggio mediano del dolore su POD 1 utilizzando il modulo breve MBPI. Gli endpoint secondari includono il punteggio mediano del dolore cumulativo dell'area sotto la curva (AUC) su POD1-3, consumo di oppioidi attraverso POD3, soddisfazione per il trattamento del dolore, durata del blocco, percentuale di successo, quantità di analgesia/sedazione utilizzata per esso; e gli effetti avversi attribuiti al blocco o al catetere e la funzionalità del braccio chirurgico.